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Efecto de Lactobacillus Casei Shirota sobre la Microbiota del Intestino Delgado (ROBIN) (ROBIN)

26 de junio de 2017 actualizado por: Yakult Honsha European Research Center, ESV

El efecto del consumo diario de una bebida probiótica que contiene la cepa Shirota de Lactobacillus Casei en la microbiota del intestino delgado en sujetos masculinos sanos, según lo medido por el sistema de cápsulas de muestreo IntelliCap.

Actualmente, la obtención de muestras directamente del intestino delgado es difícil debido a los métodos de intubación altamente invasivos que se utilizan. Por lo tanto, la investigación sobre el efecto de los probióticos dietéticos en la microbiota intestinal depende en gran medida de la medición de la composición microbiana en las muestras fecales. En el mejor de los casos, la medición en muestras fecales refleja la composición microbiana del intestino grueso. La composición microbiana del intestino delgado difiere sustancialmente de la composición de las heces. Además, muchos procesos fisiológicos modulados por los probióticos dietéticos, como la inmunorregulación, ocurren principalmente en el intestino delgado. Por lo tanto, es vital estudiar también los efectos de los probióticos dietéticos en la microbiota del intestino delgado. El muestreo exitoso del intestino delgado se ha demostrado en animales y humanos, utilizando el sistema IntelliCap® CR. El objetivo principal del presente estudio es explorar y comparar los perfiles de la microbiota del intestino delgado en sujetos sanos antes y después del consumo de una bebida probiótica que contiene Lactobacillus casei cepa Shirota (LcS) (Yakult®).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un estudio de intervención dietética con un diseño de medidas repetidas, que compara los perfiles de microbiota gastrointestinal superior en sujetos masculinos sanos antes y después del consumo de una bebida probiótica que contiene LcS.

Este estudio es de carácter exploratorio. Este estudio piloto se utiliza para explorar las tendencias en los cambios del perfil de la microbiota en el intestino delgado. Además, a los investigadores les gustaría explorar si estos cambios microbianos son similares a los observados en las muestras fecales. La información derivada de este estudio piloto se puede utilizar para diseñar futuros estudios de intervención centrados en el efecto de los probióticos en los cambios microbianos en el intestino delgado o grueso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Ede, Utrecht,, Países Bajos, 6718 ZB
        • Reclutamiento
        • NIZO food research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sandra ten Bruggencate, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Esther Floris

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Masculino
  2. Edad 18-30 años
  3. IMC entre 18,5-25 kg/m2
  4. Saludable según lo evaluado por el cuestionario de salud y estilo de vida NIZO ("Verklaring leefgewoonten en gezondheid").
  5. De no fumadores
  6. Movimiento intestinal regular (defecación en promedio una vez al día, al menos 4 veces por semana).
  7. Consentimiento informado firmado
  8. Acceso a Internet
  9. Acceso a congelador para almacenamiento de muestras biológicas
  10. Participacion voluntaria
  11. Dispuesto a aceptar la divulgación del beneficio financiero de la participación en el estudio a las autoridades correspondientes.
  12. Dispuesto a aceptar el uso de todos los datos codificados, incluida la publicación, y el uso y almacenamiento confidencial de todos los datos para el estudio durante al menos 15 años.
  13. Dispuesto a aceptar la transferencia de información relacionada con la participación en el estudio o información relacionada con la salud, como resultados de laboratorio, hallazgos en la anamnesis o examen físico y eventuales eventos adversos hacia y desde su médico general.
  14. Dispuesto a cumplir con los procedimientos de estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Consumo de alcohol > 15 unidades/semana y > 3/día.
  2. Alérgico a los productos lácteos (alergia a la leche o intolerancia a la lactosa).
  3. Llevar un marcapasos o cualquier otro dispositivo médico electrónico (implantado).
  4. Abuso de drogas.
  5. Tener diarrea dentro de los dos (2) meses anteriores al inicio del estudio.
  6. Ejercicio pesado o entrenamiento deportivo > 10 horas/semana.
  7. Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
  8. Estado mental incompatible con la correcta realización del estudio.
  9. Participación en cualquier estudio científico con administración oral, intravenosa o inhalatoria de cualquier sustancia durante dos (2) meses antes del inicio del estudio.
  10. Presencia de trastorno de la deglución o problemas del tránsito gastrointestinal.
  11. Reportó dietas especiales como vegetariana, vegana o macrobiótica.
  12. Programado para una resonancia magnética durante el período de estudio.
  13. Peso corporal inestable (ganancia o pérdida de peso > 5 kg en los últimos tres (3) meses).
  14. Uso de antibióticos durante los seis (6) meses previos al inicio del estudio.
  15. Uso de cualquier medicamento prescrito o no prescrito (que no sea paracetamol) durante las tres (3) semanas previas al inicio del estudio.
  16. Uso de laxantes y suplementos de probióticos, prebióticos y fibra durante los dos (2) meses previos al inicio del estudio.
  17. Personal de los institutos de investigación involucrados en la ejecución del estudio, su pareja y sus familiares de primer y segundo grado
  18. No tener un médico general
  19. No está dispuesto a hacerse una radiografía si la cápsula no se recupera de las heces.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suplemento dietético: Lactobacillus casei cepa Shirota (LcS)
Suplemento dietético: Lactobacillus casei cepa Shirota (LcS)
Una leche fermentada que contiene LcS, 65 ml para administración oral, 1 botella por día durante 7 días. Una botella de la bebida contiene: 42,9 kcal/182 kJ; menos de 0,1 g de grasa; 9,6 g de carbohidratos; 0,01 g de sodio; 0,9 g de proteína; y al menos 6,5 x 10^9 unidades formadoras de colonias de LcS.
Otros nombres:
  • Nombre comercial: Yakult®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición de la microbiota en el intestino delgado
Periodo de tiempo: 7 días después de consumir una bebida probiótica que contiene Lactobacillus casei cepa Shirota (LcS)
Abundancia relativa de especies de microbiota (% del total) en el intestino delgado
7 días después de consumir una bebida probiótica que contiene Lactobacillus casei cepa Shirota (LcS)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición de la microbiota en las heces
Periodo de tiempo: 7 días después de consumir una bebida probiótica que contiene LcS
Abundancia relativa de especies de microbiota (% del total) en heces
7 días después de consumir una bebida probiótica que contiene LcS
Recuperación de LcS
Periodo de tiempo: 7 días después de consumir una bebida probiótica que contiene LcS
Recuperación de LcS en el intestino delgado y las heces
7 días después de consumir una bebida probiótica que contiene LcS
Hábitos de heces
Periodo de tiempo: 7 días después de consumir una bebida probiótica que contiene LcS
Efecto de LcS sobre la frecuencia de las heces, la consistencia de las heces y los síntomas gastrointestinales
7 días después de consumir una bebida probiótica que contiene LcS

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores
Periodo de tiempo: 7 días después de consumir una bebida probiótica que contiene LcS
Evaluación de viabilidad de la medición de biomarcadores potenciales en el intestino delgado y las heces
7 días después de consumir una bebida probiótica que contiene LcS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yakult Honsha European Research Center, ESV

Colaboradores

NIZO Food Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

4 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • NL59320.081.16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lactobacillus casei cepa Shirota (LcS)

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