Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Första i människa-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för olika doser av BCD-121 hos friska försökspersoner

14 juli 2017 uppdaterad av: Biocad

En jämförande randomiserad singelblind placebokontrollerad studie av farmakokinetik, farmakodynamik, tolerabilitet och säkerhet för enstaka eskalerande subkutana doser av BCD 121 hos friska frivilliga

Detta är en öppen märkning, fas 1, "3+3", placebokontrollerad dos-eskalerande studie av tolerabilitet, säkerhet, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogenicitet för en enda subkutan injektion av den nya monoklonala bispecifika antikroppen mot humant IL-17/TNFa. Studien kommer att registrera 28 friska manliga frivilliga.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Samtidig blockering av IL-17 och TNFa är ett potentiellt terapeutiskt sätt att behandla flera autoimmuna sjukdomar. BCD-121 är en ny humaniserad monoklonal bispecifik antikropp mot human IL17 och TNFa utvecklad av JCS BIOCAD (Ryssland) som nu befinner sig i det första steget i klinisk utvärdering. BCD-121-1-studien är den första kliniska studien i människa som är avsedd att utvärdera tolerabilitet, säkerhet, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogenicitet för BCD-121 när den används som en enda steg-för-steg-eskalerande subkutan dos hos friska manliga frivilliga. . Under denna studie förväntas det fastställa diapason för säkerhetsdoser av BCD-121 (inkl. MTD) som därefter kan utvärderas i fas 2-studier.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
28

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • lämnat informerat samtycke
  • manligt kön
  • 18-45 år inklusive
  • BMI mellan 18,5-30,0 kg/kvm.
  • frånvaro av några avvikelser av lever, njure, gastrointestinala, kardiovaskulära, endokrina, respiratoriska, immunologiska, hematologiska, dermatologiska eller neurologiska abnormiteter vid screening och/och i anamnes
  • parametrar för fullständigt blodvärde, blodbiokemi och urinanalys överskrider inte referensvärdena, som används vid studieplatslaboratoriet
  • normala hemodynamiska parametrar
  • frånvaro av kroniska infektioner (HIV, syfilis, hepatit В eller С, tuberkulos) och kronisk inflammation
  • frånvaro av infektioner inom 4 veckor före randomisering
  • frånvaro av psykiska störningar eller andra tillstånd (inkl. depression), vilket kan påverka deltagarens förmåga att följa protokollet
  • hälsa välbefinnande (enligt volontärens yttrande) i minst 30 dagar före randomisering.
  • avsaknad av tecken på alkohol- eller drogberoende (inkl. historia av sådant beroende)
  • volontärens förmåga att följa protokollets förfaranden
  • samtycke från frivilliga och deras sexuella partners med fertil ålder att använda adekvat preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • historia av användning av monoklonala antikroppar mot IL-17 eller TNFa
  • känd allvarlig allergi (anafylaxi eller multidrogintolerans)
  • känd intolerans mot läkemedel som innehåller monoklonala antikroppar (murina, humaniserade, mänskliga) eller mot något hjälpämne av BCD-121/placebo
  • större operation inom 30 dagar före screening
  • allvarliga infektioner (krävs sjukhusvistelse, parenteral användning av antimikrobiella medel)
  • systemisk användning av antimikrobiella medel
  • mer än 4 episoder av luftvägsinfektioner inom 6 månader före screeningen
  • förekomst av störningar som kan påverka farmakokinetiken för BCD-121
  • historia av feber som var lika med eller översteg 40 grader i Celsius
  • historia av levertransaminaser ökar 2,5 x ULN
  • historia av anfall
  • faktisk eller tidigare depression, självmordstendenser
  • användning av mediciner, vitaminer, biologiskt aktiva tillsatser inom 14 dagar före datumet för BCD-085-injektion
  • användning av något läkemedel som påverkar hemodynamiken eller leverfunktionen inom 30 dagar före BCD-121-injektionsdatumet
  • samtidigt deltagande i någon annan klinisk prövning, såväl som tidigare deltagande i andra kliniska prövningar inom 3 månader före denna studiestart.
  • tidigare deltagande i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Kohort 1

Denna kohort inkluderar 3 försökspersoner i BCD-121-gruppen och 1 försöksperson i placebogruppen.

Intervention: BCD-121/ placebo
Övrig: Placebo
Läkemedel: BCD-121
Andra namn:
  • monoklonal bispecifik antikropp mot humant IL-17/TNFa
Experimentell: Kohort 2

Denna kohort inkluderar upp till 6 försökspersoner i BCD-121-gruppen och 1 försöksperson i placebogruppen.

Intervention: BCD-121/ placebo
Övrig: Placebo
Läkemedel: BCD-121
Andra namn:
  • monoklonal bispecifik antikropp mot humant IL-17/TNFa
Experimentell: Kohort 3

Denna kohort inkluderar upp till 6 försökspersoner i BCD-121-gruppen och 1 försöksperson i placebogruppen.

Intervention: BCD-121/ placebo
Övrig: Placebo
Läkemedel: BCD-121
Andra namn:
  • monoklonal bispecifik antikropp mot humant IL-17/TNFa
Experimentell: Kohort 4

Denna kohort inkluderar upp till 6 försökspersoner i BCD-121-gruppen och 1 försöksperson i placebogruppen.

Intervention: BCD-121/ placebo
Övrig: Placebo
Läkemedel: BCD-121
Andra namn:
  • monoklonal bispecifik antikropp mot humant IL-17/TNFa
Experimentell: Kohort 5

Denna kohort inkluderar upp till 6 försökspersoner i BCD-121-gruppen och 1 försöksperson i placebogruppen.

Intervention: BCD-121/ placebo
Övrig: Placebo
Läkemedel: BCD-121
Andra namn:
  • monoklonal bispecifik antikropp mot humant IL-17/TNFa
Experimentell: Kohort 6

Denna kohort inkluderar upp till 6 försökspersoner i BCD-121-gruppen och 1 försöksperson i placebogruppen.

Intervention: BCD-121/ placebo
Övrig: Placebo
Läkemedel: BCD-121
Andra namn:
  • monoklonal bispecifik antikropp mot humant IL-17/TNFa
Experimentell: Kohort 7

Denna kohort inkluderar upp till 6 försökspersoner i BCD-121-gruppen och 1 försöksperson i placebogruppen.

Intervention: BCD-121/ placebo
Övrig: Placebo
Läkemedel: BCD-121
Andra namn:
  • monoklonal bispecifik antikropp mot humant IL-17/TNFa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Area under plasmakoncentrationen av BCD-121-tidskurvan från noll (0) timmar till 2160 timmar efter den enstaka subkutana injektionen av BCD-121
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Maximal koncentration av BCD-121 efter enstaka subkutan injektion
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Tid till maximal koncentration av BCD-121 efter enstaka subkutan injektion
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Biocad

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 mars 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 juli 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • BCD-121-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar