Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av løselige mediatorer, cytokiner og FAC som prognostiske faktorer i avansert ikke-plateepitel lungekarsinom

2. mars 2023 oppdatert av: Spanish Lung Cancer Group

Analyse av løselige mediatorer, cytokiner og sirkulerende angiogene faktorer (FACs) som potensielle prediktorer / prognostiske faktorer i antiangiogene terapi etter svikt i førstelinjekjemoterapi ved avansert ikke-plateepitel lungekarsinom

Nyere studier har vist at vurderingen av et sett av cytokiner og/eller sirkulerende angiogene faktorer (FACs) kan brukes til å identifisere prognostiske faktorer som predikerer effekt og/eller potensielle mekanismer for resistens mot antiangiogene midler.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Nåværende behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC, uten følsomme molekylære endringer (EGFR-mutasjon, ALK-translokasjon, ROS1-fusjon), inkluderer kombinasjoner basert på platina i første behandlingslinje, mens det i andre behandlingslinje er tre muligheter i monoterapi: docetaksel, erlotinib og pemetrexed. Pemetrexed er eksklusivt indisert for pasienter med NSCLC av ikke-plateepitel histologi. Selv om alle av dem har vist seg å øke progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS), opprettholdes mediantiden til progresjon ved 3 måneder, og median total overlevelse ved 8-9 måneder.

Nylig har andre terapeutiske alternativer blitt innlemmet i sammenheng med den andre linjen. For det første to antiangiogene legemidler: nintedanib og ramucirumab. Kombinasjonen av nintedanib eller ramucirumab med docetaksel i andre behandlingslinje har vist seg å gi en signifikant økning i SLP og SG sammenlignet med docetaksel (9,11). En av kritikkene av resultatene av disse to studiene, felles for alle antiangiogene behandlinger, er mangelen på prediktive faktorer som hjelper oss til bedre å velge ut pasientene som vil ha nytte av slik behandling, samt en bedre rasjonalisering av økonomiske kostnader. På den annen side indikerer nyere data fra nye strategier basert på immunterapi ved lungekreft at nivolumab, et PD-1-antistoff (Programmert celledød-1), har vist fordeler når det gjelder overlevelse versus docetaxel monoterapi både i histologi som plateepiteladenokarsinom etter svikt i en platinabasert tidligere linje.

Basert på ovenstående er målet med dette prosjektet å analysere et panel av løselige mediatorer ved hjelp av multiparametriske immunoassay-teknikker i prøver av perifert blod (ved baseline, under behandling og progresjon av sykdommen) hentet fra pasienter med avansert lungeadenokarsinom, uten molekylære endringer som kan behandles med anti-target medikamenter, som har utviklet seg til en første linje av kjemoterapi, uavhengig av om de har fått behandling med immunterapi, og at de vil bli behandlet i andre linje med kjemoterapi (docetaxel) i kombinasjon eller ikke med et antiangiogent. Det er et spørsmål om å analysere markører eller paneler av dem med en prognostisk/prediktiv betydning, så vel som de som kan relateres til mekanismer for motstand mot de administrerte behandlingene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
153

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • H.G.U. Alicante
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Hospital Universitari Quirón Dexeus
      • Castelló, Spania, 12002
        • H. Provincial de Castellón
      • Jaén, Spania, 23007
        • Hospital de Jaen
      • Lugo, Spania, 27003
        • Hospital Lucus Agusti
      • Madrid, Spania
        • H. Clínico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28035
        • H.U. Puerta de Hierro
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38010
        • Hospital Nuestra Señora Candelaria
      • Tarragona, Spania, 43003
        • Hospital Sant Pau i Santa Tecla
      • Valencia, Spania, 46017
        • Hospital Dr. Peset
      • Valencia, Spania, 46500
        • Hospital de Sagunto
      • Valencia, Spania, 46014
        • H. General U. de Valencia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03202
        • Hospital de Elche
      • Torrevieja, Alicante, Spania, 03186
        • Hospital de Torrevieja
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • ICO-Badalona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spania, 08190
        • Hospital General De Catalunya
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08220
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Spania, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spania, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
    • Mallorca
      • Palma De Mallorca, Mallorca, Spania, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spania, 29603
        • Hospital Costa Del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spania, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med avansert ikke-plateepitel lungekarsinom uten molekylære endringer som er mottakelige for å bli behandlet med spesifikke hemmere (EGFR-mutasjon, ALK-translokasjon, ROS1-fusjon) som har utviklet seg til første linje med kjemoterapi og er underordnet en andre behandlingslinje.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen ≥ 18 år
  2. Histologisk og/eller cytologisk bekreftelse av ikke-plateepitel lungekarsinom, stadium IIIB/IV eller tilbakevendende
  3. Unnlatelse av en første linje med kjemoterapi for avansert eller tilbakevendende sykdom. Pasienter som har mottatt 2 behandlingslinjer vil også bli inkludert og dette vil være 3. linje forutsatt at de i løpet av en av de foregående linjene har fått immunterapi eller antidandial terapi (hos pasienter med villtype eller ukjent mutasjonsstatus).
  4. ECOG 0 eller 1
  5. Forventet levealder over 12 uker.
  6. Skriftlig informert samtykke fra pasient i henhold til gjeldende regelverk

Ekskluderingskriterier:

  1. Motta mer enn én linje med kjemoterapibehandling for avansert sykdom
  2. Leverfunksjon (en eller flere av følgende verdier vil ekskludere pasienten): a. Totalt bilirubin utenfor normalitetens grenser; B. For pasienter uten levermetastase: ALAT eller AST> 1,5 ganger ULN; C. For pasienter med levermetastaser: total bilirubin utenfor normalitetsgrensene, ALAT eller AST> 2,5 ganger ULN.
  3. Hemogram (en eller flere av følgende verdier vil ekskludere pasienten): a. Absolutt nøytrofiltall <1500 / mm3; B. Blodplater <100 000 / mm 3; C. Hemoglobin <9,0 g/dl.
  4. Situasjoner som følgende: a. Aktive alvorlige infeksjoner, spesielt hvis de krever antimikrobiell eller systemisk antibiotikabehandling, eller aktiv eller kronisk infeksjon med hepatitt C- eller B-virus; B. Alvorlig sykdom eller ikke-onkologisk samtidig sykdom som nevrologisk, psykiatrisk eller infeksjonssykdom eller aktive sår (fordøyelseskanal, hud) eller relevant analytisk abnormitet; C. Pasienter som er seksuelt aktive og ikke ønsker å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode under studien og i minst 3 måneder etter fullført aktiv behandling; D. Psykologiske, familiemessige, sosiologiske eller geografiske faktorer; og. Alkoholisme eller nåværende narkotikaavhengighet; F. Eksisterende ascites og/eller klinisk signifikant pleural effusjon; G. Dekompensert diabetes mellitus eller annen kontraindikasjon mot behandling med kortikosteroider i høye doser
  5. Graviditet eller amming; Kvinnene skal ha fått negativt resultat på en graviditetstest før de starter behandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Løselige mediatorer i forhold til progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: På tidspunktet for progresjon, i gjennomsnitt 1 år
å korrelere løselige mediatorer ved progresjonstid
På tidspunktet for progresjon, i gjennomsnitt 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Løselige mediatorer i forhold til svarprosent
Tidsramme: ved første svar, i gjennomsnitt 3 måneder
de løselige mediatorene vil bli målt i blodprøven på tidspunktet for første respons
ved første svar, i gjennomsnitt 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Spanish Lung Cancer Group

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Carlos Camps, MD, Hospital General Universitario de Valencia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GECP 16/02_SELINA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger