Células CART EGFR para pacientes con cáncer colorrectal metastásico
Estudio de fase I/II de células CART EGFR para pacientes con cáncer colorrectal metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: geng tian
- Número de teléfono: 13724395569
- Correo electrónico: tiangeng666@aliyun.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second People's Hospital of Shenzhen
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Contacto:
- geng tian
- Número de teléfono: 13724395569
- Correo electrónico: tiangeng666@aliyun.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Los pacientes deben tener entre 18 y 70 años;
- 2. Diagnóstico clínico de EGFR positivo para pacientes con cáncer colorrectal metastásico;
- 3. Los pacientes deben tener un KPS > 80, supervivencia esperada > 3 meses;
- 4. Los pacientes deben tener al menos una lesión medible;
- 5. Recientemente no usó glucocorticoides;
- 6. Los pacientes deben tener evidencia de función hepática y renal adecuada según lo demuestran los siguientes parámetros de laboratorio: WBC ≥ 4.0×109/L, Hb ≥90 g/L, PLT ≥100×109/L); AST ≤ 2,5 ULN, ALT ≤ 2,5 ULN; Cr≤ 3LSN; TBIL≤ 3ULN,
- 7. Los pacientes deben tener una buena función cardíaca (FEVI>50%);
- 8. Los pacientes deben estar dispuestos a practicar el control de la natalidad durante el tratamiento y durante los tres meses posteriores.
- 9. Los pacientes deben estar dispuestos a firmar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes con otros antecedentes de cáncer;
- 2. Pacientes alérgicos a cetuximab;
- 3. Pacientes con bronquitis severa, asma bronquial o neumonía severa;
- 4. Pacientes con infecciones activas no controladas (infección por bacterias, virus u hongos);
- 5. Pacientes con EICH aguda y crónica (enfermedad de injerto contra huésped)
- 6. Pacientes con enfermedades autoinmunes graves;
- 7. Tratamiento previo con inhibidores de células T (ciclofosfamida, FK506);
- 8. Pacientes con infección activa por hepatitis B o hepatitis C, infección por VIH, serología para sífilis positiva;
- 9. Pacientes que estén participando o hayan participado en cualquier otra investigación clínica en los últimos 1 meses;
- 10. Serán excluidas las mujeres embarazadas y/o lactantes;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: respuesta antitumoral de CART-EGFR
|
Las células EGFR CART se administrarán mediante una dosis dividida el día 0 (10 %), 1 (30 %) y 2 (60 %).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ocurrencia de eventos adversos relacionados con el estudio evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuestas antitumorales a células EGFR CART in vivo.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Determinar la duración de la supervivencia in vivo de EGFR CART.
Periodo de tiempo: 1 año
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Las secuencias del vector EGFR CART se determinarán mediante Q-PCR
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: geng tian, Shenzhen Second People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- FirstShenzhen02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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