Ibuprofen/kofeina Badanie bólu dolnej części pleców lub szyi
Randomizowane, kontrolowane placebo i substancją czynną, wieloośrodkowe, wielonarodowe, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia stałych dawek 400 mg ibuprofenu i 100 mg kofeiny w porównaniu z ibuprofenem 400 mg i placebo u pacjentów z ostrym Ból pleców lub szyi.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195030
- City Outpatient dep.no.107;clinc.pharmacology,st.petersburg
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192283
- State Healthcare Institution, City Out-Patient's Clinic #109
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194325
- Medical Centre "Reavita Med SPb" LLC
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, 45277
- Praxis Dr. Steinebach, Essen
-
Essen, Niemcy, 45355
- Praxis Dr. Schaefer, 45355 Essen
-
Essen, Niemcy, 45359
- Unterfrintroper Hausarztzentrum
-
Essen, Niemcy, 45355
- Studienzentrum Bocholderstrasse
-
Gilching, Niemcy, 82205
- Praxis Dr. Pabst, Gilching
-
Gilching, Niemcy, 82205
- Praxis Kai Gastl
-
Goch, Niemcy, 47574
- medicoKIT GmbH
-
Hamburg, Niemcy, 22415
- Praxis Dr. Dahmen, 22415 Hamburg
-
Hamburg, Niemcy, 22143
- Clinical Research Dr. Martz
-
Karlsruhe, Niemcy, 76199
- Praxis Dr. Chevts, 76199 Karlsruhe
-
Köln, Niemcy, 51069
- Dünnwaldpraxis, Köln
-
Künzing, Niemcy, 94550
- Praxis Dr. Klein, Künzing
-
Rheinbach, Niemcy, 53359
- Anästhesiologie Rheinbach
-
Wangen, Niemcy, 88239
- Praxis Dr. Sauter
-
Westerstede, Niemcy, 26655
- Neurologie und Psychiatrie / Psychotherapie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda podczas wizyty 1 zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami.
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >=18 lat z aktualnym rozpoznaniem ostrego bólu pleców lub szyi trwającego co najmniej 24 godziny, ale krócej niż 21 dni.
- Ostry ból pleców lub ostry ból szyi skutkujący bólem podczas ruchu (POM) >=5 w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10 dla co najmniej jednej procedury POM z 5 standardowych procedur.
- Wrażliwość na nacisk algometryczny na bolesny punkt spustowy <= 25 N/cm².
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowe i zdolne do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji.
- Niezawodny, chętny do współpracy i posiadający odpowiednią inteligencję, aby zapisać wymagane informacje w kwestionariuszach przeciwbólowych.
- Zbadany przez lekarza prowadzącego i dopuszczony medycznie do udziału w badaniu
- W dobrym stanie ogólnym, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) < 30 i bez przeciwwskazań do żadnego z badanych leków
Kryteria wyłączenia:
- Historia 3 lub więcej epizodów bólu pleców lub szyi w ciągu ostatnich 6 miesięcy z wyłączeniem obecnego epizodu.
- Pacjenci z bólem spoczynkowym >= 9
- Pacjent z przewlekłym bólem pleców lub szyi zdefiniowanym jako ból trwający 3 tygodnie lub dłużej.
- Ból pleców lub szyi, który można przypisać jakiejkolwiek możliwej do zidentyfikowania przyczynie (np. wypadanie krążka międzykręgowego, kręgozmyk, osteomalacja, zapalenie stawów, choroby metaboliczne, neurologiczne lub guz)
- Wszelkie nadwyrężenia mięśni pleców lub szyi udokumentowane oceną kliniczną i wywiadem, które wystąpiły w okresie od 21 dni do 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Operacja z powodu bólu pleców lub szyi lub rehabilitacja z powodu bólu pleców lub szyi w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Wcześniejsze stosowanie w ciągu ostatnich 3 dni przed Wizytą 1 lub jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków przeciwzapalnych, heparynoidów, środków zwiotczających mięśnie lub przeciwbólowych (w tym m.in. ) dla tego samego wskazania lub innych wskazań.
- Wstrzyknięcia do rdzenia kręgowego należy przerwać w odpowiednim czasie (według oceny badacza) przed włączeniem pacjenta do badania, aby umożliwić całkowite wypłukanie substancji czynnej w oparciu o ocenę badacza.
- Znana ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek lub zespół Gilberta (Morbus Meulengracht)
- Pacjenci przyjmujący ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lub inne leki psychotropowe lub suplementy diety o znanym działaniu psychotropowym, takie jak ziele dziurawca, Chapparal, żywokost, Germander, Gin Bu Huan, Kava, jarmułka Pennyroyal lub waleriana w ciągu dwóch miesięcy od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku. Pacjenci, którzy przyjmowali stałe dawki tych leków przez co najmniej dwa miesiące, zostaną dopuszczeni do badania, o ile utrzymają tę dawkę przez cały czas trwania badania, a ich stan zostanie uznany przez głównego badacza za stabilny
- Każdy inny stan chorobowy, który mógłby zakłócić ocenę skuteczności i bezpieczeństwa opartą na ocenie badacza lub jakikolwiek trwający stan kliniczny, który mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub personelu ośrodka lub zgodności badania na podstawie oceny badacza
- Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: ibuprofen + kofeina
Kombinacja o ustalonej dawce
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ibuprofen
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu podczas ruchu (POM) w odniesieniu do najgorszego zabiegu (WP) między punktem wyjściowym a dniem 2 (rano, 2 godziny po przyjęciu leku)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 2
|
Zmiana bólu przy ruchu (POM) w odniesieniu do najgorszego zabiegu (WP), tj. zabiegu z najwyższą punktacją bólu na początku badania (POMwp), pomiędzy punktem wyjściowym (rano dnia 1., przed podaniem dawki) a dniem 2. , 2 godziny (h) po przyjęciu leku). POM był oceniany przez pacjenta podczas wykonywania jednego znormalizowanego ruchu specyficznego dla grupy mięśniowej i mierzony za pomocą numerycznej skali ocen od 0 = „brak bólu” do 10 = „najgorszy możliwy ból w tej chorobie”. Procedurę skutkującą najwyższym POM na początku badania (najgorsza procedura, POMWP) powtórzono dla indywidualnego pacjenta. Jeśli 2 lub więcej zabiegów dało ten sam najwyższy POM, pytano pacjenta, który z zabiegów dających najwyższe wyniki POM uważa za najbardziej nieprzyjemny. Zmianę POMwp obliczono jako wyjściową POMwp – POMwp w dniu 2 – co wskazuje na zmniejszenie POMwp, gdzie wynik jest dodatni. |
Linia bazowa i dzień 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC) bólu podczas ruchu (POM) w odniesieniu do najgorszego zabiegu (POMwp) między punktem wyjściowym a dniem 4 (rano) (POMwpAUC72godz. (godz.))
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 2 i dzień 4 (rano)
|
Jest to kluczowy drugorzędowy punkt końcowy.
Pole pod krzywą (AUC) dla bólu przy ruchu (POM) w odniesieniu do najgorszej procedury (POMwp) między wartością bazową a dniem 4 (rano), (POMwpAUC72h).
POM był oceniany przez pacjenta podczas wykonywania jednego znormalizowanego ruchu specyficznego dla grupy mięśniowej i mierzony za pomocą numerycznej skali ocen od 0 = „brak bólu” do 10 = „najgorszy możliwy ból w tej chorobie”.
Wyższa wartość AUC wskazuje na wyższy POMwp
|
Linia bazowa, dzień 1, dzień 2 i dzień 4 (rano)
|
|
Pole pod krzywą (AUC) dla procedury z najwyższą oceną bólu w punkcie wyjściowym (POMWP) między punktem wyjściowym a dniem 6 (rano) (POM(WP)AUC(120h))
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, dzień 2, dzień 4 i dzień 6 (rano)
|
Jest to kluczowy drugorzędowy punkt końcowy. Pole pod krzywą dla bólu podczas ruchu w odniesieniu do najgorszej procedury między punktem wyjściowym a dniem 6 (rano) (POM(WP)AUC(120h). POM był oceniany przez pacjenta podczas wykonywania jednego znormalizowanego ruchu specyficznego dla grupy mięśniowej i mierzony za pomocą numerycznej skali ocen od 0 = „brak bólu” do 10 = „najgorszy możliwy ból w tej chorobie”. Wyższa wartość AUC wskazuje na wyższy POMwp. |
Wartość wyjściowa, dzień 1, dzień 2, dzień 4 i dzień 6 (rano)
|
|
Zmiana w algometrii ciśnienia między wartością wyjściową a dniem 2 (rano, 2 godziny po przyjęciu leku)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 2 (rano, 2 godziny po przyjęciu leku)
|
Zmiana w algometrii ciśnienia między wartością wyjściową a dniem 2 (rano, 2 godziny po przyjęciu leku). Algometria ciśnienia została określona przez badacza jako wartość ciśnienia (N/cm2) w określonym punkcie spustowym, który znajduje się w obszarze POMWP. Pomiar wykonano za pomocą algometru firmy Somedic (Somedic AB, Szwecja) lub równoważnego skalibrowanego i certyfikowanego urządzenia. Reakcję bólową określano umieszczając algometr na punkcie spustowym, czyli na obszarze 1 cm², dla którego pacjent wskazywał najbardziej bolesną tkliwość. Ciśnienie było stale zwiększane, aż pacjent poprosił, aby już nie zwiększać ciśnienia. Po tej reakcji na ból odpowiednia wartość ciśnienia została udokumentowana w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF). Punkt spustowy miał być oznaczony długopisem, aby móc powtórzyć kolejną ocenę w tym samym miejscu. Zmianę ciśnienia obliczono jako ciśnienie wyjściowe – ciśnienie w dniu 2, z wynikiem ujemnym wskazującym na poprawę. |
Wartość wyjściowa i dzień 2 (rano, 2 godziny po przyjęciu leku)
|
|
Ogólna ocena skuteczności przez pacjenta na zakończenie leczenia (rano dnia 6)
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (rano dnia 6)
|
Przedstawiono ogólną ocenę skuteczności przez pacjenta na zakończenie leczenia (rano dnia 6).
Pacjent/badacz oceniał ogólną skuteczność leczenia próbnego na 4-punktowej słownej skali, odpowiadając na pytanie: „Jak oceniłby Pan(i) ogólny wpływ badanego leku na złagodzenie bólu pleców lub szyi?” (0 = słaba; 1 = przeciętna; 2 = dobra; 3 = bardzo dobra).
|
Pod koniec leczenia (rano dnia 6)
|
|
Liczba pacjentów ze spadkiem POMwp o co najmniej 30% lub 50% między wartością wyjściową a dniem 2. (rano, 2 godziny po przyjęciu leku)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 2 (rano, 2 godziny po przyjęciu leku)
|
Liczba pacjentów ze zmniejszeniem POMwp o co najmniej 30% lub 50% między wartością wyjściową a Dniem 2 (rano, 2 godziny po przyjęciu leku.
|
Wartość wyjściowa i dzień 2 (rano, 2 godziny po przyjęciu leku)
|
|
Czas do pierwszej znaczącej ulgi w POMwp w ciągu 2 godzin po pierwszej dawce leku próbnego
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po pierwszej dawce leku próbnego
|
Analiza czasu do zdarzenia u pacjentów z pierwszą znaczącą ulgą POMwp w ciągu 2 godzin po pierwszej dawce leku próbnego. Odnotowano odsetek obserwowanych pacjentów ze znaczącą ulgą w POMwp w ciągu 2 godzin po pierwszej dawce badanego leku. Procedurę, która dała najwyższy POM na początku badania (POMwp), badacz powtórzył po 10, 20, 30, 60 i 120 minutach po pierwszej dawce badanego leku. Wynik ulgi POMwp (POMwpRS) został oceniony przez pacjenta w każdym z tych punktów czasowych za pomocą 5-punktowej skali oceny werbalnej (0 = brak ulgi POMwp; 1 = niewielka lub zauważalna ulga POMwp; 2 = znacząca ulga POMwp; 3 = dużo odciążenia POMwp; 4 = całkowite odciążenie POMwp). Czas do pierwszej znaczącej ulgi w POMWP był najwcześniejszym punktem czasowym oceny po pierwszym zastosowaniu badanego leku, w którym pacjent zgłosił wynik ≥2. |
W ciągu 2 godzin po pierwszej dawce leku próbnego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból szyi
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Antagoniści receptora purynergicznego P1
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Ibuprofen
- Kofeina
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1335.5
- 2016-000902-12 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pleców
-
NCT07384858Rekrutacyjny
-
NCT07557797Jeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07382037Jeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07176819ZakończonyPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07462429ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFP
-
NCT01599169ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowego
-
NCT07535866ZakończonyPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT01513824ZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Biofeed Back Guided Zarządzanie stresem
Badania kliniczne na placebo
-
NCT03827590NieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowych
-
NCT02177513ZakończonyUżywanie konopi indyjskich
-
NCT02935712ZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)
-
NCT06767540Jeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóry
-
NCT03198624ZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwem
-
NCT07624383Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT01550471ZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosa
-
NCT01872572Zakończony