Un estudio para evaluar la farmacocinética y el efecto sobre la repolarización cardíaca de odalasvir administrado como tableta de dosis única en condiciones de alimentación en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• El participante debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que está dispuesto a participar en el mismo.
• El participante debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo.
• El participante debe estar sano según el examen físico, el historial médico y los signos vitales realizados en la selección.
• El participante debe tener una presión arterial (después de que el participante esté en posición supina durante 5 minutos) entre 90 y 140 milímetros de mercurio (mmHg) sistólica, inclusive, y no superior a 90 mmHg diastólica
• El participante debe tener un electrocardiograma (ECG) y un ecocardiograma normales de 12 derivaciones y debe estar sano según las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección.
• El participante debe no haber fumado durante al menos 6 meses antes de la administración del fármaco del estudio

Criterio de exclusión:

• Participante con antecedentes de alteraciones del ritmo cardíaco clínicamente relevantes, incluidas taquicardia auricular, de unión, de reentrada y ventricular, y bloqueos cardíacos
• Participante con morfología de onda T inusual (como onda T bífida) que probablemente interfiera con las mediciones de QTc
• Participante con antecedentes de: síndrome del seno enfermo, arritmia cardíaca (por ejemplo, ritmos extrasistólicos o taquicardia en reposo). Los latidos extrasistólicos aislados no son excluyentes, los factores de riesgo asociados con Torsade de Pointes (TdP), como la hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT corto/largo, muerte súbita inexplicable (incluido el síndrome de muerte súbita del lactante) en un familiar de primer grado (es decir, hermano, hijo o padre biológico)
• Participante con cualquier afección de la piel que pueda interferir con la colocación o adhesión de los electrodos de ECG
• Participante con un implante mamario o antecedentes de cirugía torácica que probablemente cause anomalías en la conducción eléctrica a través de los tejidos torácicos
• Participante con cualquier antecedente de enfermedad de la piel clínicamente significativa como, entre otros, dermatitis, eccema, erupción cutánea por medicamentos, psoriasis, alergia alimentaria o urticaria
• El participante ha recibido un fármaco en investigación (incluidas las vacunas en investigación) o ha utilizado un dispositivo médico invasivo en investigación dentro de los 30 días o en un período inferior a 10 veces la vida media del fármaco, lo que sea más largo, antes de la administración planificada del fármaco del estudio, o actualmente inscrito en un estudio de investigación
• El participante tiene antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 o VIH-2, o las pruebas de detección de VIH-1 o VIH-2 dieron positivo.