Ibuprofen/koffein lænde- eller nakkesmerter undersøgelse
En randomiseret, placebo- og aktiv-kontrolleret multi-lands, multicenter parallel gruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af en fast dosiskombination af 400 mg ibuprofen og 100 mg koffein sammenlignet med ibuprofen 400 mg og placebo hos patienter med akut lavere Ryg- eller nakkesmerter.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195030
- City Outpatient dep.no.107;clinc.pharmacology,st.petersburg
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192283
- State Healthcare Institution, City Out-Patient's Clinic #109
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194325
- Medical Centre "Reavita Med SPb" LLC
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45277
- Praxis Dr. Steinebach, Essen
-
Essen, Tyskland, 45355
- Praxis Dr. Schaefer, 45355 Essen
-
Essen, Tyskland, 45359
- Unterfrintroper Hausarztzentrum
-
Essen, Tyskland, 45355
- Studienzentrum Bocholderstrasse
-
Gilching, Tyskland, 82205
- Praxis Dr. Pabst, Gilching
-
Gilching, Tyskland, 82205
- Praxis Kai Gastl
-
Goch, Tyskland, 47574
- medicoKIT GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 22415
- Praxis Dr. Dahmen, 22415 Hamburg
-
Hamburg, Tyskland, 22143
- Clinical Research Dr. Martz
-
Karlsruhe, Tyskland, 76199
- Praxis Dr. Chevts, 76199 Karlsruhe
-
Köln, Tyskland, 51069
- Dünnwaldpraxis, Köln
-
Künzing, Tyskland, 94550
- Praxis Dr. Klein, Künzing
-
Rheinbach, Tyskland, 53359
- Anästhesiologie Rheinbach
-
Wangen, Tyskland, 88239
- Praxis Dr. Sauter
-
Westerstede, Tyskland, 26655
- Neurologie und Psychiatrie / Psychotherapie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke ved besøg 1 i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning.
- Mandlige eller kvindelige patienter, der er >=18 år med aktuel diagnose af akutte rygsmerter eller af nakkesmerter i mindst 24 timer, men mindre end 21 dage.
- Akutte rygsmerter eller akutte nakkesmerter, der resulterer i smerte ved bevægelse (POM) >=5 på 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) for mindst én POM-procedure ud af 5 standardiserede procedurer.
- Følsomhed over for algometrisk tryk på det smertefulde triggerpunkt <= 25 N/cm².
- Kvinder i den fødedygtige alder skal være klar til og i stand til at bruge yderst effektive præventionsmetoder.
- Pålidelig, samarbejdsvillig og med tilstrækkelig intelligens til at registrere de ønskede oplysninger på de analgetiske spørgeskemaer.
- Undersøgt af den behandlende læge og medicinsk godkendt til at deltage i undersøgelsen
- I god generel sundhed, med et kropsmasseindeks (BMI) < 30, og har ingen kontraindikationer til nogen af undersøgelsesmedicinen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med 3 eller flere episoder med ryg- eller nakkesmerter inden for de sidste 6 måneder eksklusive den aktuelle episode.
- Patienter med smerter i hvile >= 9
- Patient med kroniske ryg- eller nakkesmerter defineret som smerter i 3 uger eller længere.
- Ryg- eller nakkesmerter, der kan tilskrives enhver identificerbar årsag (f. diskusprolaps, spondylolistese, osteomalaci, inflammatorisk arthritis, metaboliske, neurologiske sygdomme eller tumor)
- Eventuelle belastninger af ryg- eller nakkemuskler dokumenteret ved klinisk evaluering og anamnese, som opstod 21 dage til 3 måneder før screeningsbesøget.
- Operation på grund af ryg- eller nakkesmerter eller genoptræning på grund af ryg- eller nakkesmerter inden for de sidste 12 måneder.
- Forudgående brug inden for de sidste 3 dage før besøg 1 eller samtidig brug af antiinflammatoriske lægemidler, heparinoider, muskelafslappende midler eller analgetika (inklusive men ikke begrænset til korttidsvirkende glukokortikoider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er], urtepræparater ) for samme indikation eller andre indikationer.
- Spinalinjektioner skulle have været afbrudt i god tid (investigators vurdering) før patientindskrivning for at muliggøre fuldstændig udvaskning af den aktive ingrediens baseret på investigators vurdering.
- Kendt alvorlig hepatocellulær insufficiens, alvorlig nyreinsufficiens eller Gilberts syndrom (Morbus Meulengracht)
- Patienter, der tager det centrale nervesystem (CNS) eller andre psykotrope stoffer eller ethvert kosttilskud, der vides at have psykotropiske virkninger, såsom perikon, chapparal, comfrey, Germander, Gin Bu Huan, Kava, Pennyroyal Skullcap eller Baldrian inden for to måneder efter tage den første dosis af undersøgelsesmedicin. Patienter, der har været på stabile doser af disse medikamenter i mindst to måneder, vil få adgang til undersøgelsen, så længe de bibeholder denne dosis gennem hele undersøgelsen, og deres tilstand vurderes stabil af hovedforskeren
- Enhver anden medicinsk tilstand, der ville forstyrre effektivitets- og sikkerhedsvurderinger baseret på investigators vurdering eller enhver igangværende klinisk tilstand, der ville bringe patientens eller stedets personales sikkerhed i fare eller undersøgelsesoverholdelse baseret på investigatorens vurdering
- Yderligere udelukkelseskriterier gælder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ibuprofen + koffein
Fast dosiskombination
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ibuprofen
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerte ved bevægelse (POM) med hensyn til den værste procedure (WP) mellem baseline og dag 2 (morgen, 2 timer efter medicinindtagelse)
Tidsramme: Baseline og dag 2
|
Ændringen i smerte ved bevægelse (POM) med hensyn til den værste procedure (WP), dvs. proceduren med den højeste smertescore ved baseline (POMwp), mellem baseline (morgen på dag 1, før dosering) og dag 2 (morgen) , 2 timer (h) efter lægemiddelindtagelse). POM blev vurderet af patienten ved udførelsen af en standardiseret, muskelgruppespecifik bevægelse og blev målt ved en numerisk vurderingsskala fra 0 = 'ingen smerte' til 10 = 'værst mulig smerte for denne tilstand'. Proceduren, der resulterede i højeste POM ved baseline (værste procedure, POMWP), blev gentaget for en individuel patient. Hvis 2 eller flere procedurer gav samme højeste POM, blev patienten spurgt, hvilken af procedurerne, der gav den højeste POM-score, han/hun anså for den mest ubehagelige. Ændring i POMwp blev beregnet som baseline POMwp - POMwp på dag 2 - hvilket indikerer en reduktion i POMwp, hvor resultatet er positivt. |
Baseline og dag 2
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arealet under kurven (AUC) for smerte ved bevægelse (POM) med hensyn til den værste procedure (POMwp) mellem baseline og dag 4 (morgen) (POMwpAUC72hour (h))
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2 og dag 4 (morgen)
|
Dette er et vigtigt sekundært endepunkt.
Arealet under kurven (AUC) for smerte ved bevægelse (POM) med hensyn til den værste procedure (POMwp) mellem baseline og dag 4 (morgen), (POMwpAUC72h ).
POM blev vurderet af patienten ved udførelsen af en standardiseret, muskelgruppespecifik bevægelse og blev målt ved en numerisk vurderingsskala fra 0 = 'ingen smerte' til 10 = 'værst mulig smerte for denne tilstand'.
En højere AUC-værdi indikerer højere POMwp
|
Baseline, dag 1, dag 2 og dag 4 (morgen)
|
|
Arealet under kurven (AUC) for proceduren med den højeste smertescore ved baseline (POMWP) mellem baseline og dag 6 (morgen) (POM(WP)AUC(120h))
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2, dag 4 og dag 6 (morgen)
|
Dette er et vigtigt sekundært endepunkt. Området under kurven for smerte ved bevægelse med hensyn til den værste procedure mellem baseline og dag 6 (morgen) (POM(WP)AUC(120h). POM blev vurderet af patienten ved udførelsen af en standardiseret, muskelgruppespecifik bevægelse og blev målt ved en numerisk vurderingsskala fra 0 = 'ingen smerte' til 10 = 'værst mulig smerte for denne tilstand'. En højere AUC-værdi indikerer højere POMwp. |
Baseline, dag 1, dag 2, dag 4 og dag 6 (morgen)
|
|
Ændring i trykalgoritme mellem baseline og dag 2 (morgen, 2 timer efter medicinindtagelse)
Tidsramme: Baseline og dag 2 (morgen, 2 timer efter medicinindtagelse)
|
Ændring i trykalgoritme mellem baseline og dag 2 (morgen, 2 timer efter lægemiddelindtagelse). Trykalgoritme blev bestemt af efterforskeren som trykværdien (N/cm2) ved et defineret triggerpunkt, som er placeret i POMWP-området. Målingen blev udført ved at bruge et Somedic Algometer (Somedic AB, Sverige) eller en tilsvarende kalibreret og certificeret enhed. Smertereaktionen blev bestemt ved at placere algometret på triggerpunktet, det vil sige et område på 1 cm², for hvilket patienten angav mest smertefuld ømhed. Trykket blev konstant øget, indtil patienten bad om ikke at øge trykket mere. Ved denne smertereaktion blev den tilsvarende trykværdi dokumenteret i den elektroniske sagsrapport (eCRF). Triggerpunktet skulle markeres med en kuglepen for at kunne gentage den efterfølgende vurdering på samme position. Ændring i tryk blev beregnet som baseline tryk - tryk på dag 2, med et negativt resultat, der indikerer en forbedring. |
Baseline og dag 2 (morgen, 2 timer efter medicinindtagelse)
|
|
Global vurdering af patientens effektivitet ved afslutningen af behandlingen (morgen på dag 6)
Tidsramme: Ved afslutningen af behandlingen (morgen dag 6)
|
Global vurdering af patientens effekt ved afslutningen af behandlingen (morgen dag 6) præsenteres.
Patienten/investigator vurderede den overordnede effekt af forsøgsbehandlingen på en 4-punkts verbal vurderingsskala ved at besvare spørgsmålet: "Hvordan vil du vurdere den samlede effekt af forsøgsmedicinen til lindring af ryg- eller nakkesmerter?" (0 = dårlig; 1 = rimelig; 2 = god; 3 = meget god).
|
Ved afslutningen af behandlingen (morgen dag 6)
|
|
Antal patienter med et fald i POMwp på mindst 30 % eller 50 % mellem baseline og dag 2 (morgen, 2 timer efter lægemiddelindtagelse)
Tidsramme: Baseline og dag 2 (morgen, 2 timer efter medicinindtagelse)
|
Antal patienter med et fald i POMwp på mindst 30 % eller 50 % mellem baseline og dag 2 (morgen, 2 timer efter lægemiddelindtagelse.
|
Baseline og dag 2 (morgen, 2 timer efter medicinindtagelse)
|
|
Tid til første meningsfuld POMwp-lindring inden for 2 timer efter den første dosis af forsøgsmedicin
Tidsramme: Inden for 2 timer efter den første dosis af prøvemedicin
|
Tid til hændelsesanalyse af patienter med første meningsfuld POMwp-lindring inden for 2 timer efter den første dosis af forsøgsmedicin. Procentdelen af observerede patienter med en meningsfuld POMwp-lindring inden for 2 timer efter den første dosis af forsøgsmedicin blev rapporteret. Proceduren, som resulterede i den højeste POM ved baseline (POMwp), blev gentaget af investigator 10, 20, 30, 60 og 120 minutter efter den første dosis af forsøgsmedicin. POMwp relief score (POMwpRS) blev vurderet af patienten på hvert af disse tidspunkter ved at bruge en 5-punkts verbal vurderingsskala (0 = ingen POMwp relief; 1 = lille eller mærkbar POMwp relief; 2 = meningsfuld POMwp lindring; 3 = meget POMwp relief; 4 = komplet POMwp relief). Tiden til første meningsfuld POMWP-lindring var det tidligste vurderingstidspunkt efter den første påføring af forsøgsmedicinen, hvor patienten rapporterede en score på ≥2. |
Inden for 2 timer efter den første dosis af prøvemedicin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Nakke smerter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Fosfodiesterasehæmmere
- Purinergiske P1-receptorantagonister
- Centralnervesystemets stimulanser
- Ibuprofen
- Koffein
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1335.5
- 2016-000902-12 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygsmerte
-
NCT04808726AfsluttetAmning | Teach-back kommunikation
-
NCT04738669UkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikation
-
NCT06021730AfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | Patientforståelse
-
NCT04308109Aktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikation
-
NCT05825287AfsluttetTeach-back kommunikation
-
NCT07384858Rekruttering
-
NCT05645159AfsluttetHjertesygdomme | Teach-back kommunikation
-
NCT07382037Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07176819AfsluttetPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07557784Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
Kliniske forsøg med placebo
-
NCT03827590UkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektion
-
NCT02177513Afsluttet
-
NCT06767540Ikke rekrutterer endnu
-
NCT02935712AfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)
-
NCT03198624AfsluttetFarmakokinetik | Sikkerhedsproblemer
-
NCT07624383Ikke rekrutterer endnu
-
NCT01872572Afsluttet