Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stratifikace rizika mezi jednotlivci, kteří mají na kůži mnoho znamének

1. prosince 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Stratifikace rizika kožního melanomu u jedinců s vysoce rizikovým névovým fenotypem

Vyšetřovatelé provádějí tuto studii, aby zlepšili naši schopnost identifikovat, u kterých lidí s mnoha znaménky na kůži je nejpravděpodobnější, že se u nich vyvine kožní melanom. Vyšetřovatelé doufají, že se jim podaří identifikovat rysy krtků, které jsou spojeny s rizikem melanomu. Vyšetřovatelé doufají, že tyto informace využijí k přizpůsobení a přizpůsobení screeningu melanomu jednotlivému pacientovi na základě lepšího odhadu jeho individuálního rizika.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
73

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Hauppauge, New York, Spojené státy, 11788
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Hauppauge
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti v programu screeningu a sledování melanomu (MSSP).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Fenotyp vysoce rizikového névu (≥ 50 névů (velikost ≥ 2 mm) a ≥ 1 atypický névus)
  • Poprvé předloženo MSKCC pro péči související s kožním melanomem v dubnu 2016 nebo později
  • Případy: diagnózy jednoznačných invazivních kožních melanomů (AJCC stadia I-IV) potvrzené patologií MSKCC v dubnu 2016 nebo později
  • Případy: dokončení chirurgické léčby primárního melanomu
  • Schopnost podepsat nebo ústně vyjádřit souhlas s informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Kontroly: Histopatologicky hraniční melanocytární nádory, u kterých nebylo možné vyloučit melanom nebo které byly léčeny jako možné melanomy.
  • Známá zárodečná mutace predispozice melanomu s vysokou penetrací (tj. CDKN2A, CDK4 a BAP1)
  • Případy: anamnéza invazivního kožního melanomu (AJCC stadia I-IV) nepotvrzená patologií MSKCC
  • Anamnéza akrolentiginózního typu kožního melanomu nebo anamnéza slizničního melanomu
  • Případy a kontroly: předchozí podávání systémových léků, o kterých je známo, že modifikují fenotyp névu, včetně, ale bez omezení na: inhibitory MEK (trametinib, cobimetinib atd.), inhibitory BRAF (vemurafenib, dabrafenib atd.) a imunoterapie (pembrolizumab, nivolumab, atezolizumab, ipilimumab atd.). Kontroly: historie melanomu stadia 0-IV potvrzená patologií MSKCC
  • Anamnéza amputace končetiny nebo jiného stavu (např. tetování, popáleniny) podle uvážení zkoušejícího, které by modifikovaly fenotyp névu
  • Fyzická neschopnost podrobit se fotografování celého těla nebo zobrazování pomocí reflexní konfokální mikroskopie (to znamená zůstat relativně v klidu po dobu 3-5 minut)
  • Známá přecitlivělost na adhezivní kroužky používané pro reflexní konfokální mikroskopii
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Mít kůži postiženou onemocněním kůže prašníkem (například lupénka), které by ovlivnilo schopnost charakterizovat fenotyp névu (podle uvážení zkoušejícího)
  • Familiární kožní melanom v anamnéze (rodiny s alespoň jedním invazivním melanomem a dvěma nebo více dalšími diagnózami invazivního melanomu nebo rakoviny slinivky břišní mezi příbuznými prvního nebo druhého stupně ze stejné strany rodiny). Kdykoli to bude možné, potvrdíme rodinnou anamnézu melanomu prostřednictvím lékařské dokumentace, jak doporučovaly předchozí studie, které vyvrátily přibližně polovinu hlášených rodinných anamnéz melanomu mezi příbuznými prvního stupně v případových kontrolních studiích.
  • Věk 70 a více

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Historie melanomu (případy)
Účastníci s vysokým rizikem melanomu (tj. ti, kteří mají mnoho névů a morfologicky atypických névů), kteří buď mají v anamnéze invazivní melanom (případy), nebo nemají v anamnéze melanom (kontroly) a provedou komplexní zobrazení celého těla jejich moly, aby bylo možné identifikovat fenotypové markery rizika melanomu, které napomáhají stratifikaci rizika melanomu. Kromě toho budeme zkoumat histopatologické a molekulární rysy krtků, které jsou spojeny s rizikem melanomu a s podtypy melanomu. Hodnocení potřebná pro tento protokol studie budou primárně prováděna během rutinní klinické péče.
Behaviorální: průzkum
Hodnocení výzkumu jako součást tohoto protokolu bude naplánováno během rutinních návštěv kliniky
Jiný: Vzorky slin
Analýza zárodečné DNA
Bez historie melanomu (ovládací prvky)
Účastníci s vysokým rizikem melanomu (tj. ti, kteří mají mnoho névů a morfologicky atypických névů), kteří buď mají v anamnéze invazivní melanom (případy), nebo nemají v anamnéze melanom (kontroly) a provedou komplexní zobrazení celého těla jejich moly za účelem identifikace fenotypových markerů rizika melanomu, které napomáhají stratifikaci rizika melanomu. Kromě toho budeme zkoumat histopatologické a molekulární rysy krtků, které jsou spojeny s rizikem melanomu a s podtypy melanomu. Hodnocení potřebná pro tento protokol studie budou primárně prováděna během rutinní klinické péče.
Behaviorální: průzkum
Hodnocení výzkumu jako součást tohoto protokolu bude naplánováno během rutinních návštěv kliniky
Jiný: Vzorky slin
Analýza zárodečné DNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů se specifickými dermoskopickými vzory
Časové okno: 2 roky
Pro každou osobu budou vypočteny proporce jejich névů se specifickými dermoskopickými vzory.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Sheba Medical Center
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Allan Halpern, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-083

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce rizikový névový fenotyp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení