Stratificazione del rischio tra gli individui che hanno molti nei sulla pelle
Stratificazione del rischio di melanoma cutaneo di individui con fenotipo di nevo ad alto rischio
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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New York
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Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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Hauppauge, New York, Stati Uniti, 11788
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Hauppauge
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni
- Fenotipo del nevo ad alto rischio (≥ 50 nevi (dimensioni ≥ 2 mm) e ≥ 1 nevo atipico)
- Presentato per la prima volta a MSKCC per cure correlate al melanoma cutaneo a partire da aprile 2016
- Casi: diagnosi di melanomi cutanei invasivi inequivocabili (Stadi AJCC I-IV) confermate da patologia MSKCC a partire da aprile 2016
- Casi: completamento del trattamento chirurgico del melanoma primario
- Capacità di firmare o acconsentire verbalmente al consenso informato
Criteri di esclusione:
- Controlli: tumori melanocitici istopatologicamente borderline per i quali non è stato possibile escludere il melanoma o che sono stati trattati come possibili melanomi.
- Mutazione nota per la predisposizione al melanoma ad alta penetranza della linea germinale (ovvero CDKN2A, CDK4 e BAP1)
- Casi: anamnesi di melanoma cutaneo invasivo (Stadi AJCC I-IV) non confermata dalla patologia MSKCC
- Storia di tipo acrolentiginoso di melanoma cutaneo o storia di melanoma della mucosa
- Casi e controlli: precedente somministrazione di farmaci sistemici noti per modificare il fenotipo del nevo, inclusi ma non limitati a: inibitori di MEK (trametinib, cobimetinib, ecc.), inibitori di BRAF (vemurafenib, dabrafenib, ecc.) e immunoterapia (pembrolizumab, nivolumab, atezolizumab, ipilimumab, ecc.). Controlli: storia di melanoma in stadio 0-IV confermata dalla patologia MSKCC
- Anamnesi di amputazione di un arto o altra condizione (ad es. tatuaggi, ustioni) a discrezione dello sperimentatore che modificherebbe il fenotipo del nevo
- Incapacità fisica di sottoporsi a fotografia di tutto il corpo o imaging di microscopia confocale a riflettanza (ovvero rimanere relativamente immobili per una durata di 3-5 minuti)
- Ipersensibilità nota agli anelli adesivi utilizzati per la microscopia confocale a riflettanza
- Impossibilità di dare il consenso informato
- Avere la pelle affetta da un'altra condizione della pelle (ad esempio, psoriasi) che influirebbe sulla capacità di caratterizzare il fenotipo del nevo (a discrezione dell'investigatore)
- Storia familiare di melanoma cutaneo (famiglie con almeno un melanoma invasivo e due o più altre diagnosi di melanoma invasivo o cancro del pancreas tra parenti di primo o secondo grado dello stesso ramo della famiglia). Confermeremo la storia familiare di melanoma tramite la documentazione della cartella clinica, quando possibile, come raccomandato da studi precedenti che hanno smentito circa la metà delle storie familiari di melanoma riportate tra i parenti di primo grado negli studi caso-controllo.
- Età 70 o superiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Storia del melanoma (casi)
- Partecipanti ad alto rischio di melanoma (ovvero quelli con molti nevi e nevi morfologicamente atipici) che hanno una storia di melanoma invasivo (casi) o non hanno una storia di melanoma (controlli) ed eseguiranno l'imaging completo di tutto il corpo di le loro talpe al fine di identificare i marcatori fenotipici del rischio di melanoma che aiutano nella stratificazione del rischio di melanoma.
Inoltre, studieremo le caratteristiche istopatologiche e molecolari dei nevi associati al rischio di melanoma e ai sottotipi di melanoma.
Le valutazioni necessarie per questo protocollo di studio saranno eseguite principalmente durante le cure cliniche di routine.
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Le valutazioni della ricerca come parte di questo protocollo saranno programmate durante le visite cliniche di routine
Analisi del DNA della linea germinale
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Nessuna storia di melanoma (controlli)
- Partecipanti ad alto rischio di melanoma (ovvero quelli con molti nevi e nevi morfologicamente atipici) che hanno una storia di melanoma invasivo (casi) o non hanno una storia di melanoma (controlli) ed eseguiranno l'imaging completo di tutto il corpo di le loro talpe al fine di identificare i marcatori fenotipici del rischio di melanoma che aiutano nella stratificazione del rischio di melanoma.
Inoltre, studieremo le caratteristiche istopatologiche e molecolari dei nevi associati al rischio di melanoma e ai sottotipi di melanoma.
Le valutazioni necessarie per questo protocollo di studio saranno eseguite principalmente durante le cure cliniche di routine.
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Le valutazioni della ricerca come parte di questo protocollo saranno programmate durante le visite cliniche di routine
Analisi del DNA della linea germinale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di pazienti con modelli dermoscopici specifici
Lasso di tempo: 2 anni
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Per ogni persona verranno calcolate le proporzioni dei loro nevi con specifici pattern dermoscopici.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Allan Halpern, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Nevi e melanomi
- Nevo
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Sondaggi e questionari
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-083
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su sondaggio
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NCT06390371Reclutamento
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NCT04732858Sconosciuto
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NCT07456904Reclutamento
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NCT07138105Iscrizione su invitoFerite e lesioni | Procedure chirurgiche, operative | Ospedali | Accessibilità ai servizi sanitari | Ferita di guerra | Paesi in via di sviluppo | Intelligenza Artificiale (AI)
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NCT03368768CompletatoUso di antibiotici
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NCT01254357Completato
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