- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03142399
Efecto de la Suplementación con Proteína de Suero y el Ejercicio en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca (PROT-HF)
Efecto de la Suplementación con Proteína de Suero en la Preservación de la Masa y Fuerza Muscular, Calidad de Vida de Pacientes con Insuficiencia Cardíaca en Rehabilitación Cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca es la ruta final de la mayoría de las enfermedades cardíacas y es un problema mundial debido a su alta prevalencia, morbilidad y mortalidad. En Brasil, es una causa importante de hospitalización y uno de los desafíos de salud más importantes, ya que su prevalencia tiende a aumentar con el envejecimiento de la población y el aumento de la supervivencia de los pacientes que han sufrido eventos coronarios agudos. Este es un problema epidémico en curso, que resulta en un alto costo socioeconómico, representado por el gasto de medicamentos, hospitalizaciones repetidas, pérdida de productividad, jubilaciones anticipadas, posibles cirugías y, en última instancia, trasplante de corazón. En este sentido, es de gran importancia realizar estudios que evalúen los posibles beneficios de nuevas intervenciones clínicas y nutricionales para pacientes con IC, favoreciendo el desarrollo de estrategias de tratamiento para estos individuos y también para la salud pública.
Nuestra hipótesis se basa en que la suplementación con proteína de suero asociada al ejercicio físico en pacientes con insuficiencia cardíaca podría promover la preservación de la masa muscular, aumentar la fuerza muscular y mejorar la calidad de vida, la composición corporal y la capacidad física. Los voluntarios recibirán 30 gramos por día de proteína de suero o maltodextrina en un ensayo clínico controlado, doble ciego, que durará 12 semanas. Durante este período realizarán ejercicio físico supervisado 3 veces por semana en un programa de rehabilitación cardiaca. También recibirán asesoramiento nutricional.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22240-006
- Elisa Maia dos Santos
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de insuficiencia cardíaca NYHA I o II después de evaluación médica;
- Indicación para participar en un programa de rehabilitación cardíaca;
- Completamente medicado para enfermedades del corazón;
- Edad mayor o igual a 50 años;
- Fracción de eyección inferior al 50%.
Criterio de exclusión:
- Neoplasia en cualquier sitio;
- Deterioro de la función renal (<50ml/min/1,73m2);
- Función hepática alterada (TGP > 150U/l) o cirrosis hepática descompensada clasificada con Child-Pugh B o C;
- Presencia de resincronizador u otro dispositivo;
- fibrilación auricular;
- Alergia a la proteína de la leche.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: proteína de suero
El grupo de proteína de suero recibirá suplementos de proteína de suero de 30 g/día de proteína de suero durante tres meses (12 semanas)
|
Suplementación con aislado de proteína de suero o maltodextrina (30 gramos por día) durante 12 semanas asociado con ejercicio supervisado y asesoramiento nutricional en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Otros nombres:
|
PLACEBO_COMPARADOR: grupo placebo
El grupo placebo (maltodextrina) recibirá 30g/día de maltodextrina durante tres meses (12 semanas)
|
Suplementación con aislado de proteína de suero o maltodextrina (30 gramos por día) durante 12 semanas asociado con ejercicio supervisado y asesoramiento nutricional en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Preservación de la masa muscular esquelética
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluación de la composición corporal mediante impedancia bioeléctrica y antropometría
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud mediante la aplicación del Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire validado para población brasileña
|
12 semanas
|
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluación de la fuerza de agarre manual mediante dinamometría
|
12 semanas
|
Cambio en el consumo máximo de oxígeno (pico de VO2)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se realizará una prueba de esfuerzo cardiopulmonar para medir el pico de VO2 y otros parámetros representativos de la reserva cardiovascular.
|
12 semanas
|
Reactividad microvascular
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Un sistema de imágenes de contraste de motas láser con una longitud de onda láser de 785 nm (sistema PeriCam PSI, Perimed, Järfälla, Suecia) acoplado a la iontoforesis de acetilcolina y nitroprusiato de sodio medirá de forma no invasiva los cambios en el flujo microvascular cutáneo en tiempo real en el antebrazo.
Para la prueba de hiperemia reactiva post oclusiva (PORH), la oclusión arterial se realizará con presión suprasistólica (50 mmHg por encima de la presión arterial sistólica) utilizando un esfigmomanómetro aplicado al brazo del sujeto durante tres minutos.
El flujo cutáneo máximo se medirá después de liberar la presión.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Andrea Lorenzo, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil
- Director de estudio: Annie SB Moreira, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Whey Protein NICBrazil
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... y otros colaboradoresAún no reclutandoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre proteína de suero
-
Skidmore CollegeTerminadoObesidad | Exceso de pesoEstados Unidos
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionTerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | PrediabetesAlemania
-
Lawson Health Research InstituteTerminadoCáncer de vejigaCanadá
-
University Hospital Inselspital, BerneTerminadoTrastornos Nutricionales | Síndrome del anciano frágil | Síntoma cognitivo | Enfermedad de la vejigaSuiza
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; United States Agency for International Development (USAID); Walter... y otros colaboradoresTerminado
-
Duke UniversityTerminadoHipertensión Intracraneal | Accidente cerebrovascularEstados Unidos
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; United States Agency for International Development (USAID); Walter... y otros colaboradoresTerminado
-
University Hospital, ToulouseTerminado
-
Charite University, Berlin, GermanyTerminadoPacientes después de cirugía gastrointestinalAlemania
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); The PATH Malaria...TerminadoMalaria | Paludismo por Plasmodium falciparumEstados Unidos