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Un estudio para evaluar la seguridad, farmacocinética y actividad biológica de INCB059872 en sujetos con enfermedad de células falciformes

24 de octubre de 2019 actualizado por: Incyte Corporation

Un estudio abierto de Fase 1 de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad biológica de INCB059872 en sujetos con enfermedad de células falciformes

El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad y tolerabilidad, y la actividad farmacocinética y biológica de INCB059872 en participantes con enfermedad de células falciformes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
        • Advanced Pharma
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Vita Health and Medical center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • University of Illinois at Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Boston University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Blood Centers of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de SCD (S de células falciformes) confirmado mediante electroforesis de hemoglobina.
  • Debe ser independiente de la transfusión de glóbulos rojos (RBC) (no estar actualmente en transfusiones programadas regularmente) durante ≥ 3 meses desde el momento de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Sin transfusión de glóbulos rojos dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

  • Hidroxiurea (HU) refractario

    -No debe haber recibido terapia con HU durante los 3 meses anteriores a recibir el fármaco del estudio.

  • Depuración de creatinina ≥ 60 ml/min según la fórmula institucional.
  • Voluntad de evitar el embarazo o la paternidad.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier toxicidad no resuelta ≥ Grado 2 de la terapia anterior, excepto las toxicidades crónicas estables que no se espera que se resuelvan.
  • Mujeres embarazadas o lactantes o participantes que esperan concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del estudio, desde la visita de selección hasta la finalización del seguimiento de seguridad.
  • Recibió un fármaco del estudio en investigación dentro de los 28 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio (el requisito se puede omitir con la aprobación del monitor médico).
  • Enfermedad infecciosa activa crónica o actual que requiere antibióticos sistémicos, tratamiento antifúngico o antiviral.
  • Recepción previa de terapia con inhibidores de LSD1 para cualquier indicación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: INCB059872 0,5 mg
INCB059872 Comprimido de 0,5 mg administrado por vía oral en días alternos (QOD) durante 28 días con el estómago vacío. Si la dosis fue bien tolerada, la administración una vez al día (QD) se evaluó de forma independiente y en paralelo con la administración QOD.
Droga: INCB059872
INCB059872 tabletas
Experimental: INCB059872 1 mg
INCB059872 Comprimido de 1 mg administrado por vía oral QOD durante 28 días con el estómago vacío. Si la dosis fue bien tolerada, la administración QD se evaluó de forma independiente y en paralelo con la administración QOD.
Droga: INCB059872
INCB059872 tabletas
Experimental: INCB059872 2 mg
INCB059872 Comprimido de 2 mg administrado por vía oral una vez al día durante 28 días con el estómago vacío. Si la dosis fue bien tolerada, la administración QD se evaluó de forma independiente y en paralelo con la administración QOD.
Droga: INCB059872
INCB059872 tabletas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de INCB059872 evaluadas mediante el control de la frecuencia, la duración y la gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Detección hasta 35 días después del final del tratamiento, hasta aproximadamente 3 meses por participante.
Un evento adverso se define como cualquier evento médico adverso asociado con el uso de un fármaco en humanos, ya sea que se considere relacionado con el fármaco o no, que ocurre después de que un participante da su consentimiento informado.
Detección hasta 35 días después del final del tratamiento, hasta aproximadamente 3 meses por participante.
Cambio en la hemoglobina fetal (HbF) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 semanas después del final del tratamiento, hasta aproximadamente 2,5 meses por participante.
Actividad farmacodinámica evaluada midiendo los cambios de HbF desde el inicio y su correlación con el tratamiento con INCB059872. La HbF (células F) en sangre total humana se caracterizará mediante citometría de flujo.
Línea de base hasta 2 semanas después del final del tratamiento, hasta aproximadamente 2,5 meses por participante.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx de INCB059872
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28.
Definida como la concentración plasmática máxima observada.
Línea de base hasta el día 28.
AUC0-t de INCB059872
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28.
Definido como el área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática de dosis única desde la Hora 0 hasta la última concentración plasmática medible cuantificable.
Línea de base hasta el día 28.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Fitzroy Dawkins, MD, Incyte Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

3 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

3 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCB 59872-102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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