Étude clinique de preuve de concept anti-âge chez des sujets sains
5 avril 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude clinique de preuve de concept (POC) pour évaluer l'apparence des ridules et des rides sur une crème hydratante cosmétique de développement chez des sujets sains présentant des signes visibles du vieillissement
L'objectif de cette étude clinique POC est d'évaluer les effets hydratants sur les rides et ridules, la texture, la fonction barrière, l'hydratation et l'élasticité délivrés par 4 semaines d'application biquotidienne du produit testé sur des participants présentant des signes visibles de vieillissement.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Complété
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants qui répondent à tous les critères d'inclusion/exclusion seront randomisés dans l'un des trois groupes de traitement : produit à tester/contrôle positif, produit à tester/aucun traitement ou contrôle positif/aucun traitement lors de la visite de référence.
L'application du produit au sein du groupe de traitement sera ensuite randomisée sur le côté droit ou gauche du visage.
Les participants appliqueront l'un des traitements attribués sur un côté du visage (gauche ou droit) et un autre traitement attribué sur l'autre côté du visage conformément au calendrier de randomisation.
Les participants seront invités à appliquer les traitements assignés deux fois par jour (matin et soir, à environ 8-12 heures d'intervalle) pendant 4 semaines (28 jours).
Type d'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
Inscription
72
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Schleswig-Holstein
-
Schenefeld, Schleswig-Holstein, Allemagne, 22869
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Démontre une compréhension des procédures de l'étude, des restrictions et de la volonté de participer, comme en témoigne le consentement éclairé écrit volontaire et a reçu une copie signée et datée du formulaire de consentement éclairé
- Bonne santé générale et mentale avec, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, aucune anomalie cliniquement significative et pertinente dans les antécédents médicaux ou à l'examen physique
- Femmes en âge de procréer qui, de l'avis de l'investigateur, pratiquent une méthode de contraception fiable. Une contraception adéquate est définie comme l'abstinence, un contraceptif oral, combiné ou progestatif seul OU un progestatif injectable OU des implants de lévonorgestrel OU un anneau vaginal œstrogénique OU des patchs contraceptifs percutanés OU un dispositif intra-utérin ou un système intra-utérin OU une méthode à double barrière (préservatif ou cape occlusive [diaphragme ou voûte cervicale caps] plus agent spermicide [mousse, gel, film, crème, suppositoire]) OU stérilisation du partenaire masculin avant l'entrée du sujet féminin dans l'étude, et cet homme est le seul partenaire de ce participant
- Volonté de participer activement à l'étude et d'assister à toutes les visites prévues
- Fitzpatrick phototype I-IV
- Visual Clinical Fitzpatrick Wrinkle Score 3- 6 dans la zone des yeux (pattes d'oie) des deux côtés du visage au dépistage et au départ
- Sujets ayant une peau sensible autodéclarée
Critère d'exclusion:
- Femmes dont on sait qu'elles sont enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude
- Les femmes qui allaitent
- Tout antécédent de maladies ou d'affections dermatologiques importantes ou d'affections médicales connues pour altérer l'apparence de la peau ou la réponse physiologique (par exemple, le diabète) qui pourraient, de l'avis de l'investigateur, empêcher l'application topique des produits expérimentaux et/ou interférer avec les évaluations
- Changement de contraception au cours des 3 derniers mois
- Présence de plaies ouvertes, de boutons, de kystes, de peau irritée, de poils ou de tatouages au site d'application
- Dermatose active (locale ou disséminée) pouvant interférer avec les résultats de l'étude
- Considéré comme immunodéprimé
- Utilisation actuelle de tout médicament qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'évaluation du produit à l'étude ou exposer le sujet à un risque excessif
- Utilisation des médicaments topiques ou systémiques suivants : immunosuppresseurs, antihistaminiques, anti-inflammatoires non hormonaux et corticostéroïdes jusqu'à 2 semaines avant la visite de dépistage
- Intention d'utiliser des stéroïdes oraux ou topiques
- Utilisation régulière de stéroïdes inhalés (une utilisation occasionnelle est autorisée)
- Utilisation régulière de médicaments anti-démangeaisons topiques (usage occasionnel autorisé ; le produit doit être appliqué avec un applicateur mais pas sur les zones d'application proposées
- Utilisation de tout médicament ou médicament topique dans les domaines d'application proposés
- Intention d'être vacciné pendant la période d'étude ou a été vacciné dans les 3 semaines suivant la visite de dépistage
- Recevant actuellement des injections d'allergie, ou a reçu une injection d'allergie dans les 7 jours précédant la visite 1, ou prévoit de commencer les injections pendant la participation à l'étude
- Blépharite, conjonctivite, uvéite
- Traitement oculaire topique au cours du dernier mois
- Traitement esthétique, cosmétique ou dermatologique du visage au cours des 3 derniers mois
- Exposition intense au soleil, traitements aux ultraviolets ou visite d'un salon de bronzage au cours des 2 dernières semaines
- Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés
- Participation à une autre étude clinique (y compris des études cosmétiques) ou réception d'un médicament expérimental dans les 14 jours suivant la visite de dépistage
- Participation antérieure à cette étude
- Antécédents récents (au cours des 5 dernières années) d'abus d'alcool ou d'autres substances
- Un employé du promoteur ou du site d'étude ou des membres de leur famille immédiate
- Un fumeur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Nombre de bras
3
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Autre: Produit à tester/ Pas de traitement
Les participants randomisés dans ce bras appliqueront le produit de test sur les sites attribués et laisseront les autres sites non traités.
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Aucun traitement
Les participants seront invités à appliquer le produit qui leur a été attribué sur le côté du visage attribué au hasard, y compris la zone de la patte d'oie, la joue, le front et le menton deux fois par jour (le matin et le soir).
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Autre: Produit à tester/ Contrôle positif
Les participants randomisés dans ce bras appliqueront le test et le produit positif sur les sites attribués.
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Les participants seront invités à appliquer le produit qui leur a été attribué sur le côté du visage attribué au hasard, y compris la zone de la patte d'oie, la joue, le front et le menton deux fois par jour (le matin et le soir).
Les participants seront invités à appliquer le produit qui leur a été attribué sur le côté du visage attribué au hasard, y compris la zone de la patte d'oie, la joue, le front et le menton deux fois par jour (le matin et le soir).
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Autre: Contrôle positif /Aucun traitement
Les participants randomisés dans ce bras appliqueront le produit positif sur les sites attribués et laisseront les autres sites non traités.
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Aucun traitement
Les participants seront invités à appliquer le produit qui leur a été attribué sur le côté du visage attribué au hasard, y compris la zone de la patte d'oie, la joue, le front et le menton deux fois par jour (le matin et le soir).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de Ra (un paramètre dermaTOP), du produit à tester traité par rapport à (vs.) côté non traité au jour 29
Délai: À la ligne de base et au jour 29
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À l'aide de techniques de projection de franges et de triangulation optique, la structure de surface 3D (tridimensionnelle) d'un site cutané expérimental désigné de chaque côté du visage a été capturée sous forme de mesure in vivo à l'aide de dermaTOP.
À partir de la structure 3D capturée, les paramètres de rugosité ont été calculés.
Ra est généralement utilisé pour les évaluations des rides, représentant la structure plus fine de la peau (Ra).
Ra était l'écart moyen du profil par rapport à la ligne moyenne (moyenne arithmétique des valeurs absolues des hauteurs des points).
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À la ligne de base et au jour 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de Ra (un paramètre dermaTOP), du produit testé traité par rapport au côté non traité au jour 15
Délai: À la ligne de base et au jour 15
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À l'aide de techniques de projection de franges et de triangulation optique, la structure de surface 3D d'un site cutané expérimental désigné de chaque côté du visage a été capturée sous forme de mesure in vivo à l'aide de dermaTOP.
À partir de la structure 3D capturée, les paramètres de rugosité ont été calculés.
Ra est généralement utilisé pour les évaluations des rides, représentant la structure plus fine de la peau (Ra).
Ra était l'écart moyen du profil par rapport à la ligne moyenne (moyenne arithmétique des valeurs absolues des hauteurs des points).
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À la ligne de base et au jour 15
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Changement par rapport à la ligne de base de Ra (un paramètre dermaTOP), du contrôle positif traité par rapport au côté non traité aux jours 15 et 29
Délai: Au départ, jours 15 et 29
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À l'aide de techniques de projection de franges et de triangulation optique, la structure de surface 3D d'un site cutané expérimental désigné de chaque côté du visage a été capturée sous forme de mesure in vivo à l'aide de dermaTOP.
À partir de la structure 3D capturée, les paramètres de rugosité ont été calculés.
Ra est généralement utilisé pour les évaluations des rides, représentant la structure plus fine de la peau (Ra).
Ra est l'écart moyen du profil par rapport à la ligne moyenne (moyenne arithmétique des valeurs absolues des hauteurs des points).
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Au départ, jours 15 et 29
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Changement par rapport à la ligne de base en Rz (un paramètre dermaTOP) aux jours 15 et 29
Délai: Au départ, jours 15 et 29
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À l'aide de techniques de projection de franges et de triangulation optique, la structure de surface 3D d'un site cutané expérimental désigné de chaque côté du visage a été capturée sous forme de mesure in vivo à l'aide de dermaTOP.
À partir de la structure 3D capturée, les paramètres de rugosité ont été calculés.
Rz généralement utilisé pour les évaluations des rides, représentant la structure rugueuse, telle que les rides.
Rz était une moyenne des maximums locaux des 5 sous-profils (hauteur du pic à la vallée).
A partir de chaque profil local, la valeur de hauteur pic à pic est calculée ; la moyenne des 5 valeurs de hauteur pic à pic était Rz.
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Au départ, jours 15 et 29
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Changement par rapport à la ligne de base en Sa (paramètres dermaTOP) aux jours 15 et 29
Délai: Au départ, jours 15 et 29
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À l'aide de techniques de projection de franges et de triangulation optique, la structure de surface 3D d'un site cutané expérimental désigné de chaque côté du visage a été capturée sous forme de mesure in vivo à l'aide de dermaTOP.
Le profil de surface de peau 3D a été calculé à partir de la position des franges en combinaison avec les valeurs de gris de chaque pixel.
À partir de la structure 3D capturée, les paramètres de rugosité ont été calculés.
Sa était la moyenne arithmétique des hauteurs absolues (non signées) des points topographiques.
Sa était la surface 3D équivalente du paramètre de rugosité du profil 2D Ra.
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Au départ, jours 15 et 29
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Changement par rapport à la ligne de base dans Stm (paramètres dermaTOP), aux jours 15 et 29
Délai: Au départ, jours 15 et 29
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À l'aide de techniques de projection de franges et de triangulation optique, la structure de surface 3D d'un site cutané expérimental désigné de chaque côté du visage a été capturée sous forme de mesure in vivo à l'aide de dermaTOP.
Le profil de surface de peau 3D a été calculé à partir de la position des franges en combinaison avec les valeurs de gris de chaque pixel.
À partir de la structure 3D capturée, les paramètres de rugosité ont été calculés.
Stm était une moyenne du maximum local de 5x5 sous-zones (hauteur du pic à la vallée) : la surface était virtuellement divisée en 25 sous-surfaces (5 lignes, 5 colonnes) ; à partir de chaque surface locale, la valeur de hauteur pic à pic est calculée ; la moyenne des 25 valeurs pic à hauteur était Stm.
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Au départ, jours 15 et 29
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Changement par rapport à la ligne de base du score clinique Fitzpatrick Wrinkle, aux jours 15 et 29
Délai: Au départ, jours 15 et 29
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Un examinateur aveugle, formé et qualifié a effectué des évaluations cliniques du Fitzpatrick Wrinkle Score en évaluant visuellement la zone des pattes d'oie dans des conditions d'éclairage standard.
Les scores de rides de Fitzpatrick vont de 1 à 9, où 1 à 3 = rides fines, 4 à 6 = rides de profondeur fine à modérée, un nombre modéré de rides, 7 à 9 = rides fines à profondes, nombreuses lignes, avec ou sans plis cutanés redondants .
Une faible valeur indique de meilleurs résultats.
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Au départ, jours 15 et 29
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Changement par rapport à la ligne de base des valeurs du cornéomètre instrumental, aux jours 15 et 29
Délai: Au départ, jours 15 et 29
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La mesure de l'hydratation de Stratum Corneum (SC) a été effectuée par la méthode de capacité électrique avec un cornéomètre.
Le principe de mesure était basé sur les changements de capacité de la tête de mesure, fonctionnant comme un condensateur.
Un champ électrique a été créé entre des conducteurs en or pour permettre de mesurer la diélectricité du SC.
La diélectricité variant en fonction de la teneur en eau de la peau, l'hydratation du SC a été mesurée.
Une valeur de cornéomètre plus élevée indique une teneur en humidité élevée.
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Au départ, jours 15 et 29
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Pourcentage d'amélioration par rapport à la ligne de base dans le classement de la texture de la peau basé sur l'évaluation par un niveleur professionnel d'images haute résolution au jour 29
Délai: À la ligne de base et au jour 29
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Des images haute résolution des côtés gauche et droit de l'ensemble du demi-visage de chaque participant ont été prises au départ et au jour 29.
Chaque paire d'images en aveugle a été affichée au hasard sur un écran aux couleurs calibrées et évaluée par un panel d'évaluateurs non professionnels, qui ont classé chaque image en fonction de la texture, définie comme les pores, le lissé et les irrégularités, sur une échelle de : 1 = mieux ; ou 2 = pire (un score inférieur indique une amélioration).
La proportion totale d'amélioration (de tous les élèves non professionnels) au jour 29 par rapport à la ligne de base est rapportée pour ce paramètre.
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À la ligne de base et au jour 29
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Changement par rapport à la ligne de base dans les paramètres du cutomètre instrumental R5, aux jours 15 et 29
Délai: Au départ, jours 15 et 29
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Le Cutometer mesure l'élasticité de la couche supérieure de la peau en utilisant une pression négative qui déforme mécaniquement la peau.
Une pression négative a été créée dans l'appareil et la peau a été aspirée dans l'ouverture de la sonde et après un temps défini, relâchée à nouveau.
A l'intérieur de la sonde, la profondeur de pénétration a été déterminée par un système de mesure optique sans contact.
L'intensité lumineuse varie en fonction de la profondeur de pénétration de la peau.
La résistance de la peau à la pression négative (fermeté) et sa capacité à revenir à sa position d'origine (élasticité) étaient affichées sous forme de courbes (profondeur de pénétration en mm/temps) en temps réel pendant la mesure.
Ce principe de mesure renseigne sur les propriétés élastiques et mécaniques de la surface cutanée et permet une quantification objective du vieillissement cutané.
R5 (élasticité nette) : la partie élastique de la partie aspiration versus la partie élastique de la partie détente.
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Au départ, jours 15 et 29
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Changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre R7 du cutomètre instrumental, aux jours 15 et 29
Délai: Au départ, jours 15 et 29
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Le Cutometer mesure l'élasticité de la couche supérieure de la peau en utilisant une pression négative qui déforme mécaniquement la peau.
Une pression négative a été créée dans l'appareil et la peau a été aspirée dans l'ouverture de la sonde et après un temps défini, relâchée à nouveau.
A l'intérieur de la sonde, la profondeur de pénétration a été déterminée par un système de mesure optique sans contact.
L'intensité lumineuse varie en fonction de la profondeur de pénétration de la peau.
La résistance de la peau à la pression négative (fermeté) et sa capacité à revenir à sa position d'origine (élasticité) sont affichées sous forme de courbes (profondeur de pénétration en mm/temps) en temps réel pendant la mesure.
Ce principe de mesure renseigne sur les propriétés élastiques et mécaniques de la surface cutanée et permet une quantification objective du vieillissement cutané.
R7 : Portion de l'élasticité par rapport aux valeurs de la courbe complète.
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Au départ, jours 15 et 29
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Changement par rapport à la ligne de base de la perte d'eau transépidermique (TEWL) aux jours 15 et 29
Délai: Au départ, jours 15 et 29
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Le principe de mesure de la TEWL était basé sur la détermination du gradient de vapeur d'eau entre deux paires de capteurs (température et humidité relative) placés à différentes distances perpendiculairement à la peau.
Les mesures ont été prises en triple, puis une lecture moyenne (moyenne) a été calculée sur la zone sous-oculaire/joue gauche et droite directement du coin des yeux au milieu de la pommette.
Une diminution de la TEWL correspond à une amélioration de la fonction barrière cutanée.
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Au départ, jours 15 et 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
20 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
21 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
21 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
6 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2017
Première publication (Réel)
Première publication
8 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
1 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2019
Dernière vérification
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 207468
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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