Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ibuprofen/koffein smerter i nedre rygg eller nakke

5. mars 2019 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, placebo- og aktivkontrollert multi-lands, multisenter parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en fast dosekombinasjon av 400 mg ibuprofen og 100 mg koffein sammenlignet med ibuprofen 400 mg og placebo hos pasienter med akutt lavere Rygg- eller nakkesmerter.

For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en 400 mg ibuprofen/100 mg koffeintablett sammenlignet med en 400 mg ibuprofentablett for behandling av akutte smerter i korsryggen eller nakken. For å vurdere sikkerheten og toleransen til en 400 mg ibuprofen/100 mg koffeintablett sammenlignet med en 400 mg ibuprofentablett og en placebotablett.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
635

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195030
        • City Outpatient dep.no.107;clinc.pharmacology,st.petersburg
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192283
        • State Healthcare Institution, City Out-Patient's Clinic #109
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194325
        • Medical Centre "Reavita Med SPb" LLC
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45277
        • Praxis Dr. Steinebach, Essen
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Praxis Dr. Schaefer, 45355 Essen
      • Essen, Tyskland, 45359
        • Unterfrintroper Hausarztzentrum
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Studienzentrum Bocholderstrasse
      • Gilching, Tyskland, 82205
        • Praxis Dr. Pabst, Gilching
      • Gilching, Tyskland, 82205
        • Praxis Kai Gastl
      • Goch, Tyskland, 47574
        • medicoKIT GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • Praxis Dr. Dahmen, 22415 Hamburg
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Clinical Research Dr. Martz
      • Karlsruhe, Tyskland, 76199
        • Praxis Dr. Chevts, 76199 Karlsruhe
      • Köln, Tyskland, 51069
        • Dünnwaldpraxis, Köln
      • Künzing, Tyskland, 94550
        • Praxis Dr. Klein, Künzing
      • Rheinbach, Tyskland, 53359
        • Anästhesiologie Rheinbach
      • Wangen, Tyskland, 88239
        • Praxis Dr. Sauter
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Neurologie und Psychiatrie / Psychotherapie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert skriftlig informert samtykke ved besøk 1 i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning.
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter som er >=18 år med nåværende diagnose akutte ryggsmerter eller nakkesmerter i minst 24 timer, men mindre enn 21 dager.
  • Akutte ryggsmerter eller akutte nakkesmerter som resulterer i smerte ved bevegelse (POM) >=5 på 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) for minst én POM-prosedyre av 5 standardiserte prosedyrer.
  • Følsomhet for algometrisk trykk på det smertefulle triggerpunktet <= 25 N/cm².
  • Kvinner i fertil alder må være klare og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder.
  • Pålitelig, samarbeidende og med tilstrekkelig intelligens til å registrere den forespurte informasjonen på de smertestillende spørreskjemaene.
  • Undersøkt av behandlende lege og medisinsk godkjent for å delta i studien
  • Ved god generell helse, med en kroppsmasseindeks (BMI) < 30, og har ingen kontraindikasjoner mot noen av studiemedisinene

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med 3 eller flere episoder med rygg- eller nakkesmerter i løpet av de siste 6 månedene unntatt den aktuelle episoden.
  • Pasienter med hvilesmerter >= 9
  • Pasient med kroniske rygg- eller nakkesmerter som definert som smerte i 3 uker eller lenger.
  • Rygg- eller nakkesmerter som kan tilskrives en identifiserbar årsak (f. skiveprolaps, spondylolistese, osteomalaci, inflammatorisk leddgikt, metabolske, nevrologiske sykdommer eller svulst)
  • Eventuelle belastninger av rygg- eller nakkemusklene dokumentert ved klinisk evaluering og anamnese som skjedde 21 dager til 3 måneder før screeningbesøket.
  • Kirurgi på grunn av rygg- eller nakkesmerter eller rehabilitering på grunn av rygg- eller nakkesmerter siste 12 måneder.
  • Tidligere bruk innen de siste 3 dagene før besøk 1 eller samtidig bruk av antiinflammatoriske legemidler, heparinoider, muskelavslappende eller smertestillende midler (inkludert men ikke begrenset til korttidsvirkende glukokortikoider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs], urtepreparater ) for samme indikasjon eller andre indikasjoner.
  • Spinalinjeksjoner bør ha blitt avbrutt i god tid (etterforskerens vurdering) før pasientregistrering for å tillate fullstendig utvasking av den aktive ingrediensen basert på etterforskerens vurdering.
  • Kjent alvorlig hepatocellulær insuffisiens, alvorlig nyresvikt eller Gilberts syndrom (Morbus Meulengracht)
  • Pasienter som tar sentralnervesystemet (CNS) eller andre psykotrope legemidler, eller ethvert kosttilskudd som er kjent for å ha psykotropiske effekter som johannesurt, Chapparal, Comfrey, Germander, Gin Bu Huan, Kava, Pennyroyal Skullcap eller Valerian innen to måneder etter tar den første dosen med studiemedisin. Pasienter som har vært på stabile doser av disse medisinene i minst to måneder vil få delta i studien, så lenge de opprettholder denne dosen gjennom hele studien, og tilstanden deres vurderes som stabil av hovedetterforskeren
  • Enhver annen medisinsk tilstand som vil forstyrre effekt- og sikkerhetsvurderinger basert på etterforskerens vurdering eller enhver pågående klinisk tilstand som vil sette pasientens eller stedets personells sikkerhet i fare eller etterlevelse av studien basert på etterforskerens vurdering
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: ibuprofen + koffein
Fast dosekombinasjon
Legemiddel: ibuprofen
Legemiddel: koffein
ACTIVE_COMPARATOR: ibuprofen
Legemiddel: ibuprofen
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Legemiddel: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte ved bevegelse (POM) med hensyn til den verste prosedyren (WP) mellom baseline og dag 2 (morgen, 2 timer etter legemiddelinntak)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2

Endringen i smerte ved bevegelse (POM) med hensyn til den verste prosedyren (WP), dvs. prosedyren med høyest smertescore ved baseline (POMwp), mellom baseline (morgen dag 1, før dosering) og dag 2 (morgen) , 2 timer (t) etter legemiddelinntak).

POM ble vurdert av pasienten ved utførelse av én standardisert, muskelgruppespesifikk bevegelse og ble målt med en numerisk vurderingsskala fra 0 = 'ingen smerte' til 10 = 'verst mulig smerte for denne tilstanden'.

Prosedyren som resulterte i høyeste POM ved baseline (verste prosedyre, POMWP) ble gjentatt for en individuell pasient. Hvis 2 eller flere prosedyrer ga samme høyeste POM, ble pasienten spurt om hvilken av prosedyrene som ga høyest POM-skår han/hun anså som mest ubehagelig.

Endring i POMwp ble beregnet som baseline POMwp - POMwp på dag 2 - noe som indikerer en reduksjon i POMwp, hvor resultatet er positivt.
Grunnlinje og dag 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under kurven (AUC) for smerte ved bevegelse (POM) med hensyn til den verste prosedyren (POMwp) mellom baseline og dag 4 (morgen) (POMwpAUC72hour (h))
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, dag 2 og dag 4 (morgen)
Dette er et sentralt sekundært endepunkt. Arealet under kurven (AUC) for smerte ved bevegelse (POM) med hensyn til verste prosedyre (POMwp) mellom baseline og dag 4 (morgen), (POMwpAUC72h ). POM ble vurdert av pasienten ved utførelse av én standardisert, muskelgruppespesifikk bevegelse og ble målt med en numerisk vurderingsskala fra 0 = 'ingen smerte' til 10 = 'verst mulig smerte for denne tilstanden'. En høyere AUC-verdi indikerer høyere POMwp
Grunnlinje, dag 1, dag 2 og dag 4 (morgen)
Arealet under kurven (AUC) for prosedyren med høyest smertescore ved baseline (POMWP) mellom baseline og dag 6 (morgen) (POM(WP)AUC(120t))
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, dag 2, dag 4 og dag 6 (morgen)

Dette er et sentralt sekundært endepunkt. Området under kurven for smerte ved bevegelse med hensyn til den verste prosedyren mellom baseline og dag 6 (morgen) (POM(WP)AUC(120t).

POM ble vurdert av pasienten ved utførelse av én standardisert, muskelgruppespesifikk bevegelse og ble målt med en numerisk vurderingsskala fra 0 = 'ingen smerte' til 10 = 'verst mulig smerte for denne tilstanden'. En høyere AUC-verdi indikerer høyere POMwp.
Grunnlinje, dag 1, dag 2, dag 4 og dag 6 (morgen)
Endring i trykkalgoritme mellom baseline og dag 2 (morgen, 2 timer etter legemiddelinntak)
Tidsramme: Baseline og dag 2 (morgen, 2 timer etter legemiddelinntak)

Endring i trykkalgoritme mellom baseline og dag 2 (morgen, 2 timer etter legemiddelinntak).

Trykkalgoritme ble bestemt av etterforskeren som trykkverdien (N/cm2) ved et definert triggerpunkt som er lokalisert i området til POMWP. Målingen ble utført ved å bruke et Somedic Algometer (Somedic AB, Sverige) eller en tilsvarende kalibrert og sertifisert enhet. Smertereaksjonen ble bestemt ved å plassere algometeret på triggerpunktet, dvs. et område på 1 cm² som pasienten antydet mest smertefull ømhet for. Trykket ble stadig økt inntil pasienten ba om å ikke øke trykket lenger. Ved denne smertereaksjonen ble tilsvarende trykkverdi dokumentert i elektronisk saksrapportskjema (eCRF). Triggerpunktet skulle markeres med kulepenn for å kunne gjenta den etterfølgende vurderingen på samme posisjon. Endring i trykk ble beregnet som baseline trykk - trykk på dag 2, med et negativt resultat som indikerer en forbedring.
Baseline og dag 2 (morgen, 2 timer etter legemiddelinntak)
Global vurdering av effekt av pasienten ved slutten av behandlingen (morgen på dag 6)
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen (morgen dag 6)
Global vurdering av effekt av pasienten ved slutten av behandlingen (morgen dag 6) presenteres. Pasienten/etterforskeren vurderte den totale effekten av prøvebehandlingen på en 4-punkts verbal vurderingsskala ved å svare på spørsmålet: "Hvordan vil du vurdere den samlede effekten av prøvemedisinen for å lindre rygg- eller nakkesmerter?" (0 = dårlig; 1 = grei; 2 = bra; 3 = veldig bra).
Ved slutten av behandlingen (morgen dag 6)
Antall pasienter med en reduksjon i POMwp på minst 30 % eller 50 % mellom baseline og dag 2 (morgen, 2 timer etter legemiddelinntak)
Tidsramme: Baseline og dag 2 (morgen, 2 timer etter legemiddelinntak)
Antall pasienter med en reduksjon i POMwp på minst 30 % eller 50 % mellom baseline og dag 2 (morgen, 2 timer etter legemiddelinntak.
Baseline og dag 2 (morgen, 2 timer etter legemiddelinntak)
Tid til første meningsfull POMwp lindring innen 2 timer etter den første dosen av prøvemedisinering
Tidsramme: Innen 2 timer etter den første dosen med prøvemedisin

Tid til hendelsesanalyse av pasienter med første meningsfulle POMwp-lindring innen 2 timer etter den første dosen med prøvemedisinering. Prosentandelen av observerte pasienter med en meningsfull POMwp-lindring innen 2 timer etter den første dosen av prøvemedisinering ble rapportert. Prosedyren som resulterte i den høyeste POM ved baseline (POMwp) ble gjentatt av etterforskeren 10, 20, 30, 60 og 120 minutter etter den første dosen med prøvemedisinering. POMwp relief score (POMwpRS) ble vurdert av pasienten på hvert av disse tidspunktene ved å bruke en 5-punkts verbal vurderingsskala (0 = ingen POMwp relief; 1 = liten eller merkbar POMwp lindring; 2 = meningsfull POMwp lindring; 3 = mye POMwp-avlastning; 4 = fullstendig POMwp-avlastning).

Tiden til første meningsfulle POMWP-avlastning var det tidligste vurderingstidspunktet etter den første påføringen av prøvemedisinen der pasienten rapporterte en skår på ≥2.
Innen 2 timer etter den første dosen med prøvemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. september 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1335.5
  • 2016-000902-12 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggsmerte

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger