Primer estudio en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de varias dosis de BCD-121 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• consentimiento informado chamuscado
• género masculino
• 18-45 años de edad inclusive
• IMC entre 18,5-30,0 kg/m2.
• ausencia de cualquier signo de anormalidad hepática, renal, gastrointestinal, cardiovascular, endocrina, respiratoria, inmunológica, hematológica, dermatológica o neurológica en la selección y/o en la anamnesis
• Los parámetros de hemograma completo, bioquímica sanguínea y análisis de orina no superan los valores de referencia, que se utilizan en el laboratorio del sitio del estudio.
• parámetros hemodinámicos normales
• ausencia de infecciones crónicas (VIH, sífilis, hepatitis В o С, tuberculosis) e inflamación crónica
• ausencia de infecciones dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización
• ausencia de trastornos mentales u otras condiciones (incl. depresión), que puede afectar la capacidad del participante para seguir el Protocolo
• bienestar de la salud (según la opinión del voluntario) durante al menos 30 días antes de la aleatorización.
• ausencia de signos de adicción al alcohol o a las drogas (incl. historia de tal adicción)
• la capacidad del voluntario para seguir los procedimientos del Protocolo
• consentimiento de los voluntarios y sus parejas sexuales en edad fértil para usar métodos anticonceptivos adecuados

Criterio de exclusión:

• historial de uso de anticuerpos monoclonales contra IL-17 o TNFa
• alergia grave conocida (anafilaxia o intolerancia a múltiples fármacos)
• intolerancia conocida a medicamentos que contienen anticuerpos monoclonales (murinos, humanizados, humanos) o a cualquier excipiente de BCD-121/placebo
• cirugía mayor dentro de los 30 días previos a la selección
• infecciones graves (hospitalización requerida, uso parenteral de agentes antimicrobianos)
• uso sistémico de antimicrobianos
• más de 4 episodios de infecciones del tracto respiratorio dentro de los 6 meses anteriores a la selección
• presencia de cualquier trastorno que pueda afectar la farmacocinética de BCD-121
• antecedentes de fiebre igual o superior a 40 grados centígrados
• antecedentes de aumento de transaminasas hepáticas 2,5 x LSN
• historial de convulsiones
• depresión actual o previa, tendencias suicidas
• uso de medicamentos, vitaminas, aditivos biológicamente activos dentro de los 14 días anteriores a la fecha de la inyección de BCD-085
• uso de cualquier medicamento que afecte la hemodinámica o la función hepática dentro de los 30 días anteriores a la fecha de la inyección de BCD-121
• participación simultánea en cualquier otro ensayo clínico, así como participación anterior en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores al inicio de este estudio.
• participación previa en este estudio