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絨毛膜絨毛サンプリング中の痛みの知覚

2017年10月23日 更新者：Angela Bianco

局所麻酔が絨毛膜絨毛サンプリングを受けている女性の痛みの知覚を減少させるかどうかを決定するためのランダム化試験

絨毛膜絨毛サンプリングは、出生前遺伝子検査に頻繁に使用される手順です。 この手順は、手順中に予想される痛みに対する不安と恐怖に関連しており、この決定的な出生前検査に対して患者を偏見させることがよくあります。 痛みや不安を軽減するためのさまざまなアプローチが効果的かどうかを判断することが重要です。 現在、絨毛膜絨毛サンプリング中の痛みの軽減に対する鎮痛の有効性を評価するランダム化研究はありません。 複数の研究が発表されており、羊水穿刺の同様の処置中の鎮痛は痛みのスコアを大幅に低下させないことが示唆されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

絨毛膜絨毛サンプリング (CVS) は、出生前遺伝子検査に頻繁に使用される手順です。 この手順は、手順中に予想される痛みに対する不安と恐怖に関連しており、この決定的な出生前検査に対して患者を偏見させることがよくあります。 痛みや不安を軽減するためのさまざまなアプローチが効果的かどうかを判断することが重要です。 以前の研究では、局所麻酔が羊水穿刺中の痛みの経験に影響を与えることは示されていません (1-5)。 重要な証拠のギャップを構成する絨毛膜絨毛サンプリング中の痛みの軽減のための介入を評価する無作為化研究はありません。

この研究は、妊娠13週未満の女性に提供され、マウントサイナイ医療センターで絨毛膜絨毛サンプリングのために見られる単胎胎児を持っています。 適格な女性は、注射可能なリドカインまたは塩化エチル局所麻酔薬スプレーを使用した鎮痛剤の使用の2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 この研究は、絨毛膜絨毛サンプリング中の局所麻酔が、この処置を受ける患者の痛みの知覚を減少させないことを示すことを目的としています。

この試験では、注射可能なリドカインまたは塩化エチル麻酔スプレーの使用に基づいて、痛みの知覚を判断しようとしています。麻酔の形態が痛みの知覚の要因になる可能性があることに注意してください。 研究者は、外用剤または注射剤の知覚に違いがあるかどうかを知りません. 知覚される痛みが局所と注射で同等である場合、この試験は両方とも実行可能な選択肢であると結論付けることができ、どちらも患者へのリスクは最小限ですが、局所は侵襲性が低い.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠13週未満
  • CVS を受けているシングルトン妊娠

除外基準:

  • 複数の妊娠
  • 針挿入の複数回の試み
  • 局所麻酔に対するアレルギーまたは過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：リドカイン注射
絨毛膜絨毛サンプリングの前に行われるリドカインの注射
薬：リドカイン注射
注射可能な麻酔は、22 ゲージの針を介して 2% リドカイン 1 ～ 2 mL であり、処置の直前に CVS 針の穿刺が予想される部位に投与されます。
実験的：ゲバウアー塩化エチルスプレー
局所麻酔は、Gebauer の添付文書の説明に従って、皮膚が白くなるまで (皮膚が曇らないように) 3 ～ 9 インチの距離から 3 ～ 7 秒間連続的に噴霧される Gebauer 塩化エチルです。
薬：ゲバウアー塩化エチルスプレー
Gebauer 塩化エチル スプレーは、絨毛膜絨毛サンプリングが行われると予想される部位に 3 ～ 9 インチの距離から 3 ～ 7 秒間連続的にスプレーされる局所麻酔薬スプレーです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analog Scale (VAS) 痛覚スコア VAS ()
時間枠：1日目
視覚的アナログスケールで測定された手順の痛みの知覚スコア。 100mm VAS のレシーバー動作特性曲線の分析による: 痛みなし 0 ～ 2 mm、軽度の痛み 2 ～ 17 mm、中等度の痛み 17 ～ 47 mm、重度の痛み 47 ～ 77 mm、非常に重度の痛み 77 ～ 96 mm 、想像できる最も激しい痛み 96-100 mm
1日目
言語評価尺度 (VRS)
時間枠：1日目
口頭評価尺度によって測定される処置痛知覚スコア。 0 = 痛みなし、1 = 軽度の痛み、2 = 中等度の痛み、3 = 重度の痛み、4 = 非常に重度の痛み、5 = 想像できる最も重度の痛み
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Angela Bianco

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Patricia Rekawek, M.D.、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • スタディディレクター：Angela Bianco, M.D.、Ichan School of Medicine at Mount Sinai

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年5月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年5月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GCO 14-1425

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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