Schmerzwahrnehmung während der Chorionzottenbiopsie
Eine randomisierte Studie zur Bestimmung, ob eine Lokalanästhesie die Schmerzwahrnehmung bei Frauen verringert, die sich einer Chorionzottenbiopsie-Probenahme unterziehen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chorionzottenbiopsie (CVS) ist ein häufiges Verfahren, das für vorgeburtliche genetische Tests verwendet wird. Dieses Verfahren ist mit Angst und Angst vor Schmerzen verbunden, die während des Verfahrens zu erwarten sind, was Patienten häufig gegen diese endgültige vorgeburtliche Untersuchung voreingenommen macht. Es ist wichtig festzustellen, ob verschiedene Ansätze zur Schmerz- und Angstreduktion wirksam sind. Frühere Studien haben nicht gezeigt, dass eine Lokalanästhesie das Schmerzempfinden während der Amniozentese beeinflusst (1-5). Es gibt keine randomisierten Studien, die Interventionen zur Schmerzreduktion während der Chorionzottenbiopsie evaluieren, was eine wichtige Evidenzlücke darstellt.
Die Studie wird Frauen in der <13. Schwangerschaftswoche mit einem einzelnen Fötus angeboten, die im Mount Sinai Medical Center zur Chorionzotten-Probenentnahme untersucht werden. Die in Frage kommenden Frauen werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: Anwendung von Analgetika mit injizierbarem Lidocain oder Ethylchlorid-Spray zur topischen Anästhesie. Diese Studie soll zeigen, dass eine Lokalanästhesie während der Chorionzottenentnahme die Schmerzwahrnehmung bei Patienten, die sich diesem Verfahren unterziehen, nicht verringert.
Diese Studie versucht, die Schmerzempfindung basierend auf der Verwendung von injizierbarem Lidocain oder Ethylchlorid-Anästhesiespray zu bestimmen; Es wird darauf hingewiesen, dass die Form der Anästhesie ein Faktor bei der Schmerzwahrnehmung sein kann. Die Ermittler wissen nicht, ob es einen Unterschied in der Wahrnehmung für topisch oder injizierbar gibt. Wenn der empfundene Schmerz bei der topischen und der injizierbaren Anwendung vergleichbar ist, könnte diese Studie zu dem Schluss kommen, dass beide praktikable Optionen sind, und obwohl beide ein minimales Risiko für die Patienten darstellen, ist die topische Anwendung weniger invasiv.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- <13 Schwangerschaftswoche
- Einlingsschwangerschaften mit CVS
Ausschlusskriterien:
- Mehrere Schwangerschaften
- Mehr als ein Versuch zum Einführen der Nadel
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhesie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Lidocain-Injektion
Lidocain-Injektion, die vor der Chorionzottenbiopsie verabreicht wird
|
Die injizierbare Anästhesie besteht aus 1-2 ml 2% Lidocain über eine 22-Gauge-Nadel, die unmittelbar vor dem Eingriff an der erwarteten Stelle der CVS-Nadelpunktion verabreicht wird.
|
|
Experimental: Gebauer Ethylchlorid-Spray
Die topische Anästhesie wird Gebauer Ethylchlorid sein, das kontinuierlich von 3 bis 7 Sekunden aus einer Entfernung von 3 bis 9 Zoll gesprüht wird, bis die Haut weiß wird (ohne die Haut zu bereifen), gemäß den Anweisungen der Gebauer-Packungsbeilage.
|
Gebauer Ethylchlorid-Spray ist ein topisches Anästhetikum-Spray, das kontinuierlich für 3-7 Sekunden aus einer Entfernung von 3-9 Zoll auf die Stelle gesprüht wird, an der die Chorionzottenbiopsie erwartet wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle Analogskala (VAS) Schmerzwahrnehmungswerte VAS ()
Zeitfenster: Tag 1
|
Schmerzwahrnehmungs-Score des Verfahrens, gemessen anhand der visuellen Analogskala.
Mittels Analyse der Empfängerbetriebskennlinien auf einem 100 mm VAS: kein Schmerz 0-2 mm, leichter Schmerz 2-17 mm, mäßiger Schmerz 17-47 mm, starker Schmerz 47-77 mm, sehr starker Schmerz 77-96 mm , stärkster vorstellbarer Schmerz 96-100 mm
|
Tag 1
|
|
Verbale Bewertungsskala (VRS)
Zeitfenster: Tag 1
|
Schmerzwahrnehmungs-Score des Verfahrens, gemessen anhand der verbalen Bewertungsskala.
0=keine Schmerzen, 1=leichte Schmerzen, 2=mäßige Schmerzen, 3=starke Schmerzen, 4=sehr starke Schmerzen, 5=stärkste vorstellbare Schmerzen
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Patricia Rekawek, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Studienleiter: Angela Bianco, M.D., Ichan School of Medicine at Mount Sinai
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Csaba A, Bush MC, Saphier C. How painful are amniocentesis and chorionic villus sampling? Prenat Diagn. 2006 Jan;26(1):35-8. doi: 10.1002/pd.1323.
- Mujezinovic F, Alfirevic Z. Analgesia for amniocentesis or chorionic villus sampling. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Nov 9;(11):CD008580. doi: 10.1002/14651858.CD008580.pub2.
- Gordon MC, Ventura-Braswell A, Higby K, Ward JA. Does local anesthesia decrease pain perception in women undergoing amniocentesis? Am J Obstet Gynecol. 2007 Jan;196(1):55.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2006.08.025.
- Van Schoubroeck D, Verhaeghe J. Does local anesthesia at mid-trimester amniocentesis decrease pain experience? A randomized trial in 220 patients. Ultrasound Obstet Gynecol. 2000 Nov;16(6):536-8. doi: 10.1046/j.1469-0705.2000.00240.x.
- Rekawek P, Stone JL, Robles B, Connolly KA, Bigelow CA, Tudela F, Bianco AT. Pain perception during transabdominal chorionic villus sampling: a randomized trial comparing topical ethyl chloride anesthetic spray and lidocaine injection. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Feb;34(3):339-345. doi: 10.1080/14767058.2019.1607288. Epub 2019 Apr 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
- Ethylchlorid
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 14-1425
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lidocain-Injektion
-
NCT07207681Noch keine RekrutierungFortgeschrittene solide Tumoren
-
NCT07196579Noch keine RekrutierungFortgeschrittener solider Krebs
-
NCT07596693RekrutierungFortgeschrittene solide Tumoren
-
NCT07275853Noch keine RekrutierungFortgeschrittene solide Tumoren
-
NCT06837389Noch keine RekrutierungRezidivierte oder refraktäre hämatologische Malignome
-
NCT07126171Noch keine Rekrutierung
-
NCT07144865AbgeschlossenProliferative diabetische Retinopathie
-
NCT06775236Noch keine RekrutierungBrustkrebs | Fortgeschrittene solide Tumoren
-
NCT06839651Noch keine Rekrutierung