Cellule CART EGFR per pazienti con carcinoma colorettale metastatico
Studio di fase I/II sulle cellule CART EGFR per pazienti con carcinoma colorettale metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: geng tian
- Numero di telefono: 13724395569
- Email: tiangeng666@aliyun.com
Luoghi di studio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- The Second People's Hospital of Shenzhen
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Contatto:
- geng tian
- Numero di telefono: 13724395569
- Email: tiangeng666@aliyun.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. I pazienti devono avere un'età compresa tra 18 e 70 anni;
- 2. Diagnosi clinica di EGFR positivo per i pazienti con carcinoma colorettale metastatico;
- 3. I pazienti devono avere un KPS >80, sopravvivenza prevista > 3 mesi;
- 4. I pazienti devono avere almeno una lesione misurabile;
- 5. Recentemente non ha usato glucocorticoidi;
- 6. I pazienti devono avere evidenza di un'adeguata funzionalità epatica e renale come evidenziato dai seguenti parametri di laboratorio: WBC ≥ 4,0×109/L, Hb ≥90 g/L, PLT ≥100×109/L); AST ≤2.5ULN, ALT ≤ 2.5ULN; Cr≤ 3ULN; TBIL≤ 3ULN,
- 7. I pazienti devono avere una buona funzione cardiaca (LVEF>50%);
- 8. Le pazienti devono essere disposte a praticare il controllo delle nascite durante e per i tre mesi successivi al trattamento. NOTA: le partecipanti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza su siero negativo e disposte a praticare il controllo delle nascite durante e per i tre mesi successivi al trattamento;
- 9. I pazienti devono essere disposti a firmare un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- 1. Pazienti con altra storia di cancro;
- 2. Pazienti allergici al cetuximab;
- 3. Pazienti con bronchite grave, asma bronchiale o polmonite grave;
- 4. Pazienti con infezioni attive non controllate (infezione da batteri, virus o funghi);
- 5. Pazienti con GVHD acuta e cronica (malattia del trapianto contro l'ospite)
- 6. Pazienti con gravi malattie autoimmuni;
- 7. Trattamento precedente con inibitori delle cellule T (ciclofosfamide, FK506);
- 8. Pazienti con infezione attiva da epatite B o epatite C, infezione da HIV, reazione sierologica positiva per la sifilide;
- 9. Pazienti che stanno partecipando o hanno partecipato a qualsiasi altra ricerca clinica negli ultimi 1 mesi;
- 10. Saranno escluse le donne in gravidanza e/o in allattamento;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: risposta antitumorale di CART-EGFR
|
Le cellule EGFR CART verranno somministrate utilizzando una dose frazionata il giorno 0 (10%), 1 (30%) e 2 (60%).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Occorrenza di eventi avversi correlati allo studio come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposte antitumorali alle cellule CART EGFR in vivo.
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Determinare la durata della sopravvivenza in vivo di EGFR CART.
Lasso di tempo: 1 anno
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Le sequenze del vettore EGFR CART saranno determinate mediante Q-PCR
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: geng tian, Shenzhen Second People's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FirstShenzhen02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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