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Percepción del dolor durante el muestreo de vellosidades coriónicas

23 de octubre de 2017 actualizado por: Angela Bianco

Un ensayo aleatorizado para determinar si la anestesia local disminuye la percepción del dolor en mujeres sometidas a muestreo de vellosidades coriónicas

El muestreo de vellosidades coriónicas es un procedimiento frecuente que se utiliza para las pruebas genéticas prenatales. Este procedimiento está asociado con la ansiedad y el miedo al dolor que se puede esperar durante el procedimiento, lo que a menudo predispone a las pacientes contra esta prueba prenatal definitiva. Es importante determinar si los diferentes enfoques para reducir el dolor y la ansiedad son efectivos. Actualmente no existe ningún estudio aleatorizado para evaluar la eficacia de la analgesia para la reducción del dolor durante el muestreo de vellosidades coriónicas. Se han publicado múltiples estudios que sugieren que la analgesia durante el procedimiento similar de amniocentesis no reduce significativamente las puntuaciones de dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El muestreo de vellosidades coriónicas (CVS) es un procedimiento frecuente que se utiliza para las pruebas genéticas prenatales. Este procedimiento está asociado con la ansiedad y el miedo al dolor que se puede esperar durante el procedimiento, lo que a menudo predispone a las pacientes contra esta prueba prenatal definitiva. Es importante determinar si los diferentes enfoques para reducir el dolor y la ansiedad son efectivos. Estudios previos no han demostrado que la anestesia local afecte la experiencia del dolor durante la amniocentesis (1-5). No hay estudios aleatorios que evalúen las intervenciones para la reducción del dolor durante el muestreo de vellosidades coriónicas, lo que constituye una brecha importante en la evidencia.

El estudio se ofrecerá a mujeres con <13 semanas de gestación, con un feto único que se atiendan en el Centro Médico Mount Sinai para tomar muestras de vellosidades coriónicas. Las mujeres elegibles serán asignadas al azar a uno de dos grupos: uso de analgesia con lidocaína inyectable o aerosol anestésico tópico de cloruro de etilo. Este estudio pretende demostrar que la anestesia local durante la toma de muestras de vellosidades coriónicas no disminuirá la percepción del dolor en los pacientes sometidos a este procedimiento.

Este ensayo trata de determinar la percepción del dolor con base en el uso de lidocaína inyectable o aerosol anestésico de cloruro de etilo; se observa que la forma de anestesia puede ser un factor en la percepción del dolor. Los investigadores no saben si hay una diferencia en la percepción para tópicos o inyectables. Si el dolor percibido es comparable en la tópica y la inyectable, este ensayo podría concluir que ambas son opciones viables y, si bien ambas presentan un riesgo mínimo para los pacientes, la tópica es menos invasiva.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • <13 semanas de gestación
  • Gestaciones de feto único sometidas a CVS

Criterio de exclusión:

  • gestaciones multiples
  • Más de un intento de inserción de la aguja
  • Alergia o hipersensibilidad a la anestesia local

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Inyección de lidocaína
Inyección de lidocaína que se administra antes del muestreo de vellosidades coriónicas
Droga: Inyección de lidocaína
La anestesia inyectable es de 1 a 2 ml de lidocaína al 2 % a través de una aguja de calibre 22, que se administra en el lugar previsto para la punción de la aguja CVS inmediatamente antes del procedimiento.
Experimental: Aerosol de cloruro de etilo Gebauer
La anestesia tópica será cloruro de etilo Gebauer rociado continuamente de 3 a 7 segundos desde una distancia de 3 a 9 pulgadas hasta que la piel se vuelva blanca (sin congelar la piel) según las instrucciones del prospecto de Gebauer.
Droga: Aerosol de cloruro de etilo Gebauer
El aerosol de cloruro de etilo Gebauer es un aerosol anestésico tópico que se rocía continuamente durante 3 a 7 segundos desde una distancia de 3 a 9 pulgadas en el sitio donde se espera que se realice la muestra de vellosidades coriónicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala visual analógica (EVA) Puntuaciones de percepción del dolor EVA ()
Periodo de tiempo: día 1
Puntuación de percepción del dolor del procedimiento medida por la escala analógica visual. Mediante análisis de las curvas características operativas del receptor en un EVA de 100 mm: sin dolor 0-2 mm, dolor leve 2-17 mm, dolor moderado 17-47 mm, dolor intenso 47-77 mm, dolor muy intenso 77-96 mm , dolor más severo imaginable 96-100 mm
día 1
Escala de calificación verbal (VRS)
Periodo de tiempo: día 1
Puntuación de percepción del dolor del procedimiento medida por la escala de calificación verbal. 0=sin dolor, 1=dolor leve, 2=dolor moderado, 3=dolor intenso, 4=dolor muy intenso, 5=el dolor más intenso imaginable
día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Angela Bianco

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Patricia Rekawek, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Director de estudio: Angela Bianco, M.D., Ichan School of Medicine at Mount Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de octubre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GCO 14-1425

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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