Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ibuprofen/koffein lænde- eller nakkesmerter undersøgelse

5. marts 2019 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En randomiseret, placebo- og aktiv-kontrolleret multi-lands, multicenter parallel gruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​en fast dosiskombination af 400 mg ibuprofen og 100 mg koffein sammenlignet med ibuprofen 400 mg og placebo hos patienter med akut lavere Ryg- eller nakkesmerter.

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​en 400 mg ibuprofen/100 mg koffeintablet sammenlignet med en 400 mg ibuprofentablet til behandling af akutte lænde- eller nakkesmerter. At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en 400 mg ibuprofen/100 mg koffeintablet sammenlignet med en 400 mg ibuprofentablet og en placebotablet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

635

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195030
        • City Outpatient dep.no.107;clinc.pharmacology,st.petersburg
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192283
        • State Healthcare Institution, City Out-Patient's Clinic #109
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194325
        • Medical Centre "Reavita Med SPb" LLC
      • Essen, Tyskland, 45277
        • Praxis Dr. Steinebach, Essen
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Praxis Dr. Schaefer, 45355 Essen
      • Essen, Tyskland, 45359
        • Unterfrintroper Hausarztzentrum
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Studienzentrum Bocholderstrasse
      • Gilching, Tyskland, 82205
        • Praxis Dr. Pabst, Gilching
      • Gilching, Tyskland, 82205
        • Praxis Kai Gastl
      • Goch, Tyskland, 47574
        • medicoKIT GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • Praxis Dr. Dahmen, 22415 Hamburg
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Clinical Research Dr. Martz
      • Karlsruhe, Tyskland, 76199
        • Praxis Dr. Chevts, 76199 Karlsruhe
      • Köln, Tyskland, 51069
        • Dünnwaldpraxis, Köln
      • Künzing, Tyskland, 94550
        • Praxis Dr. Klein, Künzing
      • Rheinbach, Tyskland, 53359
        • Anästhesiologie Rheinbach
      • Wangen, Tyskland, 88239
        • Praxis Dr. Sauter
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Neurologie und Psychiatrie / Psychotherapie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke ved besøg 1 i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning.
  • Mandlige eller kvindelige patienter, der er >=18 år med aktuel diagnose af akutte rygsmerter eller af nakkesmerter i mindst 24 timer, men mindre end 21 dage.
  • Akutte rygsmerter eller akutte nakkesmerter, der resulterer i smerte ved bevægelse (POM) >=5 på 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) for mindst én POM-procedure ud af 5 standardiserede procedurer.
  • Følsomhed over for algometrisk tryk på det smertefulde triggerpunkt <= 25 N/cm².
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være klar til og i stand til at bruge yderst effektive præventionsmetoder.
  • Pålidelig, samarbejdsvillig og med tilstrækkelig intelligens til at registrere de ønskede oplysninger på de analgetiske spørgeskemaer.
  • Undersøgt af den behandlende læge og medicinsk godkendt til at deltage i undersøgelsen
  • I god generel sundhed, med et kropsmasseindeks (BMI) < 30, og har ingen kontraindikationer til nogen af ​​undersøgelsesmedicinen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med 3 eller flere episoder med ryg- eller nakkesmerter inden for de sidste 6 måneder eksklusive den aktuelle episode.
  • Patienter med smerter i hvile >= 9
  • Patient med kroniske ryg- eller nakkesmerter defineret som smerter i 3 uger eller længere.
  • Ryg- eller nakkesmerter, der kan tilskrives enhver identificerbar årsag (f. diskusprolaps, spondylolistese, osteomalaci, inflammatorisk arthritis, metaboliske, neurologiske sygdomme eller tumor)
  • Eventuelle belastninger af ryg- eller nakkemuskler dokumenteret ved klinisk evaluering og anamnese, som opstod 21 dage til 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Operation på grund af ryg- eller nakkesmerter eller genoptræning på grund af ryg- eller nakkesmerter inden for de sidste 12 måneder.
  • Forudgående brug inden for de sidste 3 dage før besøg 1 eller samtidig brug af antiinflammatoriske lægemidler, heparinoider, muskelafslappende midler eller analgetika (inklusive men ikke begrænset til korttidsvirkende glukokortikoider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er], urtepræparater ) for samme indikation eller andre indikationer.
  • Spinalinjektioner skulle have været afbrudt i god tid (investigators vurdering) før patientindskrivning for at muliggøre fuldstændig udvaskning af den aktive ingrediens baseret på investigators vurdering.
  • Kendt alvorlig hepatocellulær insufficiens, alvorlig nyreinsufficiens eller Gilberts syndrom (Morbus Meulengracht)
  • Patienter, der tager det centrale nervesystem (CNS) eller andre psykotrope stoffer eller ethvert kosttilskud, der vides at have psykotropiske virkninger, såsom perikon, chapparal, comfrey, Germander, Gin Bu Huan, Kava, Pennyroyal Skullcap eller Baldrian inden for to måneder efter tage den første dosis af undersøgelsesmedicin. Patienter, der har været på stabile doser af disse medikamenter i mindst to måneder, vil få adgang til undersøgelsen, så længe de bibeholder denne dosis gennem hele undersøgelsen, og deres tilstand vurderes stabil af hovedforskeren
  • Enhver anden medicinsk tilstand, der ville forstyrre effektivitets- og sikkerhedsvurderinger baseret på investigators vurdering eller enhver igangværende klinisk tilstand, der ville bringe patientens eller stedets personales sikkerhed i fare eller undersøgelsesoverholdelse baseret på investigatorens vurdering
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ibuprofen + koffein
Fast dosiskombination
ACTIVE_COMPARATOR: ibuprofen
PLACEBO_COMPARATOR: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte ved bevægelse (POM) med hensyn til den værste procedure (WP) mellem baseline og dag 2 (morgen, 2 timer efter medicinindtagelse)
Tidsramme: Baseline og dag 2

Ændringen i smerte ved bevægelse (POM) med hensyn til den værste procedure (WP), dvs. proceduren med den højeste smertescore ved baseline (POMwp), mellem baseline (morgen på dag 1, før dosering) og dag 2 (morgen) , 2 timer (h) efter lægemiddelindtagelse).

POM blev vurderet af patienten ved udførelsen af ​​en standardiseret, muskelgruppespecifik bevægelse og blev målt ved en numerisk vurderingsskala fra 0 = 'ingen smerte' til 10 = 'værst mulig smerte for denne tilstand'.

Proceduren, der resulterede i højeste POM ved baseline (værste procedure, POMWP), blev gentaget for en individuel patient. Hvis 2 eller flere procedurer gav samme højeste POM, blev patienten spurgt, hvilken af ​​procedurerne, der gav den højeste POM-score, han/hun anså for den mest ubehagelige.

Ændring i POMwp blev beregnet som baseline POMwp - POMwp på dag 2 - hvilket indikerer en reduktion i POMwp, hvor resultatet er positivt.

Baseline og dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under kurven (AUC) for smerte ved bevægelse (POM) med hensyn til den værste procedure (POMwp) mellem baseline og dag 4 (morgen) (POMwpAUC72hour (h))
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2 og dag 4 (morgen)
Dette er et vigtigt sekundært endepunkt. Arealet under kurven (AUC) for smerte ved bevægelse (POM) med hensyn til den værste procedure (POMwp) mellem baseline og dag 4 (morgen), (POMwpAUC72h ). POM blev vurderet af patienten ved udførelsen af ​​en standardiseret, muskelgruppespecifik bevægelse og blev målt ved en numerisk vurderingsskala fra 0 = 'ingen smerte' til 10 = 'værst mulig smerte for denne tilstand'. En højere AUC-værdi indikerer højere POMwp
Baseline, dag 1, dag 2 og dag 4 (morgen)
Arealet under kurven (AUC) for proceduren med den højeste smertescore ved baseline (POMWP) mellem baseline og dag 6 (morgen) (POM(WP)AUC(120h))
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2, dag 4 og dag 6 (morgen)

Dette er et vigtigt sekundært endepunkt. Området under kurven for smerte ved bevægelse med hensyn til den værste procedure mellem baseline og dag 6 (morgen) (POM(WP)AUC(120h).

POM blev vurderet af patienten ved udførelsen af ​​en standardiseret, muskelgruppespecifik bevægelse og blev målt ved en numerisk vurderingsskala fra 0 = 'ingen smerte' til 10 = 'værst mulig smerte for denne tilstand'. En højere AUC-værdi indikerer højere POMwp.

Baseline, dag 1, dag 2, dag 4 og dag 6 (morgen)
Ændring i trykalgoritme mellem baseline og dag 2 (morgen, 2 timer efter medicinindtagelse)
Tidsramme: Baseline og dag 2 (morgen, 2 timer efter medicinindtagelse)

Ændring i trykalgoritme mellem baseline og dag 2 (morgen, 2 timer efter lægemiddelindtagelse).

Trykalgoritme blev bestemt af efterforskeren som trykværdien (N/cm2) ved et defineret triggerpunkt, som er placeret i POMWP-området. Målingen blev udført ved at bruge et Somedic Algometer (Somedic AB, Sverige) eller en tilsvarende kalibreret og certificeret enhed. Smertereaktionen blev bestemt ved at placere algometret på triggerpunktet, det vil sige et område på 1 cm², for hvilket patienten angav mest smertefuld ømhed. Trykket blev konstant øget, indtil patienten bad om ikke at øge trykket mere. Ved denne smertereaktion blev den tilsvarende trykværdi dokumenteret i den elektroniske sagsrapport (eCRF). Triggerpunktet skulle markeres med en kuglepen for at kunne gentage den efterfølgende vurdering på samme position. Ændring i tryk blev beregnet som baseline tryk - tryk på dag 2, med et negativt resultat, der indikerer en forbedring.

Baseline og dag 2 (morgen, 2 timer efter medicinindtagelse)
Global vurdering af patientens effektivitet ved afslutningen af ​​behandlingen (morgen på dag 6)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen (morgen dag 6)
Global vurdering af patientens effekt ved afslutningen af ​​behandlingen (morgen dag 6) præsenteres. Patienten/investigator vurderede den overordnede effekt af forsøgsbehandlingen på en 4-punkts verbal vurderingsskala ved at besvare spørgsmålet: "Hvordan vil du vurdere den samlede effekt af forsøgsmedicinen til lindring af ryg- eller nakkesmerter?" (0 = dårlig; 1 = rimelig; 2 = god; 3 = meget god).
Ved afslutningen af ​​behandlingen (morgen dag 6)
Antal patienter med et fald i POMwp på mindst 30 % eller 50 % mellem baseline og dag 2 (morgen, 2 timer efter lægemiddelindtagelse)
Tidsramme: Baseline og dag 2 (morgen, 2 timer efter medicinindtagelse)
Antal patienter med et fald i POMwp på mindst 30 % eller 50 % mellem baseline og dag 2 (morgen, 2 timer efter lægemiddelindtagelse.
Baseline og dag 2 (morgen, 2 timer efter medicinindtagelse)
Tid til første meningsfuld POMwp-lindring inden for 2 timer efter den første dosis af forsøgsmedicin
Tidsramme: Inden for 2 timer efter den første dosis af prøvemedicin

Tid til hændelsesanalyse af patienter med første meningsfuld POMwp-lindring inden for 2 timer efter den første dosis af forsøgsmedicin. Procentdelen af ​​observerede patienter med en meningsfuld POMwp-lindring inden for 2 timer efter den første dosis af forsøgsmedicin blev rapporteret. Proceduren, som resulterede i den højeste POM ved baseline (POMwp), blev gentaget af investigator 10, 20, 30, 60 og 120 minutter efter den første dosis af forsøgsmedicin. POMwp relief score (POMwpRS) blev vurderet af patienten på hvert af disse tidspunkter ved at bruge en 5-punkts verbal vurderingsskala (0 = ingen POMwp relief; 1 = lille eller mærkbar POMwp relief; 2 = meningsfuld POMwp lindring; 3 = meget POMwp relief; 4 = komplet POMwp relief).

Tiden til første meningsfuld POMWP-lindring var det tidligste vurderingstidspunkt efter den første påføring af forsøgsmedicinen, hvor patienten rapporterede en score på ≥2.

Inden for 2 timer efter den første dosis af prøvemedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2016

Først opslået (SKØN)

26. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1335.5
  • 2016-000902-12 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg