Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ibuprofen/cafeïne onderzoek naar lage rug- of nekpijn

5 maart 2019 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, placebo- en actief-gecontroleerde multi-country, multi-center parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van een vaste dosiscombinatie van 400 mg ibuprofen en 100 mg cafeïne te evalueren in vergelijking met ibuprofen 400 mg en placebo bij patiënten met acuut lager Rug- of nekpijn.

Om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van een 400 mg ibuprofen/100 mg cafeïnetablet in vergelijking met een 400 mg ibuprofentablet voor de behandeling van acute pijn in de onderrug of nek. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een 400 mg ibuprofen/100 mg cafeïnetablet te beoordelen in vergelijking met een 400 mg ibuprofentablet en een placebotablet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

635

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Essen, Duitsland, 45277
        • Praxis Dr. Steinebach, Essen
      • Essen, Duitsland, 45355
        • Praxis Dr. Schaefer, 45355 Essen
      • Essen, Duitsland, 45359
        • Unterfrintroper Hausarztzentrum
      • Essen, Duitsland, 45355
        • Studienzentrum Bocholderstrasse
      • Gilching, Duitsland, 82205
        • Praxis Dr. Pabst, Gilching
      • Gilching, Duitsland, 82205
        • Praxis Kai Gastl
      • Goch, Duitsland, 47574
        • medicoKIT GmbH
      • Hamburg, Duitsland, 22415
        • Praxis Dr. Dahmen, 22415 Hamburg
      • Hamburg, Duitsland, 22143
        • Clinical Research Dr. Martz
      • Karlsruhe, Duitsland, 76199
        • Praxis Dr. Chevts, 76199 Karlsruhe
      • Köln, Duitsland, 51069
        • Dünnwaldpraxis, Köln
      • Künzing, Duitsland, 94550
        • Praxis Dr. Klein, Künzing
      • Rheinbach, Duitsland, 53359
        • Anästhesiologie Rheinbach
      • Wangen, Duitsland, 88239
        • Praxis Dr. Sauter
      • Westerstede, Duitsland, 26655
        • Neurologie und Psychiatrie / Psychotherapie
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 195030
        • City Outpatient dep.no.107;clinc.pharmacology,st.petersburg
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 192283
        • State Healthcare Institution, City Out-Patient's Clinic #109
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194325
        • Medical Centre "Reavita Med SPb" LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming bij bezoek 1 in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving.
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten >= 18 jaar met huidige diagnose van acute rugpijn of nekpijn gedurende ten minste 24 uur, maar minder dan 21 dagen.
  • Acute rugpijn of acute nekpijn resulterend in Pain on Movement (POM) >=5 op de 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) voor ten minste één POM-procedure van de 5 gestandaardiseerde procedures.
  • Gevoeligheid voor algometrische druk op het pijnlijke triggerpoint <= 25 N/cm².
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten klaar en in staat zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.
  • Betrouwbaar, coöperatief en met voldoende intelligentie om de gevraagde informatie op de pijnstillende vragenlijsten vast te leggen.
  • Onderzocht door de behandelend arts en medisch goedgekeurd voor deelname aan het onderzoek
  • In goede algemene gezondheid, met een body mass index (BMI) < 30, en geen contra-indicaties hebben voor een van de onderzoeksmedicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van 3 of meer episoden van rug- of nekpijn in de laatste 6 maanden exclusief de huidige episode.
  • Patiënten met pijn in rust >= 9
  • Patiënt met chronische rug- of nekpijn gedefinieerd als pijn gedurende 3 weken of langer.
  • Rug- of nekpijn die te wijten is aan een herkenbare oorzaak (bijv. schijfverzakking, spondylolisthesis, osteomalacie, inflammatoire artritis, metabole, neurologische aandoeningen of tumor)
  • Alle verrekkingen van de rug- of nekspieren gedocumenteerd door klinische evaluatie en anamnese die 21 dagen tot 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek optraden.
  • Operatie vanwege rug- of nekpijn of revalidatie vanwege rug- of nekpijn in de afgelopen 12 maanden.
  • Voorafgaand gebruik in de laatste 3 dagen voor bezoek 1 of gelijktijdig gebruik van ontstekingsremmende geneesmiddelen, heparinoïden, spierverslappers of analgetica (inclusief maar niet beperkt tot kortwerkende glucocorticoïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's], kruidenpreparaten ) voor dezelfde indicatie of andere indicaties.
  • Spinale injecties hadden tijdig moeten worden gestaakt (oordeel van de onderzoeker) voordat de patiënt werd ingeschreven om volledig uitwassen van het actieve ingrediënt mogelijk te maken op basis van het oordeel van de onderzoeker.
  • Bekende ernstige hepatocellulaire insufficiëntie, ernstige nierinsufficiëntie of het syndroom van Gilbert (Morbus Meulengracht)
  • Patiënten die het centrale zenuwstelsel (CZS) of andere psychotrope geneesmiddelen gebruiken, of een voedingssupplement waarvan bekend is dat ze psychotrope effecten hebben, zoals sint-janskruid, chaparal, smeerwortel, Germander, Gin Bu Huan, Kava, Pennyroyal Skullcap of valeriaan binnen twee maanden na het nemen van de eerste dosis studiemedicatie. Patiënten die gedurende ten minste twee maanden een stabiele dosis van deze medicijnen hebben gebruikt, worden toegelaten tot het onderzoek, zolang ze deze dosis gedurende het onderzoek aanhouden en hun toestand als stabiel wordt beoordeeld door de hoofdonderzoeker
  • Elke andere medische aandoening die de beoordelingen van de werkzaamheid en veiligheid op basis van het oordeel van de onderzoeker zou verstoren, of elke aanhoudende klinische aandoening die de veiligheid van de patiënt of het locatiepersoneel of de naleving van de studie in gevaar zou brengen op basis van het oordeel van de onderzoeker
  • Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ibuprofen + cafeïne
Vaste dosiscombinatie
ACTIVE_COMPARATOR: ibuprofen
PLACEBO_COMPARATOR: placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn bij beweging (POM) met betrekking tot de slechtste procedure (WP) tussen basislijn en dag 2 (ochtend, 2 uur na medicijninname)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 2

De verandering in pijn bij beweging (POM) met betrekking tot de slechtste procedure (WP), d.w.z. de procedure met de hoogste pijnscore bij baseline (POMwp), tussen baseline (ochtend van dag 1, pre-dosering) en dag 2 (ochtend , 2 uur (u) na inname van het geneesmiddel).

POM werd door de patiënt beoordeeld bij het uitvoeren van één gestandaardiseerde spiergroepspecifieke beweging en werd gemeten met een numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 = 'geen pijn' tot 10 = 'ergst mogelijke pijn voor deze aandoening'.

De procedure die resulteerde in de hoogste POM bij baseline (slechtste procedure, POMWP) werd herhaald voor een individuele patiënt. Als 2 of meer procedures dezelfde hoogste POM gaven, werd de patiënt gevraagd welke van de procedures die de hoogste POM-scores opleverden hij/zij het meest onaangenaam vond.

Verandering in POMwp werd berekend als baseline POMwp - POMwp op dag 2 - wat wijst op een verlaging van POMwp, waarbij het resultaat positief is.

Basislijn en dag 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gebied onder de curve (AUC) voor pijn bij beweging (POM) met betrekking tot de slechtste procedure (POMwp) tussen baseline en dag 4 (ochtend) (POMwpAUC72 uur (u))
Tijdsspanne: Baseline, dag 1, dag 2 en dag 4 (ochtend)
Dit is een belangrijk secundair eindpunt. Het gebied onder de curve (AUC) voor pijn bij beweging (POM) met betrekking tot de slechtste procedure (POMwp) tussen baseline en dag 4 (ochtend), (POMwpAUC72h). POM werd door de patiënt beoordeeld bij het uitvoeren van één gestandaardiseerde spiergroepspecifieke beweging en werd gemeten met een numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 = 'geen pijn' tot 10 = 'ergst mogelijke pijn voor deze aandoening'. Een hogere AUC-waarde duidt op een hogere POMwp
Baseline, dag 1, dag 2 en dag 4 (ochtend)
Het gebied onder de curve (AUC) voor de procedure met de hoogste pijnscore bij baseline (POMWP) tussen baseline en dag 6 (ochtend) (POM(WP)AUC(120h))
Tijdsspanne: Baseline, Dag 1, Dag 2, Dag 4 en Dag 6 (ochtend)

Dit is een belangrijk secundair eindpunt. Het gebied onder de curve voor pijn bij beweging met betrekking tot de slechtste procedure tussen baseline en dag 6 (ochtend) (POM(WP)AUC(120h).

POM werd door de patiënt beoordeeld bij het uitvoeren van één gestandaardiseerde spiergroepspecifieke beweging en werd gemeten met een numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 = 'geen pijn' tot 10 = 'ergst mogelijke pijn voor deze aandoening'. Een hogere AUC-waarde duidt op een hogere POMwp.

Baseline, Dag 1, Dag 2, Dag 4 en Dag 6 (ochtend)
Verandering in drukalgometrie tussen basislijn en dag 2 (ochtend, 2 uur na medicijninname)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 2 (ochtend, 2 uur na inname van het geneesmiddel)

Verandering in drukalgometrie tussen basislijn en dag 2 (ochtend, 2 uur na inname van het geneesmiddel).

Drukalgometrie werd door de onderzoeker bepaald als de drukwaarde (N/cm2) op een gedefinieerd triggerpunt dat zich in het gebied van POMWP bevindt. De meting werd uitgevoerd met behulp van een Somedic Algometer (Somedic AB, Zweden) of een gelijkwaardig gekalibreerd en gecertificeerd apparaat. De pijnreactie werd bepaald door de algometer op het triggerpoint te plaatsen, d.w.z. een gebied van 1 cm² waarvoor de patiënt de meest pijnlijke gevoeligheid aangaf. De druk werd constant verhoogd totdat de patiënt vroeg om de druk niet meer te verhogen. Bij deze pijnreactie werd de bijbehorende drukwaarde gedocumenteerd in het elektronische casusrapportageformulier (eCRF). Het triggerpunt moest worden gemarkeerd met een balpen om de daaropvolgende beoordeling op dezelfde positie te kunnen herhalen. Verandering in druk werd berekend als basislijndruk - druk op dag 2, met een negatief resultaat dat een verbetering aangeeft.

Basislijn en dag 2 (ochtend, 2 uur na inname van het geneesmiddel)
Algemene beoordeling van de werkzaamheid door de patiënt aan het einde van de behandeling (ochtend van dag 6)
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (ochtend van dag 6)
Globale beoordeling van de werkzaamheid door de patiënt aan het einde van de behandeling (ochtend van dag 6) wordt gepresenteerd. De patiënt/onderzoeker beoordeelde de algehele werkzaamheid van de proefbehandeling op een 4-punts verbale beoordelingsschaal door de vraag te beantwoorden: "Hoe zou u het algehele effect van de proefmedicatie voor het verlichten van rug- of nekpijn beoordelen?" (0 = slecht; 1 = redelijk; 2 = goed; 3 = zeer goed).
Aan het einde van de behandeling (ochtend van dag 6)
Aantal patiënten met een afname van POMwp van ten minste 30% of 50% tussen baseline en dag 2 (ochtend, 2 uur na inname van het geneesmiddel)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 2 (ochtend, 2 uur na inname van het geneesmiddel)
Aantal patiënten met een afname in POMwp van ten minste 30% of 50% tussen baseline en dag 2 (ochtend, 2 uur na inname van het geneesmiddel.
Basislijn en dag 2 (ochtend, 2 uur na inname van het geneesmiddel)
Tijd tot eerste zinvolle POMwp-verlichting binnen 2 uur na de eerste dosis proefmedicatie
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na de eerste dosis proefmedicatie

Time-to-event-analyse van patiënten met de eerste betekenisvolle verlichting van POMwp binnen 2 uur na de eerste dosis proefmedicatie. Het percentage geobserveerde patiënten met een betekenisvolle POMwp-verlichting binnen 2 uur na de eerste dosis van de onderzoeksmedicatie werd gerapporteerd. De procedure die resulteerde in de hoogste POM bij baseline (POMwp) werd door de onderzoeker herhaald 10, 20, 30, 60 en 120 minuten na de eerste dosis proefmedicatie. De POMwp-verlichtingsscore (POMwpRS) werd door de patiënt op elk van deze tijdstippen beoordeeld met behulp van een 5-punts verbale beoordelingsschaal (0 = geen POMwp-verlichting; 1 = weinig of waarneembare POMwp-verlichting; 2 = betekenisvolle POMwp-verlichting; 3 = veel POMwp-aflossing; 4 = volledige POMwp-aflossing).

De tijd tot de eerste betekenisvolle POMWP-verlichting was het vroegste beoordelingstijdstip na de eerste toepassing van de proefmedicatie waarbij de patiënt een score van ≥2 rapporteerde.

Binnen 2 uur na de eerste dosis proefmedicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 september 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1335.5
  • 2016-000902-12 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rugpijn

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken