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Estudio de dolor de cuello o espalda baja con ibuprofeno/cafeína

5 de marzo de 2019 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio aleatorizado, controlado con placebo y activo, multipaís, multicéntrico, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de una combinación de dosis fija de 400 mg de ibuprofeno y 100 mg de cafeína en comparación con ibuprofeno 400 mg y placebo en pacientes con insuficiencia renal aguda Dolor de espalda o cuello.

Evaluar la eficacia y la seguridad de un comprimido de 400 mg de ibuprofeno/100 mg de cafeína en comparación con un comprimido de 400 mg de ibuprofeno para el tratamiento del dolor lumbar o del cuello agudo. Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de un comprimido de 400 mg de ibuprofeno/100 mg de cafeína en comparación con un comprimido de 400 mg de ibuprofeno y un comprimido de placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
635

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45277
        • Praxis Dr. Steinebach, Essen
      • Essen, Alemania, 45355
        • Praxis Dr. Schaefer, 45355 Essen
      • Essen, Alemania, 45359
        • Unterfrintroper Hausarztzentrum
      • Essen, Alemania, 45355
        • Studienzentrum Bocholderstrasse
      • Gilching, Alemania, 82205
        • Praxis Dr. Pabst, Gilching
      • Gilching, Alemania, 82205
        • Praxis Kai Gastl
      • Goch, Alemania, 47574
        • medicoKIT GmbH
      • Hamburg, Alemania, 22415
        • Praxis Dr. Dahmen, 22415 Hamburg
      • Hamburg, Alemania, 22143
        • Clinical Research Dr. Martz
      • Karlsruhe, Alemania, 76199
        • Praxis Dr. Chevts, 76199 Karlsruhe
      • Köln, Alemania, 51069
        • Dünnwaldpraxis, Köln
      • Künzing, Alemania, 94550
        • Praxis Dr. Klein, Künzing
      • Rheinbach, Alemania, 53359
        • Anästhesiologie Rheinbach
      • Wangen, Alemania, 88239
        • Praxis Dr. Sauter
      • Westerstede, Alemania, 26655
        • Neurologie und Psychiatrie / Psychotherapie
  • Federación Rusa
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 195030
        • City Outpatient dep.no.107;clinc.pharmacology,st.petersburg
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 192283
        • State Healthcare Institution, City Out-Patient's Clinic #109
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194325
        • Medical Centre "Reavita Med SPb" LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado en la Visita 1 de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local.
  • Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años con diagnóstico actual de dolor de espalda agudo o dolor de cuello durante al menos 24 horas, pero menos de 21 días.
  • Dolor de espalda agudo o dolor de cuello agudo que resulte en Dolor al moverse (POM) >=5 en la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 para al menos un procedimiento de POM de 5 procedimientos estandarizados.
  • Sensibilidad a la presión algométrica sobre el punto gatillo doloroso <= 25 N/cm².
  • Las mujeres en edad fértil deben estar preparadas y ser capaces de utilizar métodos anticonceptivos muy eficaces.
  • Confiable, cooperativo y de inteligencia adecuada para registrar la información solicitada en los cuestionarios analgésicos.
  • Examinado por el médico tratante y médicamente autorizado para participar en el estudio.
  • En buen estado de salud general, con un índice de masa corporal (IMC) < 30, y sin contraindicaciones para ninguno de los medicamentos del estudio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de 3 o más episodios de dolor de espalda o cuello en los últimos 6 meses excluyendo el episodio actual.
  • Pacientes con dolor en reposo >= 9
  • Paciente con dolor crónico de espalda o cuello definido como dolor durante 3 semanas o más.
  • Dolor de espalda o cuello atribuible a cualquier causa identificable (p. prolapso discal, espondilolistesis, osteomalacia, artritis inflamatoria, enfermedades metabólicas, neurológicas o tumorales)
  • Cualquier distensión de los músculos de la espalda o el cuello documentada por evaluación clínica y anamnesis que ocurrió entre 21 días y 3 meses antes de la visita de selección.
  • Cirugía por dolor de espalda o cuello o rehabilitación por dolor de espalda o cuello en los últimos 12 meses.
  • Uso previo en los últimos 3 días antes de la Visita 1 o uso concomitante de cualquier medicamento antiinflamatorio, heparinoides, relajantes musculares o analgésicos (incluidos, entre otros, glucocorticoides de acción corta, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE], preparaciones a base de hierbas ) para la misma indicación o para otras indicaciones.
  • Las inyecciones espinales deberían haberse interrumpido a su debido tiempo (a criterio del investigador) antes de la inscripción del paciente para permitir el lavado completo del ingrediente activo según el criterio del investigador.
  • Insuficiencia hepatocelular grave conocida, insuficiencia renal grave o síndrome de Gilbert (Morbus Meulengracht)
  • Pacientes que toman el Sistema Nervioso Central (SNC) u otras drogas psicotrópicas, o cualquier suplemento nutricional conocido por tener efectos psicotrópicos como la hierba de San Juan, Chapparal, Consuelda, Germander, Gin Bu Huan, Kava, Poleo Skullcap o Valeriana dentro de los dos meses de tomar la primera dosis del medicamento del estudio. Los pacientes que hayan recibido dosis estables de estos medicamentos durante al menos dos meses podrán participar en el estudio, siempre que mantengan esta dosis durante todo el estudio y el investigador principal considere que su estado es estable.
  • Cualquier otra condición médica que pudiera interferir con las evaluaciones de eficacia y seguridad según el juicio del investigador o cualquier condición clínica en curso que pusiera en peligro la seguridad del paciente o del personal del sitio o el cumplimiento del estudio según el juicio del investigador.
  • Se aplican otros criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: ibuprofeno + cafeina
Combinación de dosis fija
Droga: ibuprofeno
Droga: cafeína
COMPARADOR_ACTIVO: ibuprofeno
Droga: ibuprofeno
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
Droga: placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor al movimiento (POM) con respecto al peor procedimiento (WP) entre el inicio y el día 2 (mañana, 2 horas después de la toma del fármaco)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 2

El cambio en el dolor al movimiento (POM) con respecto al peor procedimiento (WP), es decir, el procedimiento con la puntuación de dolor más alta al inicio (POMwp), entre el inicio (mañana del Día 1, antes de la dosificación) y el Día 2 (mañana , 2 horas (h) después de la ingesta del fármaco).

El paciente evaluó la POM en la realización de un movimiento estandarizado específico del grupo muscular y se midió mediante una escala de calificación numérica que va desde 0 = "sin dolor" hasta 10 = "el peor dolor posible para esta afección".

El procedimiento que resultó en el POM más alto al inicio del estudio (peor procedimiento, POMWP) se repitió para un paciente individual. Si 2 o más procedimientos daban la misma POM más alta, se preguntaba al paciente cuál de los procedimientos que daban las puntuaciones más altas de POM consideraba el más desagradable.

El cambio en POMwp se calculó como POMwp inicial - POMwp en el día 2 - lo que indica una reducción en POMwp, donde el resultado es positivo.
Línea de base y día 2

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El área bajo la curva (AUC) para el dolor con el movimiento (POM) con respecto al peor procedimiento (POMwp) entre el inicio y el día 4 (mañana) (POMwpAUC72hora (h))
Periodo de tiempo: Línea base, Día 1, Día 2 y Día 4 (mañana)
Este es un criterio de valoración secundario clave. El área bajo la curva (AUC) para el dolor con el movimiento (POM) con respecto al peor procedimiento (POMwp) entre el inicio y el día 4 (mañana), (POMwpAUC72h). El paciente evaluó la POM en la realización de un movimiento estandarizado específico del grupo muscular y se midió mediante una escala de calificación numérica que va desde 0 = "sin dolor" hasta 10 = "el peor dolor posible para esta afección". Un valor de AUC más alto indica una POMwp más alta
Línea base, Día 1, Día 2 y Día 4 (mañana)
El área bajo la curva (AUC) para el procedimiento con la puntuación de dolor más alta al inicio (POMWP) entre el inicio y el día 6 (mañana) (POM(WP)AUC(120h))
Periodo de tiempo: Línea base, Día 1, Día 2, Día 4 y Día 6 (mañana)

Este es un criterio de valoración secundario clave. El área bajo la curva de dolor al movimiento con respecto al peor procedimiento entre el inicio y el día 6 (mañana) (POM(WP)AUC(120h).

El paciente evaluó la POM en la realización de un movimiento estandarizado específico del grupo muscular y se midió mediante una escala de calificación numérica que va desde 0 = "sin dolor" hasta 10 = "el peor dolor posible para esta afección". Un valor de AUC más alto indica una POMwp más alta.
Línea base, Día 1, Día 2, Día 4 y Día 6 (mañana)
Cambio en la algometría de la presión entre el inicio y el día 2 (mañana, 2 horas después de la ingesta del fármaco)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 2 (mañana, 2 h después de la toma del fármaco)

Cambio en la algometría de presión entre la línea de base y el día 2 (mañana, 2 h después de la toma del fármaco).

El investigador determinó la algometría de presión como el valor de presión (N/cm2) en un punto de activación definido que se encuentra en el área de POMWP. La medición se realizó utilizando un algoritmo Somedic (Somedic AB, Suecia) o un dispositivo equivalente calibrado y certificado. La reacción al dolor se determinó colocando el algómetro en el punto gatillo, es decir, un área de 1 cm² en la que el paciente indicó mayor sensibilidad dolorosa. La presión se incrementó constantemente hasta que el paciente pidió no aumentar más la presión. Ante esta reacción de dolor, se documentó el valor de presión correspondiente en el Formulario de reporte electrónico de casos (eCRF). El punto gatillo debía marcarse con un bolígrafo para poder repetir la evaluación posterior en la misma posición. El cambio de presión se calculó como la presión de referencia - presión en el Día 2, con un resultado negativo que indica una mejora.
Línea de base y día 2 (mañana, 2 h después de la toma del fármaco)
Evaluación global de la eficacia por parte del paciente al final del tratamiento (mañana del día 6)
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (mañana del día 6)
Se presenta la evaluación global de la eficacia por parte del paciente al final del tratamiento (mañana del día 6). El paciente/investigador evaluó la eficacia general del tratamiento de prueba en una escala de calificación verbal de 4 puntos respondiendo a la pregunta: "¿Cómo calificaría el efecto general del medicamento de prueba para aliviar el dolor de espalda o cuello?" (0 = malo; 1 = regular; 2 = bueno; 3 = muy bueno).
Al final del tratamiento (mañana del día 6)
Número de pacientes con una disminución de POMwp de al menos un 30 % o un 50 % entre el inicio y el día 2 (mañana, 2 h después de la toma del fármaco)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 2 (mañana, 2 h después de la toma del fármaco)
Número de pacientes con una disminución de POMwp de al menos un 30 % o un 50 % entre el inicio y el día 2 (mañana, 2 h después de la ingesta del fármaco).
Línea de base y día 2 (mañana, 2 h después de la toma del fármaco)
Tiempo hasta el primer alivio significativo de POMwp dentro de las 2 h posteriores a la primera dosis del medicamento de prueba
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 h después de la primera dosis de la medicación de prueba

Análisis de tiempo hasta el evento de pacientes con el primer alivio significativo de POMwp dentro de las 2 horas posteriores a la primera dosis de la medicación de prueba. Se informó el porcentaje de pacientes observados con un alivio significativo de POMwp dentro de las 2 horas posteriores a la primera dosis del medicamento de prueba. El investigador repitió el procedimiento que resultó en el POM más alto al inicio del estudio (POMwp) 10, 20, 30, 60 y 120 minutos después de la primera dosis de la medicación del ensayo. El paciente evaluó la puntuación de alivio de POMwp (POMwpRS) en cada uno de estos puntos de tiempo mediante el uso de una escala de calificación verbal de 5 puntos (0 = sin alivio de POMwp; 1 = alivio de POMwp pequeño o perceptible; 2 = alivio de POMwp significativo; 3 = mucho alivio de POMwp; 4 = alivio total de POMwp).

El tiempo hasta el primer alivio significativo de POMWP fue el punto de tiempo de evaluación más temprano después de la primera aplicación del medicamento de prueba en el que el paciente informó una puntuación de ≥2.
Dentro de las 2 h después de la primera dosis de la medicación de prueba

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de marzo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1335.5
  • 2016-000902-12 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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