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Primeiro estudo em humanos para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de várias doses de BCD-121 em indivíduos saudáveis

14 de julho de 2017 atualizado por: Biocad

Um estudo comparativo randomizado simples-cego controlado por placebo da farmacocinética, farmacodinâmica, tolerabilidade e segurança de doses subcutâneas escalonadas únicas de BCD 121 em voluntários saudáveis

Este é um estudo aberto, de fase 1, "3+3", controlado por placebo de tolerabilidade, segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade de uma única injeção subcutânea do novo anticorpo monoclonal biespecífico contra IL-17/TNFa humano. O estudo envolverá 28 voluntários saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O bloqueio simultâneo de IL-17 e TNFa é uma potencial forma terapêutica de tratamento de várias doenças autoimunes. O BCD-121 é um novo anticorpo monoclonal biespecífico humanizado contra IL17 e TNFa humano desenvolvido pela JCS BIOCAD (Rússia), que agora está na primeira etapa da avaliação clínica. O estudo BCD-121-1 é o primeiro ensaio clínico em humanos destinado a avaliar a tolerabilidade, segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade do BCD-121 quando usado como uma única dose subcutânea escalonada passo a passo em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino . Durante este estudo, espera-se determinar diapason de doses de segurança de BCD-121 (incl. MTD) que posteriormente pode ser avaliado em estudos de fase 2.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado assinado
  • sexo masculino
  • 18-45 anos inclusive
  • IMC entre 18,5-30,0 kg/m2.
  • ausência de qualquer sinal de anormalidade hepática, renal, gastrointestinal, cardiovascular, endócrina, respiratória, imunológica, hematológica, dermatológica ou neurológica na triagem e/ou na anamnese
  • os parâmetros de hemograma completo, bioquímica do sangue e análise de urina não excedem os valores de referência, que são usados ​​no laboratório do centro de estudo
  • parâmetros hemodinâmicos normais
  • ausência de infecções crônicas (HIV, sífilis, hepatite В ou С, tuberculose ) e inflamação crônica
  • ausência de infecções dentro de 4 semanas antes da randomização
  • ausência de transtornos mentais ou outras condições (incl. depressão), o que pode afetar a capacidade do participante de seguir o protocolo
  • bem-estar de saúde (por opinião de opinião do voluntário) por pelo menos 30 dias antes da randomização.
  • ausência de sinais de dependência de álcool ou drogas (incl. história de tal vício)
  • capacidade do voluntário de seguir os procedimentos do protocolo
  • consentimento de voluntários e seus parceiros sexuais com potencial para engravidar para usar métodos contraceptivos adequados

Critério de exclusão:

  • história de uso de anticorpos monoclonais contra IL-17 ou TNFa
  • alergia grave conhecida (anafilaxia ou intolerância a múltiplas drogas)
  • intolerância conhecida a medicamentos contendo anticorpos monoclonais (murino, humanizado, humano) ou a qualquer excipiente de BCD-121/placebo
  • cirurgia de grande porte dentro de 30 dias antes da triagem
  • infecções graves (hospitalização necessária, uso parenteral de agentes antimicrobianos)
  • uso sistêmico de antimicrobianos
  • mais de 4 episódios de infecções do trato respiratório nos 6 meses anteriores à triagem
  • presença de quaisquer distúrbios que possam afetar a farmacocinética do BCD-121
  • história de febre igual ou superior a 40 graus Celsius
  • história de aumento das transaminases hepáticas 2,5 x LSN
  • histórico de convulsões
  • depressão atual ou anterior, tendências suicidas
  • uso de quaisquer medicamentos, vitaminas, aditivos biologicamente ativos dentro de 14 dias antes da data da injeção do BCD-085
  • uso de qualquer medicamento que afete a hemodinâmica ou a função hepática dentro de 30 dias antes da data da injeção do BCD-121
  • participação simultânea em qualquer outro ensaio clínico, bem como participação anterior em outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes do início deste estudo.
  • participação anterior neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1

Esta coorte inclui 3 indivíduos no grupo BCD-121 e 1 indivíduo no grupo placebo.

Intervenção: BCD-121/placebo
Outro: Placebo
Medicamento: BCD-121
Outros nomes:
  • anticorpo monoclonal biespecífico contra IL-17/TNFa humano
Experimental: Coorte 2

Esta coorte inclui até 6 indivíduos no grupo BCD-121 e 1 indivíduo no grupo placebo.

Intervenção: BCD-121/placebo
Outro: Placebo
Medicamento: BCD-121
Outros nomes:
  • anticorpo monoclonal biespecífico contra IL-17/TNFa humano
Experimental: Coorte 3

Esta coorte inclui até 6 indivíduos no grupo BCD-121 e 1 indivíduo no grupo placebo.

Intervenção: BCD-121/placebo
Outro: Placebo
Medicamento: BCD-121
Outros nomes:
  • anticorpo monoclonal biespecífico contra IL-17/TNFa humano
Experimental: Coorte 4

Esta coorte inclui até 6 indivíduos no grupo BCD-121 e 1 indivíduo no grupo placebo.

Intervenção: BCD-121/placebo
Outro: Placebo
Medicamento: BCD-121
Outros nomes:
  • anticorpo monoclonal biespecífico contra IL-17/TNFa humano
Experimental: Coorte 5

Esta coorte inclui até 6 indivíduos no grupo BCD-121 e 1 indivíduo no grupo placebo.

Intervenção: BCD-121/placebo
Outro: Placebo
Medicamento: BCD-121
Outros nomes:
  • anticorpo monoclonal biespecífico contra IL-17/TNFa humano
Experimental: Coorte 6

Esta coorte inclui até 6 indivíduos no grupo BCD-121 e 1 indivíduo no grupo placebo.

Intervenção: BCD-121/placebo
Outro: Placebo
Medicamento: BCD-121
Outros nomes:
  • anticorpo monoclonal biespecífico contra IL-17/TNFa humano
Experimental: Coorte 7

Esta coorte inclui até 6 indivíduos no grupo BCD-121 e 1 indivíduo no grupo placebo.

Intervenção: BCD-121/placebo
Outro: Placebo
Medicamento: BCD-121
Outros nomes:
  • anticorpo monoclonal biespecífico contra IL-17/TNFa humano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Área sob a concentração plasmática de BCD-121-time Curve de zero (0) horas a 2160 horas após a injeção subcutânea única de BCD-121
Prazo: 90 dias
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Concentração Máxima de BCD-121 Após Injeção Subcutânea Única
Prazo: 90 dias
90 dias
Tempo para Concentração Máxima de BCD-121 Após Injeção Subcutânea Única
Prazo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biocad

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BCD-121-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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