健康な被験者におけるBCD-121のさまざまな用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための最初のヒト研究

包含基準:

• 署名されたインフォームドコンセント
• 男性の性別
• 18 歳から 45 歳まで
• BMI 18.5 ～ 30.0 kg/平方メートル。
• スクリーニング時または/および既往歴において、肝臓、腎臓、胃腸、心血管、内分泌、呼吸器、免疫、血液、皮膚、または神経の異常の兆候がない
• 全血球計算、血液生化学、および尿検査のパラメーターは、研究サイトの検査室で使用される基準値を超えていません
• 通常の血行動態パラメータ
• 慢性感染症（HIV、梅毒、B型またはC型肝炎、結核）および慢性炎症の欠如
• -無作為化前の4週間以内に感染がない
• 精神障害またはその他の状態がないこと（ うつ病)、プロトコルに従う参加者の能力に影響を与える可能性があります
• 無作為化前の少なくとも30日間の健康状態（ボランティアの意見による）。
• アルコールまたは薬物中毒の兆候がないこと（ そのような中毒の歴史）
• 議定書の手順に従うボランティアの能力
• 適切な避妊を使用するための、出産の可能性のあるボランティアとその性的パートナーの同意

除外基準:

• IL-17またはTNFαに対するモノクローナル抗体の使用歴
• 既知の重度のアレルギー（アナフィラキシーまたは多剤不耐性）
• -モノクローナル抗体（マウス、ヒト化、ヒト）を含む医薬品またはBCD-121 /プラセボの賦形剤に対する既知の不耐性
• -スクリーニング前の30日以内の大手術
• 重度の感染症（入院が必要、抗菌剤の非経口使用）
• 抗菌薬の全身使用
• -スクリーニング前の6か月以内に4回以上の呼吸器感染症のエピソード
• BCD-121の薬物動態に影響を与える可能性のある障害の存在
• 摂氏40度以上の発熱歴
• 肝臓のトランスアミナーゼ増加の歴史 2.5 x ULN
• 発作歴
• 実際のまたは以前のうつ病、自殺傾向
• BCD-085注射の日付の14日前までの医薬品、ビタミン、生物活性添加物の使用
• -BCD-121注射日の30日前以内に血行動態または肝機能に影響を与える薬の使用
• -他の臨床試験への同時参加、およびこの研究開始前の3か月以内の他の臨床試験への以前の参加。
• この研究への以前の参加