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Prueba de concepto Estudio clínico antienvejecimiento en sujetos sanos

5 de abril de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio clínico de prueba de concepto (POC) para evaluar la apariencia de líneas finas y arrugas en una crema humectante cosmética en desarrollo en sujetos sanos que presentan signos visibles de envejecimiento

El objetivo de este estudio clínico POC es evaluar los efectos humectantes sobre las líneas finas y las arrugas, la textura, la función de barrera, la hidratación y la elasticidad proporcionadas por 4 semanas de aplicación dos veces al día del producto de prueba en participantes que presentan signos visibles de envejecimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes que cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión serán asignados al azar a uno de los tres grupos de tratamiento: producto de prueba/control positivo, producto de prueba/sin tratamiento o control positivo/sin tratamiento en la visita inicial. La aplicación del producto dentro del grupo de tratamiento se aleatorizará aún más al lado derecho o izquierdo de la cara. Los participantes aplicarán uno de los tratamientos asignados a un lado de la cara (izquierdo o derecho) y otro tratamiento asignado al otro lado de la cara según el programa de aleatorización. Se indicará a los participantes que apliquen los tratamientos asignados dos veces al día (mañana y noche, con una diferencia aproximada de 8 a 12 horas) durante 4 semanas (28 días).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
72

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Alemania, 22869
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

26 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Demuestra comprensión de los procedimientos del estudio, las restricciones y la voluntad de participar como lo demuestra el consentimiento informado voluntario por escrito y ha recibido una copia firmada y fechada del formulario de consentimiento informado.
  • Buena salud general y mental sin, en opinión del investigador o de la persona designada médicamente calificada, anormalidades clínicamente significativas y relevantes en el historial médico o en el examen físico
  • Mujeres en edad fértil que, en opinión del investigador, practican un método anticonceptivo confiable. La anticoncepción adecuada se define como abstinencia, anticonceptivos orales, combinados o con progestágeno solo O progestágeno inyectable O implantes de levonorgestrel O anillo vaginal estrogénico O parches anticonceptivos percutáneos O dispositivo intrauterino o sistema intrauterino O método de doble barrera (preservativo o capuchón oclusivo [diafragma o bóveda cervical cápsulas] más agente espermicida [espuma, gel, película, crema, supositorio]) O esterilización de la pareja masculina antes de que la mujer ingrese al estudio, y este hombre es la única pareja de ese participante
  • Voluntad de participar activamente en el estudio y asistir a todas las visitas programadas.
  • Fitzpatrick fototipo I-IV
  • Visual Clinical Fitzpatrick Wrinkle Score 3-6 en el área de los ojos (patas de gallo) en ambos lados de la cara en la selección y al inicio
  • Sujetos con piel sensible autoinformada

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que se sabe que están embarazadas o que tienen la intención de quedar embarazadas durante la duración del estudio
  • Mujeres que están amamantando
  • Cualquier historial de enfermedades o afecciones dermatológicas significativas o afecciones médicas conocidas que alteran la apariencia de la piel o la respuesta fisiológica (p. ej., diabetes) que podrían, en opinión del investigador, impedir la aplicación tópica de los productos en investigación y/o interferir con las evaluaciones.
  • Cambio de anticoncepción en los últimos 3 meses
  • Presencia de llagas abiertas, espinillas, quistes, piel irritada, pelos o tatuajes en el sitio de aplicación
  • Dermatosis activa (local o diseminada) que pueda interferir en los resultados del estudio
  • Considerado inmunocomprometido
  • Actualmente usa cualquier medicamento que, en opinión del investigador, pueda afectar la evaluación del producto del estudio o colocar al sujeto en un riesgo indebido.
  • Uso de los siguientes medicamentos tópicos o sistémicos: inmunosupresores, antihistamínicos, antiinflamatorios no hormonales y corticosteroides hasta 2 semanas antes de la visita de selección
  • Intención de usar esteroides orales o tópicos
  • Uso regular de esteroides inhalados (se permite el uso ocasional)
  • Uso regular de medicamentos tópicos contra la picazón (se permite el uso ocasional; el producto debe aplicarse con un aplicador pero no en las áreas de aplicación propuestas)
  • Uso de cualquier fármaco o medicamento tópico en las áreas de aplicación propuestas
  • Intención de ser vacunado durante el período de estudio o ha sido vacunado dentro de las 3 semanas previas a la visita de selección
  • Actualmente recibe inyecciones para la alergia, o recibió una inyección para la alergia dentro de los 7 días anteriores a la Visita 1, o espera comenzar las inyecciones durante la participación en el estudio
  • Blefaritis, conjuntivitis, uveítis
  • Tratamiento ocular tópico en el último mes
  • Tratamiento estético, cosmético o dermatológico en el rostro en los últimos 3 meses
  • Exposición intensa al sol, tratamientos ultravioleta o visita a un salón de bronceado en las últimas 2 semanas
  • Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados
  • Participación en otro estudio clínico (incluidos estudios cosméticos) o recepción de un fármaco en investigación dentro de los 14 días posteriores a la visita de selección
  • Participación previa en este estudio
  • Antecedentes recientes (dentro de los últimos 5 años) de abuso de alcohol u otras sustancias
  • Un empleado del patrocinador o del sitio de estudio o miembros de su familia inmediata
  • un fumador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Producto de prueba/ Sin tratamiento
Los participantes asignados al azar a este brazo aplicarán el producto de prueba en los sitios asignados y dejarán otros sitios sin tratar.
Otro: Sin tratamiento
Sin tratamiento
Otro: Producto de prueba (Crema hidratante)
Se indicará a los participantes que se apliquen el producto asignado en el lado de la cara asignado al azar, que incluye el área de las patas de gallo, las mejillas, la frente y la barbilla dos veces al día (por la mañana y por la noche).
Otro: Producto de prueba/control positivo
Los participantes asignados al azar a este brazo aplicarán la prueba y el producto positivo en los sitios asignados.
Otro: Producto de prueba (Crema hidratante)
Se indicará a los participantes que se apliquen el producto asignado en el lado de la cara asignado al azar, que incluye el área de las patas de gallo, las mejillas, la frente y la barbilla dos veces al día (por la mañana y por la noche).
Otro: Control positivo (crema humectante en el mercado comercial)
Se indicará a los participantes que se apliquen el producto asignado en el lado de la cara asignado al azar, que incluye el área de las patas de gallo, las mejillas, la frente y la barbilla dos veces al día (por la mañana y por la noche).
Otro: Control positivo/Sin tratamiento
Los participantes asignados al azar a este brazo aplicarán el producto Positivo en los sitios asignados y dejarán otros sitios sin tratar.
Otro: Sin tratamiento
Sin tratamiento
Otro: Control positivo (crema humectante en el mercado comercial)
Se indicará a los participantes que se apliquen el producto asignado en el lado de la cara asignado al azar, que incluye el área de las patas de gallo, las mejillas, la frente y la barbilla dos veces al día (por la mañana y por la noche).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en Ra (un parámetro dermaTOP), del producto de prueba tratado frente al lado no tratado en el día 29
Periodo de tiempo: Al inicio y el día 29
Utilizando técnicas de proyección de franjas y triangulación óptica, la estructura superficial 3D (tridimensional) de un sitio de la piel en investigación designado en cada lado de la cara se capturó como una medición in vivo usando dermaTOP. A partir de la estructura 3D capturada, se calcularon los parámetros de rugosidad. Ra se usa generalmente para evaluaciones de arrugas, que representan la estructura más fina de la piel (Ra). Ra fue la desviación promedio del perfil de la línea media (media aritmética de los valores absolutos de las alturas del punto).
Al inicio y el día 29

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en Ra (un parámetro dermaTOP), del producto de prueba tratado frente al lado no tratado en el día 15
Periodo de tiempo: Al inicio y el día 15
Utilizando técnicas de triangulación óptica y proyección de franjas, se capturó la estructura de la superficie 3D de un sitio de piel de investigación designado en cada lado de la cara como una medición in vivo utilizando dermaTOP. A partir de la estructura 3D capturada, se calcularon los parámetros de rugosidad. Ra se usa generalmente para evaluaciones de arrugas, que representan la estructura más fina de la piel (Ra). Ra fue la desviación promedio del perfil de la línea media (media aritmética de los valores absolutos de las alturas del punto).
Al inicio y el día 15
Cambio desde el inicio en Ra (un parámetro dermaTOP), del control positivo tratado frente al lado no tratado en los días 15 y 29
Periodo de tiempo: Al inicio, los días 15 y 29
Utilizando técnicas de triangulación óptica y proyección de franjas, se capturó la estructura de la superficie 3D de un sitio de piel de investigación designado en cada lado de la cara como una medición in vivo utilizando dermaTOP. A partir de la estructura 3D capturada, se calcularon los parámetros de rugosidad. Ra se usa generalmente para evaluaciones de arrugas, que representan la estructura más fina de la piel (Ra). Ra es la desviación media del perfil con respecto a la línea media (media aritmética de los valores absolutos de las alturas de los puntos).
Al inicio, los días 15 y 29
Cambio desde el inicio en Rz (un parámetro dermaTOP) en los días 15 y 29
Periodo de tiempo: Al inicio, los días 15 y 29
Utilizando técnicas de triangulación óptica y proyección de franjas, se capturó la estructura de la superficie 3D de un sitio de piel de investigación designado en cada lado de la cara como una medición in vivo utilizando dermaTOP. A partir de la estructura 3D capturada, se calcularon los parámetros de rugosidad. Rz generalmente se usa para evaluaciones de arrugas, que representan la estructura rugosa, como las arrugas. Rz fue un promedio de los 5 subperfiles (alturas de pico a valle) máximo local. A partir de cada perfil local se calcula el valor de altura pico a pico; el promedio de los 5 valores de altura pico a pico fue Rz.
Al inicio, los días 15 y 29
Cambio desde el inicio en Sa (parámetros dermaTOP) en los días 15 y 29
Periodo de tiempo: Al inicio, los días 15 y 29
Utilizando técnicas de triangulación óptica y proyección de franjas, se capturó la estructura de la superficie 3D de un sitio de piel de investigación designado en cada lado de la cara como una medición in vivo utilizando dermaTOP. El perfil de la superficie de la piel en 3D se calculó a partir de la posición de las franjas en combinación con los valores de gris de cada píxel. A partir de la estructura 3D capturada, se calcularon los parámetros de rugosidad. Sa fue el promedio aritmético de las alturas absolutas (sin signo) de los puntos topográficos. Sa era el Área 3D -Equivalente del parámetro de rugosidad del perfil 2D Ra.
Al inicio, los días 15 y 29
Cambio desde el inicio en Stm (parámetros dermaTOP), en los días 15 y 29
Periodo de tiempo: Al inicio, los días 15 y 29
Utilizando técnicas de triangulación óptica y proyección de franjas, se capturó la estructura de la superficie 3D de un sitio de piel de investigación designado en cada lado de la cara como una medición in vivo utilizando dermaTOP. El perfil de la superficie de la piel en 3D se calculó a partir de la posición de las franjas en combinación con los valores de gris de cada píxel. A partir de la estructura 3D capturada, se calcularon los parámetros de rugosidad. Stm era un promedio de las subáreas 5x5 (alturas de pico a valle) máximo local: la superficie se dividió virtualmente en 25 subsuperficies (5 filas, 5 columnas); de cada superficie local se calcula el valor de altura de pico a pico; el promedio de los 25 valores pico a altura fue Stm.
Al inicio, los días 15 y 29
Cambio desde el inicio en la puntuación clínica de arrugas de Fitzpatrick, en los días 15 y 29
Periodo de tiempo: Al inicio, los días 15 y 29
Un examinador ciego, capacitado y calificado realizó evaluaciones de la puntuación clínica de arrugas de Fitzpatrick calificando visualmente el área de las patas de gallo en condiciones estándar de iluminación. Las puntuaciones de arrugas de Fitzpatrick oscilan entre 1 y 9, donde 1 a 3 = arrugas finas, 4 a 6 = arrugas de profundidad fina a moderada, una cantidad moderada de arrugas, 7 a 9 = arrugas finas a profundas, numerosas líneas, con o sin pliegues cutáneos redundantes . Un valor bajo indica mejores resultados.
Al inicio, los días 15 y 29
Cambio desde el inicio en los valores del corneómetro instrumental, en los días 15 y 29
Periodo de tiempo: Al inicio, los días 15 y 29
La medición de la hidratación del estrato córneo (SC) se realizó por el método de la capacitancia eléctrica con un corneómetro. El principio de medición se basó en cambios en la capacitancia del cabezal de medición, funcionando como un condensador. Se creó un campo eléctrico entre conductores de oro para poder medir la dielectricidad del SC. Debido a que la dielectricidad varía en función del contenido de agua de la piel, se midió la hidratación SC. Un valor más alto de corneometría indica un alto contenido de humedad.
Al inicio, los días 15 y 29
Porcentaje de mejora desde el inicio en las clasificaciones de la textura de la piel según la evaluación de imágenes de alta resolución del día 29
Periodo de tiempo: Al inicio y el día 29
Se tomaron imágenes de alta resolución del lado izquierdo y derecho de la mitad de la cara completa de cada participante al inicio y el día 29. Cada par de imágenes cegadas se mostró aleatoriamente en una pantalla de color calibrado y fue evaluado por un panel de calificadores legos, que clasificaron cada imagen en función de la textura, definida como poros, suavidad e irregularidad, en una escala de: 1 = mejor; o 2 = peor (puntuación más baja indica mejoría). La proporción total de mejora (de todos los evaluadores legos) en el día 29 con respecto al valor inicial se informa para este criterio de valoración.
Al inicio y el día 29
Cambio desde la línea de base en los parámetros del cutómetro instrumental R5, en el día 15 y 29
Periodo de tiempo: Al inicio, los días 15 y 29
El Cutometer mide la elasticidad de la capa superior de la piel usando presión negativa que deforma la piel mecánicamente. Se creó una presión negativa en el dispositivo y la piel se introdujo en la abertura de la sonda y, después de un tiempo definido, se volvió a liberar. Dentro de la sonda, la profundidad de penetración se determinó mediante un sistema de medición óptica sin contacto. La intensidad de la luz varía debido a la profundidad de penetración de la piel. La resistencia de la piel a la presión negativa (firmeza) y su capacidad para volver a su posición original (elasticidad) se mostró como curvas (profundidad de penetración en mm/tiempo) en tiempo real durante la medición. Este principio de medición proporciona información sobre las propiedades elásticas y mecánicas de la superficie de la piel y permite la cuantificación objetiva del envejecimiento de la piel. R5 (elasticidad neta): la parte elástica de la parte de succión frente a la parte elástica de la parte de relajación.
Al inicio, los días 15 y 29
Cambio desde la línea de base en el parámetro R7 del cutómetro instrumental, en los días 15 y 29
Periodo de tiempo: Al inicio, los días 15 y 29
El Cutometer mide la elasticidad de la capa superior de la piel usando presión negativa que deforma la piel mecánicamente. Se creó una presión negativa en el dispositivo y la piel se introdujo en la abertura de la sonda y, después de un tiempo definido, se volvió a liberar. Dentro de la sonda, la profundidad de penetración se determinó mediante un sistema de medición óptica sin contacto. La intensidad de la luz varía debido a la profundidad de penetración de la piel. La resistencia de la piel a la presión negativa (firmeza) y su capacidad para volver a su posición original (elasticidad) se muestran como curvas (profundidad de penetración en mm/tiempo) en tiempo real durante la medición. Este principio de medición proporciona información sobre las propiedades elásticas y mecánicas de la superficie de la piel y permite la cuantificación objetiva del envejecimiento de la piel. R7: Porción de la elasticidad comparada con los valores de la curva completa.
Al inicio, los días 15 y 29
Cambio desde el inicio en la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) en los días 15 y 29
Periodo de tiempo: Al inicio, los días 15 y 29
El principio de medición de TEWL se basó en la determinación del gradiente de vapor de agua entre dos pares de sensores (temperatura y humedad relativa) colocados a diferentes distancias perpendicularmente a la piel. Las medidas se tomaron por triplicado y luego se calculó una lectura promedio (media) en el área subocular/mejilla izquierda y derecha directamente desde la esquina de los ojos hasta la mitad del pómulo. Una disminución de TEWL corresponde a una función de barrera cutánea mejorada.
Al inicio, los días 15 y 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de abril de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 207468

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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