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Estratificación del riesgo entre las personas que tienen muchos lunares en la piel

1 de diciembre de 2025 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Estratificación del riesgo de melanoma cutáneo en individuos con fenotipo de nevus de alto riesgo

Los investigadores están realizando este estudio para mejorar nuestra capacidad de identificar qué personas con muchos lunares en la piel tienen más probabilidades de desarrollar melanoma cutáneo. Los investigadores esperan identificar las características de los lunares que están asociadas con el riesgo de melanoma. Los investigadores esperan utilizar esta información para personalizar y adaptar la detección del melanoma al paciente individual en función de una mejor estimación de su riesgo individual.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
73

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Hauppauge, New York, Estados Unidos, 11788
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Hauppauge
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes en el Programa de Detección y Vigilancia de Melanoma (MSSP).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 18 años de edad
  • Fenotipo nevus de alto riesgo (≥ 50 nevus (≥ 2 mm de tamaño) y ≥ 1 nevus atípico)
  • Presentado por primera vez a MSKCC para la atención relacionada con el melanoma cutáneo a partir de abril de 2016
  • Casos: diagnósticos de melanomas cutáneos invasivos inequívocos (AJCC Etapas I-IV) confirmados por patología MSKCC en o después de abril de 2016
  • Casos: finalización del tratamiento quirúrgico del melanoma primario
  • Capacidad para firmar o consentir verbalmente el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Controles: Tumores melanocíticos histopatológicamente limítrofes para los que no se pudo excluir el melanoma o que se trataron como posibles melanomas.
  • Mutación conocida de predisposición al melanoma de alta penetrancia en la línea germinal (es decir, CDKN2A, CDK4 y BAP1)
  • Casos: antecedentes de melanoma cutáneo invasivo (AJCC Etapas I-IV) no confirmado por patología MSKCC
  • Antecedentes de tipo acrolentiginoso de melanoma cutáneo o antecedentes de melanoma mucoso
  • Casos y controles: administración previa de medicamentos sistémicos conocidos por modificar el fenotipo del nevus, incluidos, entre otros: inhibidores de MEK (trametinib, cobimetinib, etc.), inhibidores de BRAF (vemurafenib, dabrafenib, etc.) e inmunoterapia (pembrolizumab, nivolumab, atezolizumab, ipilimumab, etc.). Controles: antecedentes de melanoma en estadio 0-IV confirmado por patología MSKCC
  • Antecedentes de amputación de extremidades u otra afección (p. ej., tatuajes, quemaduras) según el criterio del investigador que modificaría el fenotipo del nevo
  • Incapacidad física para someterse a fotografías de todo el cuerpo o imágenes de microscopía confocal de reflectancia (es decir, permanecer relativamente quieto durante períodos de 3 a 5 minutos)
  • Hipersensibilidad conocida a los anillos adhesivos utilizados para la microscopía confocal de reflectancia
  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Tener piel afectada por otra afección de la piel (por ejemplo, psoriasis) que afectaría la capacidad de caracterizar el fenotipo de nevus (según el criterio del investigador)
  • Antecedentes familiares de melanoma cutáneo (familias con al menos un melanoma invasivo y dos o más diagnósticos de melanoma invasivo o cáncer de páncreas entre parientes de primer o segundo grado del mismo lado de la familia). Siempre que sea posible, confirmaremos los antecedentes familiares de melanoma a través de la documentación del registro médico, según lo recomendado por estudios previos que refutan aproximadamente la mitad de los antecedentes familiares de melanoma informados entre familiares de primer grado en estudios de casos y controles.
  • 70 años o más

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Historia del Melanoma (casos)
Los participantes con alto riesgo de melanoma (es decir, aquellos que tienen muchos nevos y nevos morfológicamente atípicos) que tienen antecedentes de melanoma invasivo (casos) o no tienen antecedentes de melanoma (controles) y realizarán estudios completos de imágenes de todo el cuerpo de sus lunares para identificar marcadores fenotípicos de riesgo de melanoma que ayudan en la estratificación del riesgo de melanoma. Además, investigaremos las características histopatológicas y moleculares de los lunares que están asociados con el riesgo de melanoma y con los subtipos de melanoma. Las evaluaciones necesarias para este protocolo de estudio se realizarán principalmente durante la atención clínica de rutina.
Conductual: encuesta
Las evaluaciones de investigación como parte de este protocolo se programarán durante las visitas clínicas de rutina.
Otro: Muestras de saliva
Análisis de ADN de línea germinal
Sin antecedentes de melanoma (controles)
Los participantes con alto riesgo de melanoma (es decir, aquellos que tienen muchos nevos y nevos morfológicamente atípicos) que tienen antecedentes de melanoma invasivo (casos) o no tienen antecedentes de melanoma (controles) y realizarán estudios completos de imágenes de todo el cuerpo de sus lunares para identificar marcadores fenotípicos de riesgo de melanoma que ayudan en la estratificación del riesgo de melanoma. Además, investigaremos las características histopatológicas y moleculares de los lunares que están asociados con el riesgo de melanoma y con los subtipos de melanoma. Las evaluaciones necesarias para este protocolo de estudio se realizarán principalmente durante la atención clínica de rutina.
Conductual: encuesta
Las evaluaciones de investigación como parte de este protocolo se programarán durante las visitas clínicas de rutina.
Otro: Muestras de saliva
Análisis de ADN de línea germinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de pacientes con patrones dermatoscópicos específicos
Periodo de tiempo: 2 años
Para cada persona se calcularán las proporciones de sus nevus con patrones dermatoscópicos específicos.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Sheba Medical Center
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Allan Halpern, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17-083

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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