Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование на людях по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики различных доз BCD-121 у здоровых добровольцев

14 июля 2017 г. обновлено: Biocad

Сравнительное рандомизированное простое слепое плацебо-контролируемое исследование фармакокинетики, фармакодинамики, переносимости и безопасности однократных возрастающих подкожных доз BCD 121 у здоровых добровольцев

Это открытое плацебо-контролируемое исследование переносимости, безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности однократной подкожной инъекции нового моноклонального биспецифического антитела против человеческого IL-17/TNFa. В исследовании примут участие 28 здоровых мужчин-добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Одновременная блокада IL-17 и TNFα является потенциальным терапевтическим способом лечения нескольких аутоиммунных заболеваний. BCD-121 — новое гуманизированное моноклональное биспецифическое антитело против человеческого IL17 и TNFa, разработанное JCS BIOCAD (Россия) и находящееся в настоящее время на первом этапе клинической апробации. Исследование BCD-121-1 является первым клиническим испытанием на людях, которое предназначено для оценки переносимости, безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности BCD-121 при использовании в виде однократной постепенно увеличивающейся подкожной дозы у здоровых мужчин-добровольцев. . В ходе данного исследования предполагается определить диапазон безопасных доз BCD-121 (в т.ч. MTD), которые впоследствии могут быть оценены в исследованиях фазы 2.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
28

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • подписанное информированное согласие
  • мужской пол
  • 18-45 лет включительно
  • ИМТ от 18,5 до 30,0 кг/кв.м.
  • отсутствие каких-либо признаков печеночной, почечной, желудочно-кишечной, сердечно-сосудистой, эндокринной, респираторной, иммунологической, гематологической, дерматологической или неврологической патологии при скрининге и/или в анамнезе
  • показатели общего анализа крови, биохимии крови и мочи не превышают референсных значений, которые используются в лаборатории исследовательского центра
  • нормальные гемодинамические параметры
  • отсутствие хронических инфекций (ВИЧ, сифилис, гепатит В или С, туберкулез) и хронических воспалений
  • отсутствие инфекций в течение 4 недель до рандомизации
  • отсутствие психических расстройств или других состояний (в т.ч. депрессия), что может повлиять на способность участника следовать протоколу
  • самочувствие (по мнению добровольца) в течение как минимум 30 дней до рандомизации.
  • отсутствие признаков алкогольной или наркотической зависимости (в т.ч. история такой зависимости)
  • способность добровольца следовать процедурам Протокола
  • согласие добровольцев и их сексуальных партнеров с потенциалом деторождения на использование адекватной контрацепции

Критерий исключения:

  • история использования моноклональных антител против IL-17 или TNFa
  • известная тяжелая аллергия (анафилаксия или множественная лекарственная непереносимость)
  • известная непереносимость лекарственных средств, содержащих моноклональные антитела (мышиные, гуманизированные, человеческие) или любых вспомогательных веществ BCD-121/плацебо
  • крупная операция в течение 30 дней до скрининга
  • тяжелые инфекции (требуется госпитализация, парентеральное применение антимикробных средств)
  • системное применение противомикробных препаратов
  • более 4 эпизодов инфекций дыхательных путей в течение 6 месяцев до скрининга
  • наличие каких-либо нарушений, которые могут повлиять на фармакокинетику BCD-121
  • история лихорадки, которая была равна или превышала 40 градусов по Цельсию
  • увеличение печеночных трансаминаз в 2,5 раза выше ВГН в анамнезе
  • история приступов
  • фактическая или предшествующая депрессия, суицидальные наклонности
  • прием любых лекарственных препаратов, витаминов, биологически активных добавок в течение 14 дней до даты инъекции БЦД-085
  • использование любых лекарств, влияющих на гемодинамику или функцию печени, в течение 30 дней до даты инъекции BCD-121
  • одновременное участие в любом другом клиническом исследовании, а также предыдущее участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до начала данного исследования.
  • предыдущее участие в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когорта 1

Эта когорта включает 3 субъекта в группе BCD-121 и 1 субъекта в группе плацебо.

Вмешательство: BCD-121/плацебо
Другой: Плацебо
Лекарство: БЦД-121
Другие имена:
  • моноклональные биспецифические антитела против человеческого IL-17/TNFa
Экспериментальный: Когорта 2

Эта когорта включает до 6 субъектов в группе BCD-121 и 1 субъект в группе плацебо.

Вмешательство: BCD-121/плацебо
Другой: Плацебо
Лекарство: БЦД-121
Другие имена:
  • моноклональные биспецифические антитела против человеческого IL-17/TNFa
Экспериментальный: Когорта 3

Эта когорта включает до 6 субъектов в группе BCD-121 и 1 субъект в группе плацебо.

Вмешательство: BCD-121/плацебо
Другой: Плацебо
Лекарство: БЦД-121
Другие имена:
  • моноклональные биспецифические антитела против человеческого IL-17/TNFa
Экспериментальный: Когорта 4

Эта когорта включает до 6 субъектов в группе BCD-121 и 1 субъект в группе плацебо.

Вмешательство: BCD-121/плацебо
Другой: Плацебо
Лекарство: БЦД-121
Другие имена:
  • моноклональные биспецифические антитела против человеческого IL-17/TNFa
Экспериментальный: Когорта 5

Эта когорта включает до 6 субъектов в группе BCD-121 и 1 субъект в группе плацебо.

Вмешательство: BCD-121/плацебо
Другой: Плацебо
Лекарство: БЦД-121
Другие имена:
  • моноклональные биспецифические антитела против человеческого IL-17/TNFa
Экспериментальный: Когорта 6

Эта когорта включает до 6 субъектов в группе BCD-121 и 1 субъект в группе плацебо.

Вмешательство: BCD-121/плацебо
Другой: Плацебо
Лекарство: БЦД-121
Другие имена:
  • моноклональные биспецифические антитела против человеческого IL-17/TNFa
Экспериментальный: Когорта 7

Эта когорта включает до 6 субъектов в группе BCD-121 и 1 субъект в группе плацебо.

Вмешательство: BCD-121/плацебо
Другой: Плацебо
Лекарство: БЦД-121
Другие имена:
  • моноклональные биспецифические антитела против человеческого IL-17/TNFa

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрации BCD-121 в плазме от нуля (0) часов до 2160 часов после однократной подкожной инъекции BCD-121
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация BCD-121 после однократной подкожной инъекции
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Время достижения максимальной концентрации BCD-121 после однократной подкожной инъекции
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Biocad

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BCD-121-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками