건강한 피험자에서 다양한 용량의 BCD-121의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 최초의 인간 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서
• 남성 성별
• 18-45세 포함
• BMI 18.5-30.0 kg/sq.m.
• 간, 신장, 위장관, 심혈관, 내분비계, 호흡기, 면역학적, 혈액학적, 피부학적 또는 신경학적 이상이 스크리닝 및/또는 기왕증의 징후 없음
• 전체 혈구 수, 혈액 생화학 및 소변 검사의 매개변수는 연구 현장 실험실에서 사용되는 기준 값을 초과하지 않습니다.
• 정상 혈역학적 매개변수
• 만성 감염(HIV, 매독, В 또는 С 간염, 결핵) 및 만성 염증의 부재
• 무작위 배정 전 4주 이내에 감염이 없는 경우
• 정신 장애 또는 기타 상태의 부재(포함. 우울증) 참가자가 프로토콜을 따르는 능력에 영향을 줄 수 있음
• 무작위화 전 최소 30일 동안의 건강 웰빙(지원자의 의견에 따름).
• 알코올 또는 약물 중독 징후의 부재(포함. 그러한 중독의 역사)
• 의정서 절차를 따르는 지원자의 능력
• 적절한 피임법을 사용하기 위해 가임 가능성이 있는 지원자와 성 파트너의 동의

제외 기준:

• IL-17 또는 TNFα에 대한 단클론 항체 사용 이력
• 알려진 중증 알레르기(아나필락시스 또는 다제 불내성)
• 단클론 항체(뮤린, 인간화, 인간)를 포함하는 의약품 또는 BCD-121/위약의 부형제에 대한 알려진 내약성
• 스크리닝 전 30일 이내 대수술
• 중증 감염(입원 필요, 항균제 비경구 사용)
• 항균제의 전신 사용
• 스크리닝 전 6개월 이내에 호흡기 감염이 4회 이상 발생한 경우
• BCD-121의 약동학에 영향을 줄 수 있는 장애의 존재
• 섭씨 40도 이상 발열 병력
• 간 트랜스아미나제의 이력은 ULN의 2.5배 증가
• 발작의 역사
• 실제 또는 이전 우울증, 자살 경향
• BCD-085 주사일로부터 14일 이내에 모든 의약품, 비타민, 생물학적 활성 첨가제 사용
• BCD-121 주사일로부터 30일 이내에 혈역학 또는 간기능에 영향을 미치는 약물 사용
• 본 연구가 시작되기 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 이전에 참여했을 뿐만 아니라 임의의 다른 임상 시험에 동시 참여.
• 이 연구에 대한 이전 참여