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Un estudio para evaluar la seguridad, farmacocinética y actividad biológica de INCB059872 en sujetos con enfermedad de células falciformes

24 de octubre de 2019 actualizado por: Incyte Corporation

Un estudio abierto de Fase 1 de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad biológica de INCB059872 en sujetos con enfermedad de células falciformes

El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad y tolerabilidad, y la actividad farmacocinética y biológica de INCB059872 en participantes con enfermedad de células falciformes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
        • Advanced Pharma
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Vita Health and Medical center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • University of Illinois at Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Boston University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Blood Centers of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de SCD (S de células falciformes) confirmado mediante electroforesis de hemoglobina.
  • Debe ser independiente de la transfusión de glóbulos rojos (RBC) (no estar actualmente en transfusiones programadas regularmente) durante ≥ 3 meses desde el momento de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Sin transfusión de glóbulos rojos dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

  • Hidroxiurea (HU) refractario

    -No debe haber recibido terapia con HU durante los 3 meses anteriores a recibir el fármaco del estudio.

  • Depuración de creatinina ≥ 60 ml/min según la fórmula institucional.
  • Voluntad de evitar el embarazo o la paternidad.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier toxicidad no resuelta ≥ Grado 2 de la terapia anterior, excepto las toxicidades crónicas estables que no se espera que se resuelvan.
  • Mujeres embarazadas o lactantes o participantes que esperan concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del estudio, desde la visita de selección hasta la finalización del seguimiento de seguridad.
  • Recibió un fármaco del estudio en investigación dentro de los 28 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio (el requisito se puede omitir con la aprobación del monitor médico).
  • Enfermedad infecciosa activa crónica o actual que requiere antibióticos sistémicos, tratamiento antifúngico o antiviral.
  • Recepción previa de terapia con inhibidores de LSD1 para cualquier indicación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: INCB059872 0,5 mg
INCB059872 Comprimido de 0,5 mg administrado por vía oral en días alternos (QOD) durante 28 días con el estómago vacío. Si la dosis fue bien tolerada, la administración una vez al día (QD) se evaluó de forma independiente y en paralelo con la administración QOD.
Droga: INCB059872
INCB059872 tabletas
Experimental: INCB059872 1 mg
INCB059872 Comprimido de 1 mg administrado por vía oral QOD durante 28 días con el estómago vacío. Si la dosis fue bien tolerada, la administración QD se evaluó de forma independiente y en paralelo con la administración QOD.
Droga: INCB059872
INCB059872 tabletas
Experimental: INCB059872 2 mg
INCB059872 Comprimido de 2 mg administrado por vía oral una vez al día durante 28 días con el estómago vacío. Si la dosis fue bien tolerada, la administración QD se evaluó de forma independiente y en paralelo con la administración QOD.
Droga: INCB059872
INCB059872 tabletas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de INCB059872 evaluadas mediante el control de la frecuencia, la duración y la gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Detección hasta 35 días después del final del tratamiento, hasta aproximadamente 3 meses por participante.
Un evento adverso se define como cualquier evento médico adverso asociado con el uso de un fármaco en humanos, ya sea que se considere relacionado con el fármaco o no, que ocurre después de que un participante da su consentimiento informado.
Detección hasta 35 días después del final del tratamiento, hasta aproximadamente 3 meses por participante.
Cambio en la hemoglobina fetal (HbF) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 semanas después del final del tratamiento, hasta aproximadamente 2,5 meses por participante.
Actividad farmacodinámica evaluada midiendo los cambios de HbF desde el inicio y su correlación con el tratamiento con INCB059872. La HbF (células F) en sangre total humana se caracterizará mediante citometría de flujo.
Línea de base hasta 2 semanas después del final del tratamiento, hasta aproximadamente 2,5 meses por participante.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx de INCB059872
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28.
Definida como la concentración plasmática máxima observada.
Línea de base hasta el día 28.
AUC0-t de INCB059872
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28.
Definido como el área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática de dosis única desde la Hora 0 hasta la última concentración plasmática medible cuantificable.
Línea de base hasta el día 28.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Incyte Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Fitzroy Dawkins, MD, Incyte Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de octubre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • INCB 59872-102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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