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Análise de Mediadores Solúveis, Citocinas e FACs como Fatores Prognósticos em Carcinoma Pulmonar Não Escamoso Avançado

2 de março de 2023 atualizado por: Spanish Lung Cancer Group

Análise de mediadores solúveis, citocinas e fatores angiogênicos circulantes (FACs) como preditores potenciais/fatores prognósticos na terapia antiangiogênica após falha da quimioterapia de primeira linha em carcinoma pulmonar não escamoso avançado

Estudos recentes mostraram que a avaliação de um conjunto de citocinas e/ou fatores angiogênicos circulantes (FACs) poderia ser usada para identificar fatores prognósticos preditivos de eficácia e/ou potenciais mecanismos de resistência a agentes antiangiogênicos

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O manejo atual de pacientes com CPCNP localmente avançado ou metastático, sem alterações moleculares susceptíveis (mutação EGFR, translocação ALK, fusão ROS1), inclui combinações à base de platina na primeira linha de tratamento, enquanto na segunda linha existem três possibilidades em monoterapia: docetaxel, erlotinibe e pemetrexede. Pemetrexede é indicado exclusivamente para pacientes com NSCLC de histologia não escamosa. Embora todos eles tenham mostrado aumentar a sobrevida livre de progressão (PFS) e a sobrevida global (OS), o tempo médio de progressão é mantido em 3 meses e a sobrevida global mediana em 8-9 meses.

Recentemente, outras opções terapêuticas foram incorporadas no contexto da segunda linha. Em primeiro lugar, dois medicamentos antiangiogênicos: nintedanibe e ramucirumabe. A combinação de nintedanib ou ramucirumab com docetaxel na segunda linha de tratamento demonstrou proporcionar um aumento significativo no SLP e SG em comparação com docetaxel (9,11). Uma das críticas aos resultados destes dois ensaios, comum a todos os tratamentos antiangiogénicos, é a falta de fatores preditivos que nos ajudem a selecionar melhor os doentes que beneficiariam desse tratamento, bem como a uma melhor racionalização dos custos económicos. Por outro lado, dados recentes de novas estratégias baseadas em imunoterapias no câncer de pulmão indicam que o nivolumab, um anticorpo PD-1 (Programmed cell death-1), tem demonstrado benefício em termos de sobrevida versus monoterapia com docetaxel tanto na Histologia quanto no adenocarcinoma escamoso após falha em uma linha anterior baseada em platina.

Com base no exposto, o objetivo deste projeto é analisar um painel de mediadores solúveis por meio de técnicas de imunoensaio multiparamétrico em amostras de sangue periférico (basal, durante o tratamento e progressão da doença) obtidas de pacientes com adenocarcinoma pulmonar avançado, sem alterações moleculares tratáveis ​​com drogas anti-alvo, que tenham evoluído para primeira linha de quimioterapia, independentemente de terem recebido tratamento com imunoterapias, e que serão tratados em segunda linha com quimioterapia (docetaxel) Em combinação ou não com um antiangiogênico. Trata-se de analisar marcadores ou painéis dos mesmos com significado prognóstico/preditivo, bem como aqueles que possam estar relacionados com mecanismos de resistência aos tratamentos administrados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
153

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • H.G.U. Alicante
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Hospital Universitari Quirón Dexeus
      • Castelló, Espanha, 12002
        • H. Provincial de Castellón
      • Jaén, Espanha, 23007
        • Hospital de Jaen
      • Lugo, Espanha, 27003
        • Hospital Lucus Agusti
      • Madrid, Espanha
        • H. Clínico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28035
        • H.U. Puerta de Hierro
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38010
        • Hospital Nuestra Señora Candelaria
      • Tarragona, Espanha, 43003
        • Hospital Sant Pau i Santa Tecla
      • Valencia, Espanha, 46017
        • Hospital Dr. Peset
      • Valencia, Espanha, 46500
        • Hospital de Sagunto
      • Valencia, Espanha, 46014
        • H. General U. de Valencia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha, 03202
        • Hospital de Elche
      • Torrevieja, Alicante, Espanha, 03186
        • Hospital de Torrevieja
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • ICO-Badalona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espanha, 08190
        • Hospital General De Catalunya
      • Terrassa, Barcelona, Espanha, 08220
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Espanha, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Espanha, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
    • Mallorca
      • Palma De Mallorca, Mallorca, Espanha, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Espanha, 29603
        • Hospital Costa Del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Espanha, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes com carcinoma pulmonar não escamoso avançado sem alterações moleculares susceptíveis de serem tratados com inibidores específicos (mutação EGFR, translocação ALK, fusão ROS1) que evoluíram para a primeira linha de quimioterapia e são subsidiários de uma segunda linha de tratamento.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com idade ≥ 18 anos
  2. Confirmação histológica e/ou citológica de carcinoma pulmonar não escamoso, estágio IIIB/IV ou recorrente
  3. Falha em uma primeira linha de quimioterapia para doença avançada ou recorrente. Também serão incluídos pacientes que receberam 2 linhas de tratamento e esta será a 3ª linha, desde que durante uma das linhas anteriores tenham recebido imunoterapia ou terapias antidandiais (em pacientes com tipo selvagem ou estado mutacional desconhecido).
  4. ECOG 0 ou 1
  5. Expectativa de vida superior a 12 semanas.
  6. Consentimento informado por escrito do paciente de acordo com os regulamentos atuais

Critério de exclusão:

  1. Receber mais de uma linha de tratamento quimioterápico para doença avançada
  2. Função hepática (um ou mais dos seguintes valores excluiriam o paciente): a. Bilirrubina total fora dos limites da normalidade; B. Para pacientes sem metástase hepática: ALT ou AST > 1,5 vezes LSN; C. Para pacientes com metástases hepáticas: bilirrubina total fora dos limites da normalidade, ALT ou AST > 2,5 vezes o LSN.
  3. Hemograma (um ou mais dos seguintes valores excluiriam o paciente): a. Contagem absoluta de neutrófilos <1.500/mm3; B. Plaquetas <100.000/mm 3; C. Hemoglobina <9,0 g/dl.
  4. Situações como as seguintes: a. Infecções graves ativas, especialmente se requerem tratamento antimicrobiano ou antibiótico sistêmico, ou infecção ativa ou crônica pelo vírus da hepatite C ou B; B. Doença grave ou doença concomitante não oncológica, como doença neurológica, psiquiátrica ou infecciosa ou úlceras ativas (trato digestivo, pele) ou anormalidade analítica relevante; C. Pacientes que são sexualmente ativas e não desejam usar um método de contracepção clinicamente aceitável durante o estudo e por pelo menos 3 meses após a conclusão do tratamento ativo; D. Fatores psicológicos, familiares, sociológicos ou geográficos; e. Alcoolismo ou dependência de drogas atual; F. Ascite preexistente e/ou derrame pleural clinicamente significativo; G. Diabetes melito descompensado ou outra contraindicação ao tratamento com corticosteroides em altas doses
  5. Gravidez ou amamentação; As mulheres devem ter obtido um resultado negativo em um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mediadores solúveis em relação à sobrevida livre de progressão
Prazo: No momento da progressão, uma média de 1 ano
correlacionar mediadores solúveis no tempo de progressão
No momento da progressão, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mediadores solúveis em relação à taxa de resposta
Prazo: no momento da primeira resposta, uma média de 3 meses
os mediadores solúveis serão medidos na amostra de sangue no momento da primeira resposta
no momento da primeira resposta, uma média de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Spanish Lung Cancer Group

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Carlos Camps, MD, Hospital General Universitario de Valencia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GECP 16/02_SELINA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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