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Analyse von löslichen Mediatoren, Zytokinen und FACs als prognostische Faktoren bei fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialem Lungenkarzinom

2. März 2023 aktualisiert von: Spanish Lung Cancer Group

Analyse von löslichen Mediatoren, Zytokinen und zirkulierenden angiogenen Faktoren (FACs) als potenzielle Prädiktoren / prognostische Faktoren in der antiangiogenen Therapie nach Versagen der Erstlinien-Chemotherapie bei fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialem Lungenkarzinom

Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Bewertung einer Reihe von Zytokinen und/oder zirkulierenden angiogenen Faktoren (FACs) verwendet werden könnte, um prognostische Faktoren zu identifizieren, die die Wirksamkeit und/oder potenzielle Resistenzmechanismen gegen antiangiogene Mittel vorhersagen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die derzeitige Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC ohne anfällige molekulare Veränderungen (EGFR-Mutation, ALK-Translokation, ROS1-Fusion) umfasst Kombinationen auf Basis von Platin in der ersten Behandlungslinie, während es in der zweiten Behandlungslinie drei Möglichkeiten gibt Monotherapie: Docetaxel, Erlotinib und Pemetrexed. Pemetrexed ist ausschließlich indiziert für Patienten mit NSCLC mit nicht-plattenepithelialer Histologie. Obwohl alle von ihnen gezeigt haben, dass sie das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) erhöhen, wird die mediane Zeit bis zur Progression bei 3 Monaten und das mediane Gesamtüberleben bei 8-9 Monaten gehalten.

In jüngerer Zeit wurden weitere Therapieoptionen im Rahmen der Zweitlinie aufgenommen. Erstens zwei antiangiogene Medikamente: Nintedanib und Ramucirumab. Die Kombination von Nintedanib oder Ramucirumab mit Docetaxel in der zweiten Behandlungslinie führte nachweislich zu einem signifikanten Anstieg von SLP und SG im Vergleich zu Docetaxel (9,11). Einer der Kritikpunkte an den Ergebnissen dieser beiden Studien, der allen antiangiogenen Behandlungen gemeinsam ist, ist das Fehlen von Vorhersagefaktoren, die uns helfen, die Patienten besser auszuwählen, die von einer solchen Behandlung profitieren würden, sowie eine bessere Rationalisierung der wirtschaftlichen Kosten. Andererseits weisen aktuelle Daten aus neuen Strategien auf der Grundlage von Immuntherapien bei Lungenkrebs darauf hin, dass Nivolumab, ein PD-1-Antikörper (programmierter Zelltod-1), einen Vorteil in Bezug auf das Überleben gegenüber einer Docetaxel-Monotherapie sowohl in der Histologie als auch bei Plattenepithelkarzinomen gezeigt hat Ausfall einer platinbasierten vorherigen Linie.

Auf der Grundlage des oben Gesagten besteht das Ziel dieses Projekts darin, eine Reihe löslicher Mediatoren mittels multiparametrischer Immunoassay-Techniken in peripheren Blutproben (zu Studienbeginn, während der Behandlung und beim Fortschreiten der Krankheit) von Patienten mit fortgeschrittenem Lungenadenokarzinom zu analysieren. ohne molekulare Veränderungen, die mit Anti-Target-Medikamenten behandelbar sind, die zu einer Erstlinien-Chemotherapie fortgeschritten sind, unabhängig davon, ob sie eine Behandlung mit Immuntherapien erhalten haben, und die in der Zweitlinien-Chemotherapie (Docetaxel) in Kombination mit oder ohne behandelt werden ein Antiangiogen. Es geht darum, Marker oder Gruppen von ihnen mit prognostischer / prädiktiver Bedeutung zu analysieren, sowie solche, die mit Resistenzmechanismen gegen die verabreichten Behandlungen zusammenhängen könnten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
153

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • H.G.U. Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitari Quirón Dexeus
      • Castelló, Spanien, 12002
        • H. Provincial de Castellón
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Hospital de Jaen
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Lucus Agusti
      • Madrid, Spanien
        • H. Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28035
        • H.U. Puerta de Hierro
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Nuestra Señora Candelaria
      • Tarragona, Spanien, 43003
        • Hospital Sant Pau i Santa Tecla
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Dr. Peset
      • Valencia, Spanien, 46500
        • Hospital de Sagunto
      • Valencia, Spanien, 46014
        • H. General U. de Valencia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03202
        • Hospital de Elche
      • Torrevieja, Alicante, Spanien, 03186
        • Hospital de Torrevieja
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • ICO-Badalona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08190
        • Hospital General De Catalunya
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08220
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
    • Mallorca
      • Palma De Mallorca, Mallorca, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien, 29603
        • Hospital Costa Del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanien, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialem Lungenkarzinom ohne molekulare Veränderungen, die für eine Behandlung mit spezifischen Inhibitoren (EGFR-Mutation, ALK-Translokation, ROS1-Fusion) anfällig sind, die in die erste Chemotherapielinie übergegangen sind und einer zweiten Behandlungslinie untergeordnet sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  2. Histologische und / oder zytologische Bestätigung eines nicht-plattenepithelialen Lungenkarzinoms, Stadium IIIB / IV oder rezidivierend
  3. Versagen einer Erstlinien-Chemotherapie bei fortgeschrittener oder rezidivierender Erkrankung. Patienten, die 2 Behandlungslinien erhalten haben, werden ebenfalls eingeschlossen, und dies ist die 3. Linie, vorausgesetzt, dass sie während einer der vorherigen Linien eine Immuntherapie oder Antidandialtherapie erhalten haben (bei Patienten mit einem Wildtyp oder unbekanntem Mutationsstatus).
  4. ECOG 0 oder 1
  5. Lebenserwartung über 12 Wochen.
  6. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten gemäß den geltenden Vorschriften

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalten Sie mehr als eine Chemotherapie-Behandlung für fortgeschrittene Erkrankungen
  2. Leberfunktion (einer oder mehrere der folgenden Werte würden den Patienten ausschließen): a. Gesamtbilirubin außerhalb der Grenzen der Normalität; B. Für Patienten ohne Lebermetastasen: ALT oder AST > 1,5 mal ULN; C. Für Patienten mit Lebermetastasen: Gesamtbilirubin außerhalb der Grenzen der Normalität, ALT oder AST > 2,5-mal die ULN.
  3. Blutbild (einer oder mehrere der folgenden Werte würden den Patienten ausschließen): a. Absolute Neutrophilenzahl <1.500 / mm3; B. Blutplättchen < 100.000/mm 3 ; C. Hämoglobin < 9,0 g/dl.
  4. Situationen wie die folgenden: a. Aktive schwere Infektionen, insbesondere wenn sie eine antimikrobielle oder systemische Antibiotikabehandlung erfordern, oder aktive oder chronische Infektion mit dem Hepatitis-C- oder -B-Virus; B. Schwere Erkrankung oder nicht-onkologische Begleiterkrankung wie neurologische, psychiatrische oder infektiöse Erkrankung oder aktive Ulzera (Verdauungstrakt, Haut) oder relevante analytische Auffälligkeit; C. Patientinnen, die sexuell aktiv sind und während der Studie und für mindestens 3 Monate nach Abschluss der aktiven Behandlung keine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden möchten; D. Psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Faktoren; Und. Alkoholismus oder aktuelle Drogenabhängigkeit; F. Vorbestehender Aszites und/oder klinisch signifikanter Pleuraerguss; G. Dekompensierter Diabetes mellitus oder andere Kontraindikationen für die Behandlung mit hochdosierten Kortikosteroiden
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit; Die Frauen müssen vor Beginn der Behandlung ein negatives Ergebnis eines Schwangerschaftstests erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lösliche Mediatoren in Bezug auf progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Progression durchschnittlich 1 Jahr
um lösliche Mediatoren zum Zeitpunkt der Progression zu korrelieren
Zum Zeitpunkt der Progression durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lösliche Mediatoren in Bezug auf die Rücklaufquote
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des ersten Ansprechens durchschnittlich 3 Monate
Die löslichen Mediatoren werden zum Zeitpunkt der ersten Reaktion in der Blutprobe gemessen
zum Zeitpunkt des ersten Ansprechens durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Spanish Lung Cancer Group

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carlos Camps, MD, Hospital General Universitario de Valencia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GECP 16/02_SELINA

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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