Análisis de mediadores solubles, citocinas y FAC como factores pronósticos en carcinoma de pulmón no escamoso avanzado
Análisis de mediadores solubles, citocinas y factores angiogénicos circulantes (FAC) como posibles predictores/factores pronósticos en la terapia antiangiogénica tras el fracaso de la quimioterapia de primera línea en el carcinoma de pulmón no escamoso avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El manejo actual de pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico, sin alteraciones moleculares susceptibles (mutación EGFR, translocación ALK, fusión ROS1), incluye combinaciones basadas en platino en primera línea de tratamiento, mientras que en segunda línea existen tres posibilidades en monoterapia: docetaxel, erlotinib y pemetrexed. Pemetrexed está indicado exclusivamente para pacientes con NSCLC de histología no escamosa. Aunque se ha demostrado que todos ellos aumentan la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global (SG), la mediana de tiempo hasta la progresión se mantiene en 3 meses y la mediana de supervivencia global en 8-9 meses.
Recientemente, se han incorporado otras opciones terapéuticas en el contexto de la segunda línea. En primer lugar, dos fármacos antiangiogénicos: nintedanib y ramucirumab. Se ha demostrado que la combinación de nintedanib o ramucirumab con docetaxel en la segunda línea de tratamiento proporciona un aumento significativo en SLP y SG en comparación con docetaxel (9,11). Una de las críticas a los resultados de estos dos ensayos, comunes a todos los tratamientos antiangiogénicos, es la falta de factores predictivos que nos ayuden a seleccionar mejor a los pacientes que se beneficiarían de dicho tratamiento, así como a una mejor racionalización de los costes económicos. Por otra parte, datos recientes de nuevas estrategias basadas en inmunoterapias en cáncer de pulmón indican que nivolumab, un anticuerpo PD-1 (muerte celular programada-1), ha mostrado beneficio en términos de supervivencia frente a docetaxel en monoterapia tanto en Histología como en adenocarcinoma escamoso tras fracaso de una línea anterior basada en platino.
En base a lo anterior, el objetivo de este proyecto es analizar un panel de mediadores solubles mediante técnicas de inmunoensayo multiparamétrico en muestras de sangre periférica (basal, durante el tratamiento y progresión de la enfermedad) obtenidas de pacientes con adenocarcinoma de pulmón avanzado, sin alteraciones moleculares tratables con fármacos antidiana, que hayan progresado a quimioterapia de primera línea, independientemente de que hayan recibido tratamiento con inmunoterapias, y que vayan a ser tratados en segunda línea con quimioterapia (docetaxel) en combinación o no con un antiangiogénico. Se trata de analizar marcadores o paneles de ellos con sentido pronóstico/predictivo, así como aquellos que pudieran estar relacionados con mecanismos de resistencia a los tratamientos administrados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alicante, España, 03010
- H.G.U. Alicante
-
Barcelona, España, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, España, 08028
- Hospital Universitari Quirón Dexeus
-
Castelló, España, 12002
- H. Provincial de Castellón
-
Jaén, España, 23007
- Hospital de Jaen
-
Lugo, España, 27003
- Hospital Lucus Agusti
-
Madrid, España
- H. Clínico San Carlos
-
Madrid, España, 28035
- H.U. Puerta de Hierro
-
Salamanca, España, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, España, 38010
- Hospital Nuestra Señora Candelaria
-
Tarragona, España, 43003
- Hospital Sant Pau i Santa Tecla
-
Valencia, España, 46017
- Hospital Dr. Peset
-
Valencia, España, 46500
- Hospital de Sagunto
-
Valencia, España, 46014
- H. General U. de Valencia
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, España, 03202
- Hospital de Elche
-
Torrevieja, Alicante, España, 03186
- Hospital de Torrevieja
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- ICO-Badalona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, España, 08190
- Hospital General De Catalunya
-
Terrassa, Barcelona, España, 08220
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, España, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular de Gran Canaria
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, España, 28911
- Hospital Severo Ochoa
-
-
Mallorca
-
Palma De Mallorca, Mallorca, España, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, España, 29603
- Hospital Costa Del Sol
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, España, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, España, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥ 18 años
- Confirmación histológica y/o citológica de carcinoma pulmonar no escamoso, estadio IIIB/IV o recidivante
- Fracaso a una primera línea de quimioterapia para enfermedad avanzada o recurrente. También se incluirán los pacientes que hayan recibido 2 líneas de tratamiento y esta será la 3ª línea siempre que durante una de las líneas anteriores hayan recibido inmunoterapia o terapias antidandrial (en pacientes con tipo salvaje o estado mutacional desconocido).
- ECOG 0 o 1
- Esperanza de vida superior a 12 semanas.
- Consentimiento informado por escrito del paciente de acuerdo con la normativa vigente
Criterio de exclusión:
- Recibir más de una línea de tratamiento de quimioterapia para la enfermedad avanzada
- Función hepática (uno o más de los siguientes valores excluirían al paciente): a. Bilirrubina total fuera de los límites de la normalidad; B. Para pacientes sin metástasis hepática: ALT o AST> 1,5 veces ULN; C. Para pacientes con metástasis hepáticas: bilirrubina total fuera de los límites de normalidad, ALT o AST > 2,5 veces el ULN.
- Hemograma (uno o más de los siguientes valores excluirían al paciente): a. Recuento absoluto de neutrófilos <1.500/mm3; B. Plaquetas <100.000/mm 3; C. Hemoglobina <9,0 g/dl.
- Situaciones como las siguientes: a. Infecciones graves activas, especialmente si requieren tratamiento antimicrobiano o antibiótico sistémico, o infección activa o crónica por el virus de la hepatitis C o B; B. Enfermedad grave o enfermedad concomitante no oncológica como enfermedad neurológica, psiquiátrica o infecciosa o úlceras activas (tracto digestivo, piel) o anormalidad analítica relevante; C. Pacientes que son sexualmente activas y no desean usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el estudio y durante al menos 3 meses después de completar el tratamiento activo; D. Factores psicológicos, familiares, sociológicos o geográficos; y. Alcoholismo o drogadicción actual; F. Ascitis preexistente y/o derrame pleural clínicamente significativo; G. Diabetes mellitus descompensada u otra contraindicación al tratamiento con corticoides a dosis altas
- Embarazo o lactancia; Las mujeres deben haber obtenido un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mediadores solubles en relación con la supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: En el momento de la progresión, un promedio de 1 año
|
para correlacionar mediadores solubles en el tiempo de progresión
|
En el momento de la progresión, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mediadores solubles en relación con la tasa de respuesta
Periodo de tiempo: en el momento de la primera respuesta, un promedio de 3 meses
|
los mediadores solubles se medirán en la muestra de sangre en el momento de la primera respuesta
|
en el momento de la primera respuesta, un promedio de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Camps, MD, Hospital General Universitario de Valencia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GECP 16/02_SELINA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationTerminadoLeucemia de mastocitos (LCM) | Mastocitosis Sistémica Agresiva (ASM) | SM w Asoc Clonal Hema Non-mast Cell Linage Disease (SM-AHNMD) | Mastocitosis sistémica latente (MSS) | Mastocitosis Sistémica Indolente (ISM) Subgrupo ISM Completamente ReclutadoEstados Unidos