Ibuprofen/cafeïne onderzoek naar lage rug- of nekpijn
Een gerandomiseerde, placebo- en actief-gecontroleerde multi-country, multi-center parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van een vaste dosiscombinatie van 400 mg ibuprofen en 100 mg cafeïne te evalueren in vergelijking met ibuprofen 400 mg en placebo bij patiënten met acuut lager Rug- of nekpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Essen, Duitsland, 45277
- Praxis Dr. Steinebach, Essen
-
Essen, Duitsland, 45355
- Praxis Dr. Schaefer, 45355 Essen
-
Essen, Duitsland, 45359
- Unterfrintroper Hausarztzentrum
-
Essen, Duitsland, 45355
- Studienzentrum Bocholderstrasse
-
Gilching, Duitsland, 82205
- Praxis Dr. Pabst, Gilching
-
Gilching, Duitsland, 82205
- Praxis Kai Gastl
-
Goch, Duitsland, 47574
- medicoKIT GmbH
-
Hamburg, Duitsland, 22415
- Praxis Dr. Dahmen, 22415 Hamburg
-
Hamburg, Duitsland, 22143
- Clinical Research Dr. Martz
-
Karlsruhe, Duitsland, 76199
- Praxis Dr. Chevts, 76199 Karlsruhe
-
Köln, Duitsland, 51069
- Dünnwaldpraxis, Köln
-
Künzing, Duitsland, 94550
- Praxis Dr. Klein, Künzing
-
Rheinbach, Duitsland, 53359
- Anästhesiologie Rheinbach
-
Wangen, Duitsland, 88239
- Praxis Dr. Sauter
-
Westerstede, Duitsland, 26655
- Neurologie und Psychiatrie / Psychotherapie
-
-
-
-
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 195030
- City Outpatient dep.no.107;clinc.pharmacology,st.petersburg
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 192283
- State Healthcare Institution, City Out-Patient's Clinic #109
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194325
- Medical Centre "Reavita Med SPb" LLC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming bij bezoek 1 in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving.
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten >= 18 jaar met huidige diagnose van acute rugpijn of nekpijn gedurende ten minste 24 uur, maar minder dan 21 dagen.
- Acute rugpijn of acute nekpijn resulterend in Pain on Movement (POM) >=5 op de 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) voor ten minste één POM-procedure van de 5 gestandaardiseerde procedures.
- Gevoeligheid voor algometrische druk op het pijnlijke triggerpoint <= 25 N/cm².
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten klaar en in staat zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.
- Betrouwbaar, coöperatief en met voldoende intelligentie om de gevraagde informatie op de pijnstillende vragenlijsten vast te leggen.
- Onderzocht door de behandelend arts en medisch goedgekeurd voor deelname aan het onderzoek
- In goede algemene gezondheid, met een body mass index (BMI) < 30, en geen contra-indicaties hebben voor een van de onderzoeksmedicatie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van 3 of meer episoden van rug- of nekpijn in de laatste 6 maanden exclusief de huidige episode.
- Patiënten met pijn in rust >= 9
- Patiënt met chronische rug- of nekpijn gedefinieerd als pijn gedurende 3 weken of langer.
- Rug- of nekpijn die te wijten is aan een herkenbare oorzaak (bijv. schijfverzakking, spondylolisthesis, osteomalacie, inflammatoire artritis, metabole, neurologische aandoeningen of tumor)
- Alle verrekkingen van de rug- of nekspieren gedocumenteerd door klinische evaluatie en anamnese die 21 dagen tot 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek optraden.
- Operatie vanwege rug- of nekpijn of revalidatie vanwege rug- of nekpijn in de afgelopen 12 maanden.
- Voorafgaand gebruik in de laatste 3 dagen voor bezoek 1 of gelijktijdig gebruik van ontstekingsremmende geneesmiddelen, heparinoïden, spierverslappers of analgetica (inclusief maar niet beperkt tot kortwerkende glucocorticoïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's], kruidenpreparaten ) voor dezelfde indicatie of andere indicaties.
- Spinale injecties hadden tijdig moeten worden gestaakt (oordeel van de onderzoeker) voordat de patiënt werd ingeschreven om volledig uitwassen van het actieve ingrediënt mogelijk te maken op basis van het oordeel van de onderzoeker.
- Bekende ernstige hepatocellulaire insufficiëntie, ernstige nierinsufficiëntie of het syndroom van Gilbert (Morbus Meulengracht)
- Patiënten die het centrale zenuwstelsel (CZS) of andere psychotrope geneesmiddelen gebruiken, of een voedingssupplement waarvan bekend is dat ze psychotrope effecten hebben, zoals sint-janskruid, chaparal, smeerwortel, Germander, Gin Bu Huan, Kava, Pennyroyal Skullcap of valeriaan binnen twee maanden na het nemen van de eerste dosis studiemedicatie. Patiënten die gedurende ten minste twee maanden een stabiele dosis van deze medicijnen hebben gebruikt, worden toegelaten tot het onderzoek, zolang ze deze dosis gedurende het onderzoek aanhouden en hun toestand als stabiel wordt beoordeeld door de hoofdonderzoeker
- Elke andere medische aandoening die de beoordelingen van de werkzaamheid en veiligheid op basis van het oordeel van de onderzoeker zou verstoren, of elke aanhoudende klinische aandoening die de veiligheid van de patiënt of het locatiepersoneel of de naleving van de studie in gevaar zou brengen op basis van het oordeel van de onderzoeker
- Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: ibuprofen + cafeïne
Vaste dosiscombinatie
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ibuprofen
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn bij beweging (POM) met betrekking tot de slechtste procedure (WP) tussen basislijn en dag 2 (ochtend, 2 uur na medicijninname)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 2
|
De verandering in pijn bij beweging (POM) met betrekking tot de slechtste procedure (WP), d.w.z. de procedure met de hoogste pijnscore bij baseline (POMwp), tussen baseline (ochtend van dag 1, pre-dosering) en dag 2 (ochtend , 2 uur (u) na inname van het geneesmiddel). POM werd door de patiënt beoordeeld bij het uitvoeren van één gestandaardiseerde spiergroepspecifieke beweging en werd gemeten met een numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 = 'geen pijn' tot 10 = 'ergst mogelijke pijn voor deze aandoening'. De procedure die resulteerde in de hoogste POM bij baseline (slechtste procedure, POMWP) werd herhaald voor een individuele patiënt. Als 2 of meer procedures dezelfde hoogste POM gaven, werd de patiënt gevraagd welke van de procedures die de hoogste POM-scores opleverden hij/zij het meest onaangenaam vond. Verandering in POMwp werd berekend als baseline POMwp - POMwp op dag 2 - wat wijst op een verlaging van POMwp, waarbij het resultaat positief is. |
Basislijn en dag 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gebied onder de curve (AUC) voor pijn bij beweging (POM) met betrekking tot de slechtste procedure (POMwp) tussen baseline en dag 4 (ochtend) (POMwpAUC72 uur (u))
Tijdsspanne: Baseline, dag 1, dag 2 en dag 4 (ochtend)
|
Dit is een belangrijk secundair eindpunt.
Het gebied onder de curve (AUC) voor pijn bij beweging (POM) met betrekking tot de slechtste procedure (POMwp) tussen baseline en dag 4 (ochtend), (POMwpAUC72h).
POM werd door de patiënt beoordeeld bij het uitvoeren van één gestandaardiseerde spiergroepspecifieke beweging en werd gemeten met een numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 = 'geen pijn' tot 10 = 'ergst mogelijke pijn voor deze aandoening'.
Een hogere AUC-waarde duidt op een hogere POMwp
|
Baseline, dag 1, dag 2 en dag 4 (ochtend)
|
|
Het gebied onder de curve (AUC) voor de procedure met de hoogste pijnscore bij baseline (POMWP) tussen baseline en dag 6 (ochtend) (POM(WP)AUC(120h))
Tijdsspanne: Baseline, Dag 1, Dag 2, Dag 4 en Dag 6 (ochtend)
|
Dit is een belangrijk secundair eindpunt. Het gebied onder de curve voor pijn bij beweging met betrekking tot de slechtste procedure tussen baseline en dag 6 (ochtend) (POM(WP)AUC(120h). POM werd door de patiënt beoordeeld bij het uitvoeren van één gestandaardiseerde spiergroepspecifieke beweging en werd gemeten met een numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 = 'geen pijn' tot 10 = 'ergst mogelijke pijn voor deze aandoening'. Een hogere AUC-waarde duidt op een hogere POMwp. |
Baseline, Dag 1, Dag 2, Dag 4 en Dag 6 (ochtend)
|
|
Verandering in drukalgometrie tussen basislijn en dag 2 (ochtend, 2 uur na medicijninname)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 2 (ochtend, 2 uur na inname van het geneesmiddel)
|
Verandering in drukalgometrie tussen basislijn en dag 2 (ochtend, 2 uur na inname van het geneesmiddel). Drukalgometrie werd door de onderzoeker bepaald als de drukwaarde (N/cm2) op een gedefinieerd triggerpunt dat zich in het gebied van POMWP bevindt. De meting werd uitgevoerd met behulp van een Somedic Algometer (Somedic AB, Zweden) of een gelijkwaardig gekalibreerd en gecertificeerd apparaat. De pijnreactie werd bepaald door de algometer op het triggerpoint te plaatsen, d.w.z. een gebied van 1 cm² waarvoor de patiënt de meest pijnlijke gevoeligheid aangaf. De druk werd constant verhoogd totdat de patiënt vroeg om de druk niet meer te verhogen. Bij deze pijnreactie werd de bijbehorende drukwaarde gedocumenteerd in het elektronische casusrapportageformulier (eCRF). Het triggerpunt moest worden gemarkeerd met een balpen om de daaropvolgende beoordeling op dezelfde positie te kunnen herhalen. Verandering in druk werd berekend als basislijndruk - druk op dag 2, met een negatief resultaat dat een verbetering aangeeft. |
Basislijn en dag 2 (ochtend, 2 uur na inname van het geneesmiddel)
|
|
Algemene beoordeling van de werkzaamheid door de patiënt aan het einde van de behandeling (ochtend van dag 6)
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (ochtend van dag 6)
|
Globale beoordeling van de werkzaamheid door de patiënt aan het einde van de behandeling (ochtend van dag 6) wordt gepresenteerd.
De patiënt/onderzoeker beoordeelde de algehele werkzaamheid van de proefbehandeling op een 4-punts verbale beoordelingsschaal door de vraag te beantwoorden: "Hoe zou u het algehele effect van de proefmedicatie voor het verlichten van rug- of nekpijn beoordelen?" (0 = slecht; 1 = redelijk; 2 = goed; 3 = zeer goed).
|
Aan het einde van de behandeling (ochtend van dag 6)
|
|
Aantal patiënten met een afname van POMwp van ten minste 30% of 50% tussen baseline en dag 2 (ochtend, 2 uur na inname van het geneesmiddel)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 2 (ochtend, 2 uur na inname van het geneesmiddel)
|
Aantal patiënten met een afname in POMwp van ten minste 30% of 50% tussen baseline en dag 2 (ochtend, 2 uur na inname van het geneesmiddel.
|
Basislijn en dag 2 (ochtend, 2 uur na inname van het geneesmiddel)
|
|
Tijd tot eerste zinvolle POMwp-verlichting binnen 2 uur na de eerste dosis proefmedicatie
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na de eerste dosis proefmedicatie
|
Time-to-event-analyse van patiënten met de eerste betekenisvolle verlichting van POMwp binnen 2 uur na de eerste dosis proefmedicatie. Het percentage geobserveerde patiënten met een betekenisvolle POMwp-verlichting binnen 2 uur na de eerste dosis van de onderzoeksmedicatie werd gerapporteerd. De procedure die resulteerde in de hoogste POM bij baseline (POMwp) werd door de onderzoeker herhaald 10, 20, 30, 60 en 120 minuten na de eerste dosis proefmedicatie. De POMwp-verlichtingsscore (POMwpRS) werd door de patiënt op elk van deze tijdstippen beoordeeld met behulp van een 5-punts verbale beoordelingsschaal (0 = geen POMwp-verlichting; 1 = weinig of waarneembare POMwp-verlichting; 2 = betekenisvolle POMwp-verlichting; 3 = veel POMwp-aflossing; 4 = volledige POMwp-aflossing). De tijd tot de eerste betekenisvolle POMWP-verlichting was het vroegste beoordelingstijdstip na de eerste toepassing van de proefmedicatie waarbij de patiënt een score van ≥2 rapporteerde. |
Binnen 2 uur na de eerste dosis proefmedicatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Nek pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Fosfodiësteraseremmers
- Purinerge P1-receptorantagonisten
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Ibuprofen
- Cafeïne
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 1335.5
- 2016-000902-12 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rugpijn
-
NCT07502612WervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale Wervelkolom
-
NCT07051759Nog niet aan het wervenBack Rolls Assesment | Back Rolls Management
-
NCT07384858Werving
-
NCT07557784Nog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07557797Nog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07630909VoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07351331VoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07382037Nog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07176819VoltooidPatellofemoral Pain, PFP
-
NCT04808726VoltooidBorstvoeding | Teach-Back-communicatie
Klinische onderzoeken op placebo
-
NCT03827590OnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectie
-
NCT02177513Voltooid
-
NCT06767540Nog niet aan het werven
-
NCT02935712VoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)
-
NCT03198624VoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemen
-
NCT07624383Nog niet aan het werven
-
NCT03166514VoltooidGlucose- en insuline -reactie
-
NCT01872572VoltooidGezonde vrijwilliger