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Análisis de mediadores solubles, citocinas y FAC como factores pronósticos en carcinoma de pulmón no escamoso avanzado

2 de marzo de 2023 actualizado por: Spanish Lung Cancer Group

Análisis de mediadores solubles, citocinas y factores angiogénicos circulantes (FAC) como posibles predictores/factores pronósticos en la terapia antiangiogénica tras el fracaso de la quimioterapia de primera línea en el carcinoma de pulmón no escamoso avanzado

Estudios recientes han demostrado que la evaluación de un conjunto de citocinas y/o factores angiogénicos circulantes (FAC) podría utilizarse para identificar factores pronósticos predictivos de eficacia y/o posibles mecanismos de resistencia a agentes antiangiogénicos

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

El manejo actual de pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico, sin alteraciones moleculares susceptibles (mutación EGFR, translocación ALK, fusión ROS1), incluye combinaciones basadas en platino en primera línea de tratamiento, mientras que en segunda línea existen tres posibilidades en monoterapia: docetaxel, erlotinib y pemetrexed. Pemetrexed está indicado exclusivamente para pacientes con NSCLC de histología no escamosa. Aunque se ha demostrado que todos ellos aumentan la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global (SG), la mediana de tiempo hasta la progresión se mantiene en 3 meses y la mediana de supervivencia global en 8-9 meses.

Recientemente, se han incorporado otras opciones terapéuticas en el contexto de la segunda línea. En primer lugar, dos fármacos antiangiogénicos: nintedanib y ramucirumab. Se ha demostrado que la combinación de nintedanib o ramucirumab con docetaxel en la segunda línea de tratamiento proporciona un aumento significativo en SLP y SG en comparación con docetaxel (9,11). Una de las críticas a los resultados de estos dos ensayos, comunes a todos los tratamientos antiangiogénicos, es la falta de factores predictivos que nos ayuden a seleccionar mejor a los pacientes que se beneficiarían de dicho tratamiento, así como a una mejor racionalización de los costes económicos. Por otra parte, datos recientes de nuevas estrategias basadas en inmunoterapias en cáncer de pulmón indican que nivolumab, un anticuerpo PD-1 (muerte celular programada-1), ha mostrado beneficio en términos de supervivencia frente a docetaxel en monoterapia tanto en Histología como en adenocarcinoma escamoso tras fracaso de una línea anterior basada en platino.

En base a lo anterior, el objetivo de este proyecto es analizar un panel de mediadores solubles mediante técnicas de inmunoensayo multiparamétrico en muestras de sangre periférica (basal, durante el tratamiento y progresión de la enfermedad) obtenidas de pacientes con adenocarcinoma de pulmón avanzado, sin alteraciones moleculares tratables con fármacos antidiana, que hayan progresado a quimioterapia de primera línea, independientemente de que hayan recibido tratamiento con inmunoterapias, y que vayan a ser tratados en segunda línea con quimioterapia (docetaxel) en combinación o no con un antiangiogénico. Se trata de analizar marcadores o paneles de ellos con sentido pronóstico/predictivo, así como aquellos que pudieran estar relacionados con mecanismos de resistencia a los tratamientos administrados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
153

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Alicante, España, 03010
        • H.G.U. Alicante
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 08028
        • Hospital Universitari Quirón Dexeus
      • Castelló, España, 12002
        • H. Provincial de Castellón
      • Jaén, España, 23007
        • Hospital de Jaen
      • Lugo, España, 27003
        • Hospital Lucus Agusti
      • Madrid, España
        • H. Clínico San Carlos
      • Madrid, España, 28035
        • H.U. Puerta de Hierro
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, España, 38010
        • Hospital Nuestra Señora Candelaria
      • Tarragona, España, 43003
        • Hospital Sant Pau i Santa Tecla
      • Valencia, España, 46017
        • Hospital Dr. Peset
      • Valencia, España, 46500
        • Hospital de Sagunto
      • Valencia, España, 46014
        • H. General U. de Valencia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03202
        • Hospital de Elche
      • Torrevieja, Alicante, España, 03186
        • Hospital de Torrevieja
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • ICO-Badalona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, España, 08190
        • Hospital General De Catalunya
      • Terrassa, Barcelona, España, 08220
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, España, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, España, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
    • Mallorca
      • Palma De Mallorca, Mallorca, España, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, España, 29603
        • Hospital Costa Del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, España, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con carcinoma de pulmón no escamoso avanzado sin alteraciones moleculares susceptibles de ser tratados con inhibidores específicos (mutación EGFR, translocación ALK, fusión ROS1) que hayan progresado a primera línea de quimioterapia y sean subsidiarios de una segunda línea de tratamiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de ≥ 18 años
  2. Confirmación histológica y/o citológica de carcinoma pulmonar no escamoso, estadio IIIB/IV o recidivante
  3. Fracaso a una primera línea de quimioterapia para enfermedad avanzada o recurrente. También se incluirán los pacientes que hayan recibido 2 líneas de tratamiento y esta será la 3ª línea siempre que durante una de las líneas anteriores hayan recibido inmunoterapia o terapias antidandrial (en pacientes con tipo salvaje o estado mutacional desconocido).
  4. ECOG 0 o 1
  5. Esperanza de vida superior a 12 semanas.
  6. Consentimiento informado por escrito del paciente de acuerdo con la normativa vigente

Criterio de exclusión:

  1. Recibir más de una línea de tratamiento de quimioterapia para la enfermedad avanzada
  2. Función hepática (uno o más de los siguientes valores excluirían al paciente): a. Bilirrubina total fuera de los límites de la normalidad; B. Para pacientes sin metástasis hepática: ALT o AST> 1,5 veces ULN; C. Para pacientes con metástasis hepáticas: bilirrubina total fuera de los límites de normalidad, ALT o AST > 2,5 veces el ULN.
  3. Hemograma (uno o más de los siguientes valores excluirían al paciente): a. Recuento absoluto de neutrófilos <1.500/mm3; B. Plaquetas <100.000/mm 3; C. Hemoglobina <9,0 g/dl.
  4. Situaciones como las siguientes: a. Infecciones graves activas, especialmente si requieren tratamiento antimicrobiano o antibiótico sistémico, o infección activa o crónica por el virus de la hepatitis C o B; B. Enfermedad grave o enfermedad concomitante no oncológica como enfermedad neurológica, psiquiátrica o infecciosa o úlceras activas (tracto digestivo, piel) o anormalidad analítica relevante; C. Pacientes que son sexualmente activas y no desean usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el estudio y durante al menos 3 meses después de completar el tratamiento activo; D. Factores psicológicos, familiares, sociológicos o geográficos; y. Alcoholismo o drogadicción actual; F. Ascitis preexistente y/o derrame pleural clínicamente significativo; G. Diabetes mellitus descompensada u otra contraindicación al tratamiento con corticoides a dosis altas
  5. Embarazo o lactancia; Las mujeres deben haber obtenido un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediadores solubles en relación con la supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: En el momento de la progresión, un promedio de 1 año
para correlacionar mediadores solubles en el tiempo de progresión
En el momento de la progresión, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediadores solubles en relación con la tasa de respuesta
Periodo de tiempo: en el momento de la primera respuesta, un promedio de 3 meses
los mediadores solubles se medirán en la muestra de sangre en el momento de la primera respuesta
en el momento de la primera respuesta, un promedio de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Spanish Lung Cancer Group

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Carlos Camps, MD, Hospital General Universitario de Valencia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GECP 16/02_SELINA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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