Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todistus käsitteestä Anti-ageing kliininen tutkimus terveillä henkilöillä

perjantai 5. huhtikuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Proof of Concept (POC) -kliininen tutkimus hienojen juonteiden ja ryppyjen arvioimiseksi kehittävässä kosmeettisessa kosteuttavassa voiteessa terveillä henkilöillä, jotka osoittavat näkyviä ikääntymisen merkkejä

Tämän kliinisen POC-tutkimuksen tavoitteena on arvioida kosteuttavia vaikutuksia hienoihin juonteisiin ja ryppyihin, tekstuuriin, suojatoimintoihin, kosteutukseen ja kimmoisuuteen, jotka saadaan 4 viikon mittaisesta testituotteen kahdesti päivässä levityksestä osallistujille, joilla on näkyviä ikääntymisen merkkejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitoryhmästä: testituote/positiivinen kontrolli, testituote/ei hoitoa tai positiivinen kontrolli/ei hoitoa lähtötilanteen käynnillä. Tuotteen käyttö hoitoryhmässä satunnaistetaan edelleen joko kasvojen oikealle tai vasemmalle puolelle. Osallistujat soveltavat yhtä määrätyistä hoidoista kasvojen toiselle puolelle (vasemmalle tai oikealle) ja toista määrättyä hoitoa kasvojen toiselle puolelle satunnaistusohjelman mukaisesti. Osallistujia ohjeistetaan antamaan määrätyt hoidot kahdesti päivässä (aamulla ja illalla, noin 8-12 tunnin välein) 4 viikon (28 päivän) ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
72

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Saksa, 22869
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osoittaa ymmärrystä tutkimusmenettelyistä, rajoituksista ja osallistumishalukkuudesta, mikä todistetaan vapaaehtoisella kirjallisella tietoon perustuvalla suostumuksella ja on saanut allekirjoitetun ja päivätyn kopion tietoisen suostumuksen lomakkeesta
  • Hyvä yleinen ja mielenterveys, eikä tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä kliinisesti merkittäviä ja olennaisia ​​poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai fyysisessä tarkastuksessa
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka tutkijan näkemyksen mukaan käyttävät luotettavaa ehkäisymenetelmää. Riittävä ehkäisy tarkoittaa raittiutta, suun kautta otettavaa ehkäisyä, joko yhdistelmää tai progestiinia yksin TAI injektoitavaa progestiinia TAI levonorgestreelin implantteja TAI estrogeenista emätinrengasta TAI perkutaanista ehkäisylaastaria TAI kohdunsisäistä laitetta tai kohdunsisäistä järjestelmä TAI kaksoisestemenetelmää (kondomi tai okklusiivinen kohdunkaukko [). caps] plus siittiöitä tappava aine [vaahto, geeli, kalvo, voide, peräpuikko]) TAI mieskumppanin sterilointi ennen naispuolisen koehenkilön tuloa tutkimukseen, ja tämä mies on osallistujan ainoa kumppani
  • Halukkuus osallistua aktiivisesti tutkimukseen ja osallistua kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin
  • Fitzpatrickin valokuvatyyppi I-IV
  • Visual Clinical Fitzpatrickin ryppypisteet 3-6 silmän (varisten jalkojen) alueella kasvojen molemmilla puolilla seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Henkilöt, joiden iho on itse ilmoittanut olevan herkkä

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Naiset, jotka imettävät
  • Mikä tahansa historiallinen merkittävä dermatologinen sairaus tai sairaus tai lääketieteellinen sairaus, jonka tiedetään muuttavan ihon ulkonäköä tai fysiologista vastetta (esim. diabetes), jotka voisivat tutkijan mielestä estää tutkimustuotteiden paikallisen käytön ja/tai häiritä arviointeja
  • Muutos ehkäisyssä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Levityskohdassa on avohaavoja, näppylöitä, kystoja, ärtynyttä ihoa, karvoja tai tatuointeja
  • Aktiivinen dermatoosi (paikallinen tai levinnyt), joka saattaa häiritä tutkimuksen tuloksia
  • Pidetään immuunipuutteisena
  • käytät tällä hetkellä mitä tahansa lääkitystä, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa tutkimustuotteen arviointiin tai saattaa koehenkilön kohtuuttoman riskin
  • Seuraavien paikallisten tai systeemisten lääkkeiden käyttö: immunosuppressantit, antihistamiinit, ei-hormonaaliset tulehduskipulääkkeet ja kortikosteroidit enintään 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä
  • Aikomus käyttää suun kautta tai paikallisesti annettavia steroideja
  • Inhaloitavien steroidien säännöllinen käyttö (satunnainen käyttö on sallittua)
  • Paikallisten kutinalääkkeiden säännöllinen käyttö (satunnainen käyttö sallittu; tuotetta tulee levittää applikaattorilla, mutta ei ehdotetuille käyttöalueille
  • Minkä tahansa paikallisen lääkkeen tai lääkkeen käyttö ehdotetuilla käyttöalueilla
  • Aikomus tulla rokotetuksi tutkimusjakson aikana tai on rokotettu 3 viikon sisällä seulontakäynnistä
  • Saat tällä hetkellä allergiaruiskeita tai olet saanut allergiaruiskeen 7 päivän sisällä ennen käyntiä 1 tai aikoo aloittaa ruiskeet tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Blefariitti, sidekalvotulehdus, uveiitti
  • Paikallinen silmähoito viimeisen kuukauden aikana
  • Esteettinen, kosmeettinen tai dermatologinen hoito kasvoilla viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Intensiivinen altistuminen auringolle, Ultra Violet -hoidot tai solariumkäynti viimeisen 2 viikon aikana
  • Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai lähisukuisille yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien kosmeettiset tutkimukset) tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 14 päivän sisällä seulontakäynnistä
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
  • Viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (viimeisten 5 vuoden aikana).
  • Sponsorin tai tutkimuspaikan työntekijä tai heidän perheenjäsenensä
  • Tupakoitsija

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Testituote/ Ei käsittelyä
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän osioon, käyttävät testituotetta määrätyissä paikoissa ja jättävät muut kohteet käsittelemättä.
Muut: Ei hoitoa
Ei hoitoa
Muut: Testituote (kosteuttava voide)
Osallistujia neuvotaan levittämään heille osoitettua tuotetta satunnaisesti osoitetulle kasvojen puolelle, mukaan lukien varisjalkojen alue, poski, otsa ja leuka kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).
Muut: Testituote/ Positiivinen kontrolli
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat käyttävät testi- ja positiivista tuotetta osoitetuissa paikoissa.
Muut: Testituote (kosteuttava voide)
Osallistujia neuvotaan levittämään heille osoitettua tuotetta satunnaisesti osoitetulle kasvojen puolelle, mukaan lukien varisjalkojen alue, poski, otsa ja leuka kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).
Muut: Positiivinen kontrolli (kaupallinen kosteusvoide)
Osallistujia neuvotaan levittämään heille osoitettua tuotetta satunnaisesti osoitetulle kasvojen puolelle, mukaan lukien varisjalkojen alue, poski, otsa ja leuka kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).
Muut: Positiivinen kontrolli / Ei hoitoa
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän osioon, käyttävät positiivista tuotetta osoitetuissa paikoissa ja jättävät muut kohteet käsittelemättä.
Muut: Ei hoitoa
Ei hoitoa
Muut: Positiivinen kontrolli (kaupallinen kosteusvoide)
Osallistujia neuvotaan levittämään heille osoitettua tuotetta satunnaisesti osoitetulle kasvojen puolelle, mukaan lukien varisjalkojen alue, poski, otsa ja leuka kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta Ra-arvossa (dermaTOP-parametri), testituotteella käsitelty vs. (vs.) käsittelemätön puoli päivänä 29
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 29
Käyttämällä hapsuprojektio- ja optisia kolmiomittaustekniikoita kasvojen kummallakin puolella määritetyn tutkittavan ihokohdan 3D (kolmiulotteinen) pintarakenne taltioitiin in vivo -mittauksena käyttämällä dermaTOP:ia. Kaapatusta 3D-rakenteesta laskettiin karheusparametrit. Raa käytetään yleensä ryppyjen arvioimiseen, mikä edustaa hienompaa ihorakennetta (Ra). Ra oli profiilin keskimääräinen poikkeama keskiviivasta (pisteen korkeuksien itseisarvojen aritmeettinen keskiarvo).
Lähtötilanteessa ja päivänä 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Ra:ssa (dermaTOP-parametri), testituotteessa käsitelty vs. käsittelemätön puoli 15. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 15
Hapsuprojektio- ja optisia kolmiomittaustekniikoita käyttämällä tallennettiin kasvojen kummallakin puolella olevan tutkittavan ihokohdan 3D-pintarakenne in vivo -mittauksena käyttämällä dermaTOP:ia. Kaapatusta 3D-rakenteesta laskettiin karheusparametrit. Raa käytetään yleensä ryppyjen arvioimiseen, mikä edustaa hienompaa ihorakennetta (Ra). Ra oli profiilin keskimääräinen poikkeama keskiviivasta (pisteen korkeuksien itseisarvojen aritmeettinen keskiarvo).
Lähtötilanteessa ja päivänä 15
Muutos lähtötasosta Ra-arvossa (dermaTOP-parametri), positiivisen kontrollin käsitellyssä vs. käsittelemättömässä puolella päivinä 15 ja 29
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivät 15 ja 29
Hapsuprojektio- ja optisia kolmiomittaustekniikoita käyttämällä tallennettiin kasvojen kummallakin puolella olevan tutkittavan ihokohdan 3D-pintarakenne in vivo -mittauksena käyttämällä dermaTOP:ia. Kaapatusta 3D-rakenteesta laskettiin karheusparametrit. Raa käytetään yleensä ryppyjen arvioimiseen, mikä edustaa hienompaa ihorakennetta (Ra). Ra on profiilin keskimääräinen poikkeama keskiviivasta (pisteen korkeuksien itseisarvojen aritmeettinen keskiarvo).
Lähtötilanteessa päivät 15 ja 29
Muutos lähtötasosta Rz:ssä (dermaTOP-parametri) päivinä 15 ja 29
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivät 15 ja 29
Hapsuprojektio- ja optisia kolmiomittaustekniikoita käyttämällä tallennettiin kasvojen kummallakin puolella olevan tutkittavan ihokohdan 3D-pintarakenne in vivo -mittauksena käyttämällä dermaTOP:ia. Kaapatusta 3D-rakenteesta laskettiin karheusparametrit. Rz:tä käytetään yleensä ryppyjen arvioinneissa, jotka edustavat karkeaa rakennetta, kuten ryppyjä. Rz oli 5 alaprofiilin (korkeudet huipusta laaksoon) paikallisen maksimin keskiarvo. Jokaisesta paikallisesta profiilista lasketaan huipusta huippuun korkeusarvo; 5 huipusta huippuun korkeusarvojen keskiarvo oli Rz.
Lähtötilanteessa päivät 15 ja 29
Muutos lähtötasosta Sa (dermaTOP-parametrit) päivinä 15 ja 29
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivät 15 ja 29
Hapsuprojektio- ja optisia kolmiomittaustekniikoita käyttämällä tallennettiin kasvojen kummallakin puolella olevan tutkittavan ihokohdan 3D-pintarakenne in vivo -mittauksena käyttämällä dermaTOP:ia. 3D-ihon pintaprofiili laskettiin hapsujen sijainnista yhdessä kunkin pikselin Gray-arvojen kanssa. Kaapatusta 3D-rakenteesta laskettiin karheusparametrit. Sa oli topografisten pisteiden absoluuttisten (merkitsemättömien) korkeuksien aritmeettinen keskiarvo. Sa oli 2D-profiilin karheusparametrin Ra 3D-alue -ekvivalentti.
Lähtötilanteessa päivät 15 ja 29
Muutos lähtötasosta Stm:ssä (dermaTOP-parametrit), päivinä 15 ja 29
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivät 15 ja 29
Hapsuprojektio- ja optisia kolmiomittaustekniikoita käyttämällä tallennettiin kasvojen kummallakin puolella olevan tutkittavan ihokohdan 3D-pintarakenne in vivo -mittauksena käyttämällä dermaTOP:ia. 3D-ihon pintaprofiili laskettiin hapsujen sijainnista yhdessä kunkin pikselin Gray-arvojen kanssa. Kaapatusta 3D-rakenteesta laskettiin karheusparametrit. Stm oli keskiarvo 5x5 osa-alueesta (korkeudet huipusta laaksoon) paikallinen maksimi: Pinta oli käytännössä jaettu 25 osapintaan (5 riviä, 5 saraketta); jokaisesta paikallisesta pinnasta lasketaan huipusta huippuun korkeusarvo; 25 huipusta korkeuteen -arvojen keskiarvo oli Stm.
Lähtötilanteessa päivät 15 ja 29
Kliinisen Fitzpatrickin ryppypisteen muutos lähtötasosta päivinä 15 ja 29
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivät 15 ja 29
Sokea, koulutettu ja pätevä tutkija suoritti kliinisen Fitzpatrickin ryppyjen pistemäärän arvioimalla variksen jalkojen alueen visuaalisesti normaaleissa valaistusolosuhteissa. Fitzpatrickin ryppyjen pisteet vaihtelevat välillä 1-9, jossa 1-3 = hienoja ryppyjä, 4-6 = hienoja tai kohtalaisen syviä ryppyjä, kohtalainen määrä ryppyjä, 7-9 = pienistä syviin ryppyihin, useita juonteita, tarpeettomilla ihopoimuilla tai ilman . Matala arvo osoitti parempia tuloksia.
Lähtötilanteessa päivät 15 ja 29
Instrumentaalisen korneometrin arvojen muutos lähtötasosta päivinä 15 ja 29
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivät 15 ja 29
Stratum Corneumin (SC) hydraation mittaus suoritettiin sähkökapasitanssimenetelmällä Corneometrilla. Mittausperiaate perustui kondensaattorina toimivan mittapään kapasitanssin muutoksiin. Kultajohtimien väliin luotiin sähkökenttä SC:n dielektrisyyden mittaamiseksi. Koska dielektrisyys vaihtelee ihon vesipitoisuuden funktiona, mitattiin SC-kosteus. Korkeampi korneometrian arvo osoittaa korkeaa kosteuspitoisuutta.
Lähtötilanteessa päivät 15 ja 29
Prosenttiosuus parannus perustasosta ihon tekstuurisijoituksissa, jotka perustuvat korkearesoluutioisten kuvien maalausluokka-arviointiin 29. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 29
Korkearesoluutioiset kuvat kunkin osallistujan koko puolikasvojen vasemmasta ja oikeasta puolelta otettiin lähtötilanteessa ja päivänä 29. Jokainen sokkoutettu kuvapari näytettiin satunnaisesti värikalibroidulla näytöllä ja arvioitiin maallikkojen luokittelussa, joka arvosteli jokaisen kuvan tekstuurin perusteella, joka määritellään huokosiksi, sileydeksi ja epätasaisuudeksi, asteikolla: 1 = parempi; tai 2 = huonompi (pienempi pistemäärä osoitti paranemista). Tämän päätepisteen parannuksen kokonaisosuus (kaikilta maallikoilta) 29. päivänä verrattuna lähtötilanteeseen.
Lähtötilanteessa ja päivänä 29
Muutos perustasosta instrumentaalisen leikkausmittarin parametreissa R5, päivinä 15 ja 29
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivät 15 ja 29
Cutometer mittaa ihon ylemmän kerroksen kimmoisuutta alipaineella, joka muuttaa ihoa mekaanisesti. Laitteeseen luotiin alipaine ja iho vedettiin anturin aukkoon ja vapautettiin määrätyn ajan kuluttua uudelleen. Anturin sisällä tunkeutumissyvyys määritettiin kosketuksettomalla optisella mittausjärjestelmällä. Valon intensiteetti vaihtelee ihon tunkeutumissyvyyden mukaan. Ihon kestävyys alipaineelle (kiinteys) ja sen kyky palata alkuperäiseen asentoonsa (elastisuus) näytettiin käyrinä (tunkeutumissyvyys mm/aika) reaaliajassa mittauksen aikana. Tämä mittausperiaate antaa tietoa ihon pinnan elastisista ja mekaanisista ominaisuuksista ja mahdollistaa ihon ikääntymisen objektiivisen kvantifioinnin. R5 (nettoelastisuus): imuosan elastinen osa vs. relaksaatioosan elastinen osa.
Lähtötilanteessa päivät 15 ja 29
Muutos perustasosta instrumentaalisen leikkausmittarin parametrissa R7, päivinä 15 ja 29
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivät 15 ja 29
Cutometer mittaa ihon ylemmän kerroksen kimmoisuutta alipaineella, joka muuttaa ihoa mekaanisesti. Laitteeseen luotiin alipaine ja iho vedettiin anturin aukkoon ja vapautettiin määrätyn ajan kuluttua uudelleen. Anturin sisällä tunkeutumissyvyys määritettiin kosketuksettomalla optisella mittausjärjestelmällä. Valon intensiteetti vaihtelee ihon tunkeutumissyvyyden mukaan. Ihon kestävyys alipaineelle (kiinteys) ja sen kyky palata alkuperäiseen asentoonsa (elastisuus) näkyvät käyrinä (tunkeutumissyvyys mm/aika) reaaliajassa mittauksen aikana. Tämä mittausperiaate antaa tietoa ihon pinnan elastisista ja mekaanisista ominaisuuksista ja mahdollistaa ihon ikääntymisen objektiivisen kvantifioinnin. R7: Osuus elastisuudesta verrattuna koko käyrän arvoihin.
Lähtötilanteessa päivät 15 ja 29
Trans-epidermaalisen vesihäviön (TEWL) muutos lähtötasosta päivinä 15 ja 29
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivät 15 ja 29
TEWL-mittausperiaate perustui vesihöyrygradientin määritykseen kahden eri etäisyyksille ihoa vasten kohtisuoraan sijoitetun anturiparin (lämpötila ja suhteellinen kosteus) välillä. Mittaukset otettiin kolmena kappaleena ja sitten laskettiin keskiarvo (keskiarvo) vasemmasta ja oikeasta silmänalaisesta/poskialueesta suoraan silmäkulmasta poskiluun keskelle. TEWL:n lasku vastaa parantuneen ihon suojaustoiminnan.
Lähtötilanteessa päivät 15 ja 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 207468

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon ikääntyminen

Kliiniset tutkimukset Ei hoitoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia