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CLS-TA supracoroideo con aflibercept intravítreo versus aflibercept solo en sujetos con edema macular diabético (TYBEE)

22 de abril de 2021 actualizado por: Clearside Biomedical, Inc.

Estudio aleatorizado, doble ciego y controlado que compara la seguridad y la eficacia de CLS-TA supracoroideo con aflibercept intravítreo versus aflibercept solo en sujetos con edema macular diabético

El propósito de este ensayo es evaluar la seguridad y eficacia de CLS-TA supracoroideo utilizado con aflibercept intravítreo en sujetos con EMD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado y de grupos paralelos de 6 meses de duración en sujetos sin tratamiento previo con EMD. Este estudio está proyectado para inscribir a aproximadamente 60 sujetos, asignados aleatoriamente 1:1 a uno de dos grupos de tratamiento.

El diseño del estudio incluye hasta 8 visitas a la clínica durante aproximadamente 24 semanas. Los sujetos asistirán a las visitas de Screening (Visita 1, Días -30 a 0); Aleatorización y Línea Base (Visita 2, Día 0 antes de la dosificación); dosificación y evaluación (visita 2 después de la dosificación a la visita 5, día 0 a la semana 12); Dosificación y seguimiento según sea necesario (PRN) (visita 6 a visita 7, semana 16 a semana 20) y finalización del estudio (visita 8, semana 24).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014-2709
        • Retinal Consultants of Arizona and Retinal Research Institute
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Retina Centers, PC
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211-1841
        • Retina Vitreous Medical Group Clinical Research
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • Retina Institute of California
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064-2526
        • Retina Consultants San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143-5188
        • Medeye Associates
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909-6440
        • Emory Eye Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Retina and Vitrous Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Johns Hopkins Wilmer Eye Institute
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740-5940
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Oregon Retina Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701-7374
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606-1224
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012-2505
        • Texas Retina Associates-Arlington
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Institute
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240-1502
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Retina Consultants of Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de DM tipo 1 o tipo 2
  • EMD con afectación central (> 300 µm en el subcampo central en tomografía de coherencia óptica de dominio espectral [SD-OCT], en el ojo de estudio
  • Puntuación ETDRS BCVA de ≥ 20 letras leídas y ≤ 70 letras leídas en el ojo del estudio
  • Ingenuo al tratamiento farmacológico local para DME en el ojo del estudio

Criterio de exclusión:

  • PIO > 21 mmHg en el ojo del estudio en la Visita 1 (Día -30 a -1); los sujetos no están excluidos si la PIO es <22 mmHg en el ojo del estudio con no más de 1 medicamento para reducir la PIO
  • Cualquier tratamiento previo en el ojo del estudio con un implante ocular de corticoides
  • Tiene una opacidad significativa de los medios que impide la evaluación de la retina y el vítreo en el ojo del estudio.
  • Antecedentes de glaucoma o cambio de la cabeza del nervio óptico compatible con daño por glaucoma
  • Historia de la cirugía de glaucoma
  • Antecedentes de elevación de la PIO clínicamente significativa en respuesta al tratamiento con corticosteroides ("respondedor a esteroides")

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Activo
El tratamiento consistirá en una inyección IVT de Aflibercept seguida de una inyección SC de CLS-TA
Droga: Aflibercept IVT
Aflibercept IVT [2 mg/0,05 ml]
Otros nombres:
  • Eylea
Droga: SC CLS-TA
CLS-TA [4 mg/100 μL] inyección SC
Otros nombres:
  • Acetónido de triamcinolona
SHAM_COMPARATOR: Control
El tratamiento consistirá en una inyección de aflibercept IVT seguida de un procedimiento SC simulado
Droga: Aflibercept IVT
Aflibercept IVT [2 mg/0,05 ml]
Otros nombres:
  • Eylea
Droga: Falso SC
falso SC
Otros nombres:
  • simulado supracoroideo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la mejor puntuación de letra de agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se refiere a la medición de la mejor visión posible que se puede lograr después de la refracción o corrección. La BCVA se evaluó siguiendo el protocolo del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) y se midió en el número de letras leídas correctamente en una tabla optométrica ETDRS. Un aumento del estado previo al tratamiento en BCVA de 15 letras o más representa una mejora clínicamente significativa.
Línea de base, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde la línea de base en el grosor del subcampo central
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
El grosor del subcampo central (CST) es una medida de diagnóstico utilizada para identificar la presencia de edema en el área circular de 1 mm de diámetro centrada alrededor de la fóvea. La CST se midió mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT). Un centro de lectura enmascarado calificó las imágenes digitales SD-OCT. Un cambio negativo del valor inicial representa una reducción del edema macular.
Línea de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clearside Biomedical, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de abril de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLS1004-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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