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Infección por CA-MRSA en China: epidemiología, características moleculares, tratamiento y resultado

22 de febrero de 2017 actualizado por: Jian-cang Zhou M.D., Sir Run Run Shaw Hospital

Infecciones por Staphylococcus aureus asociadas a la comunidad en China: epidemiología, características moleculares, tratamiento y resultado

El Staphylococcus aureus resistente a la meticilina asociado a la comunidad (CA-MRSA), cepas de MRSA que pueden infectar a personas sanas fuera de los entornos hospitalarios, surgió a fines de la década de 1990 y ha surgido recientemente en muchos países del mundo. Las cepas de CA-MRSA generalmente se distinguen de sus contrapartes de HA-MRSA por las siguientes características: en primer lugar, las cepas de CA-MRSA suelen ser susceptibles a los antibióticos no lactámicos. En segundo lugar, CA-MRSA alberga elementos SCCmec de tipo IV y V, que son más cortos que los elementos SCCmec de tipo I, II y III tradicionales que se encuentran en las cepas de HA-MRSA. En tercer lugar, ciertos clones exitosos están asociados con brotes de infecciones por CA-MRSA informados en ubicaciones geográficas específicas. Por ejemplo, los aislamientos ST1 y ST8 se informan principalmente en los EE. UU. y Canadá, los aislamientos ST80 se encuentran comúnmente en Europa y los aislamientos ST59 se encuentran en la región de Asia-Pacífico. En particular, todas estas características tienen limitaciones sustanciales para discriminar aislamientos de CA-MRSA debido a sus antecedentes complejos. Aunque hubo cada vez más estudios de CA-MRSA en países europeos y EE. UU., se disponía de pocos datos epidemiológicos nacionales sobre China. En este estudio, investigamos las características epidemiológicas, clínicas y moleculares de los aislamientos de CA-MRSA recuperados en hospitales chinos, para comprender la epidemiología cambiante de MRSA en China.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Criterio de elegibilidad:

  1. Criterios de inclusión: Pacientes (niños, adultos) con infecciones causadas por S. aureus en los siguientes sitios: torrente sanguíneo, piel o tejidos blandos, líquido cefalorraquídeo, huesos y articulaciones, tracto genitourinario, infección del dispositivo intravascular permanente, herida quirúrgica, vías respiratorias (organismo crecido a partir de esputo e infiltrado en la radiografía de tórax), fluido peritoneal u otros fluidos corporales estériles.
  2. Criterios de exclusión: Pacientes con S. aureus de fosas nasales anteriores o cultivos de frotis de garganta (colonización).

Medidas de resultado:

  1. Tasas de infección por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina asociada a la comunidad (CA-MRSA) en pacientes con infecciones por S. aureus en hospitales chinos.
  2. Factores de riesgo y resultados clínicos de la infección por CA-MRSA
  3. Características moleculares de los aislamientos de CA-MRSA recuperados en hospitales chinos.

Definición:

Las definiciones epidemiológicas de los CDC consideraron que una infección por MRSA era HA-MRSA si, en el año anterior al cultivo, el sujeto se sometió a una cirugía, hospitalización, hemodiálisis o una estancia en un centro de atención a largo plazo, si se colocó un catéter vascular permanente. lugar en el momento del cultivo, o si el sujeto era un paciente hospitalizado durante 2 días en el momento del cultivo. De lo contrario, se consideró que el sujeto tenía una infección por CA-MRSA.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yan Chen, MD
  • Número de teléfono: +86-571-8600-6142
  • Correo electrónico: chenyan@zju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Reclutamiento
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contacto:
          • Ying-zhi Fang
          • Número de teléfono: +86 571 86006987
        • Investigador principal:
          • Yun-song Yu, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluyeron todos los pacientes niños y adultos con Staphylococcus aureus que visitaron cualquiera de los 60 hospitales participantes durante el período de estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes (niños, adultos) con infecciones causadas por S. aureus en los sitios siguientes: torrente sanguíneo, piel o tejidos blandos, líquido cefalorraquídeo, huesos y articulaciones, tracto genitourinario, infección del dispositivo intravascular permanente, herida quirúrgica, tracto respiratorio (organismo crecido a partir de esputo e infiltrado en la radiografía de tórax), fluido peritoneal u otros fluidos corporales estériles.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con S. aureus de fosas nasales anteriores o cultivos de frotis de garganta con fines de detección de colonización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Infección CA-MRSA
Ninguna intervención
Otro: Ninguna Intervención
Es un estudio observacional, sin intervenciones en ninguno de los tres brazos del estudio.
Infección HA-MRSA
Ninguna intervención
Otro: Ninguna Intervención
Es un estudio observacional, sin intervenciones en ninguno de los tres brazos del estudio.
Infección CA-MSSA
Ninguna intervención
Otro: Ninguna Intervención
Es un estudio observacional, sin intervenciones en ninguno de los tres brazos del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de infecciones por CA-MRSA en China
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio (dos años)
Tasas de infección por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina asociada a la comunidad (CA-MRSA) en pacientes con infecciones por S. aureus en hospitales chinos
Durante el período de estudio (dos años)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución clonal de CA-MRSA en China
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio (dos años)
La distribución de tipos de secuencias en aislamientos de CA-MRSA de China
Durante el período de estudio (dos años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sir Run Run Shaw Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yun-song Yu, MD, Sir Run Run Shaw Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SRRSH-MRSA01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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