Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-i-menneske-undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af forskellige doser af BCD-121 hos raske forsøgspersoner

14. juli 2017 opdateret af: Biocad

Et sammenlignende randomiseret enkeltblindt placebokontrolleret studie af farmakokinetik, farmakodynamik, tolerabilitet og sikkerhed af enkelte eskalerende subkutane doser af BCD 121 hos raske frivillige

Dette er et åbent mærke, fase 1, "3+3", placebokontrolleret dosiseskalerende undersøgelse af tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af en enkelt subkutan injektion af det nye monoklonale bispecifikke antistof mod human IL-17/TNFa. Undersøgelsen vil inkludere 28 raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Samtidig blokering af IL-17 og TNFa er en potentiel terapeutisk måde at behandle adskillige autoimmune lidelser på. BCD-121 er et nyt humaniseret monoklonalt bispecifikt antistof mod human IL17 og TNFa udviklet af JCS BIOCAD (Rusland), som nu er på det første trin af klinisk evaluering. BCD-121-1-studiet er det første-i-menneskelige kliniske forsøg, som er beregnet til at evaluere tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af BCD-121, når det anvendes som en enkelt trin-for-trin eskalerende subkutan dosis hos raske mandlige frivillige. . I løbet af denne undersøgelse forventes det at bestemme diapason af sikkerhedsdoser af BCD-121 (inkl. MTD), som herefter kan evalueres i fase 2 studier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • givet informeret samtykke
  • mandligt køn
  • 18-45 år inklusive
  • BMI mellem 18,5-30,0 kg/kvm.
  • fravær af nogen form for lever-, nyre-, gastrointestinal, kardiovaskulær, endokrin, respiratorisk, immunologisk, hæmatologisk, dermatologisk eller neurologisk abnormitet ved screening og/og i anamnese
  • parametre for fuldstændigt blodtal, blodbiokemi og urinanalyse overstiger ikke referenceværdier, som bruges på undersøgelsesstedets laboratorium
  • normale hæmodynamiske parametre
  • fravær af kroniske infektioner (HIV, syfilis, hepatitis В eller С, tuberkulose) og kronisk inflammation
  • fravær af infektioner inden for 4 uger før randomisering
  • fravær af psykiske lidelser eller andre tilstande (inkl. depression), hvilket kan påvirke deltagerens evne til at følge protokollen
  • helbredsvelvære (efter frivilliges udtalelse) i mindst 30 dage før randomisering.
  • fravær af tegn på alkohol- eller stofmisbrug (inkl. historie med en sådan afhængighed)
  • frivilliges evne til at følge protokolprocedurer
  • samtykke fra frivillige og deres seksuelle partnere i den fødedygtige alder til at bruge passende prævention

Ekskluderingskriterier:

  • historie med brug af monoklonale antistoffer mod IL-17 eller TNFa
  • kendt alvorlig allergi (anafylaksi eller multidrug intolerance)
  • kendt intolerance over for medicin, der indeholder monoklonale antistoffer (murine, humaniserede, humane) eller over for hjælpestoffer af BCD-121/placebo
  • større operation inden for 30 dage før screening
  • alvorlige infektioner (krævet hospitalsindlæggelse, parenteral brug af antimikrobielle midler)
  • systemisk brug af antimikrobielle stoffer
  • mere end 4 episoder med luftvejsinfektioner inden for 6 måneder før screeningen
  • tilstedeværelse af lidelser, der kan påvirke farmakokinetikken af ​​BCD-121
  • historie med feber, der var lig med eller oversteg 40 grader i Celsius
  • anamnese med levertransaminaser stigning 2,5 x ULN
  • historie med anfald
  • faktisk eller tidligere depression, selvmordstendenser
  • brug af medicin, vitaminer, biologisk aktive tilsætningsstoffer inden for 14 dage før datoen for BCD-085-injektion
  • brug af medicin, der påvirker hæmodynamikken eller leverfunktionen inden for 30 dage før datoen for BCD-121-injektion
  • samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, såvel som tidligere deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før denne undersøgelses påbegyndelse.
  • tidligere deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1

Denne kohorte omfatter 3 forsøgspersoner i BCD-121-gruppen og 1 emne i placebogruppen.

Intervention: BCD-121/ placebo
Andet: Placebo
Medicin: BCD-121
Andre navne:
  • monoklonalt bispecifikt antistof mod human IL-17/TNFa
Eksperimentel: Kohorte 2

Denne kohorte omfatter op til 6 forsøgspersoner i BCD-121-gruppen og 1 forsøgsperson i placebogruppen.

Intervention: BCD-121/ placebo
Andet: Placebo
Medicin: BCD-121
Andre navne:
  • monoklonalt bispecifikt antistof mod human IL-17/TNFa
Eksperimentel: Kohorte 3

Denne kohorte omfatter op til 6 forsøgspersoner i BCD-121-gruppen og 1 forsøgsperson i placebogruppen.

Intervention: BCD-121/ placebo
Andet: Placebo
Medicin: BCD-121
Andre navne:
  • monoklonalt bispecifikt antistof mod human IL-17/TNFa
Eksperimentel: Kohorte 4

Denne kohorte omfatter op til 6 forsøgspersoner i BCD-121-gruppen og 1 forsøgsperson i placebogruppen.

Intervention: BCD-121/ placebo
Andet: Placebo
Medicin: BCD-121
Andre navne:
  • monoklonalt bispecifikt antistof mod human IL-17/TNFa
Eksperimentel: Kohorte 5

Denne kohorte omfatter op til 6 forsøgspersoner i BCD-121-gruppen og 1 forsøgsperson i placebogruppen.

Intervention: BCD-121/ placebo
Andet: Placebo
Medicin: BCD-121
Andre navne:
  • monoklonalt bispecifikt antistof mod human IL-17/TNFa
Eksperimentel: Kohorte 6

Denne kohorte omfatter op til 6 forsøgspersoner i BCD-121-gruppen og 1 forsøgsperson i placebogruppen.

Intervention: BCD-121/ placebo
Andet: Placebo
Medicin: BCD-121
Andre navne:
  • monoklonalt bispecifikt antistof mod human IL-17/TNFa
Eksperimentel: Kohorte 7

Denne kohorte omfatter op til 6 forsøgspersoner i BCD-121-gruppen og 1 forsøgsperson i placebogruppen.

Intervention: BCD-121/ placebo
Andet: Placebo
Medicin: BCD-121
Andre navne:
  • monoklonalt bispecifikt antistof mod human IL-17/TNFa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationen af ​​BCD-121-tidskurve fra nul (0) timer til 2160 timer efter den enkelte subkutane injektion af BCD-121
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal koncentration af BCD-121 efter enkelt subkutan injektion
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Tid til maksimal koncentration af BCD-121 efter enkelt subkutan injektion
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biocad

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BCD-121-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger