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Proof of Concept Klinische Anti-Aging-Studie an gesunden Probanden

5. April 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine klinische Proof-of-Concept-Studie (POC) zur Bewertung des Erscheinungsbilds von feinen Linien und Falten auf einer entwicklungsorientierten kosmetischen Feuchtigkeitscreme bei gesunden Probanden mit sichtbaren Zeichen der Hautalterung

Das Ziel dieser klinischen POC-Studie ist die Bewertung der feuchtigkeitsspendenden Wirkung auf feine Linien und Falten, Textur, Barrierefunktion, Hydratation und Elastizität, die durch 4-wöchige zweimal tägliche Anwendung des Testprodukts bei Teilnehmern mit sichtbaren Zeichen der Hautalterung erzielt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt: Testprodukt/Positivkontrolle, Testprodukt/keine Behandlung oder Positivkontrolle/keine Behandlung beim Baseline-Besuch. Die Produktanwendung innerhalb der Behandlungsgruppe wird weiterhin randomisiert entweder auf der rechten oder linken Seite des Gesichts erfolgen. Die Teilnehmer wenden gemäß dem Randomisierungsplan eine der zugewiesenen Behandlungen auf einer Seite des Gesichts (links oder rechts) und eine andere zugewiesene Behandlung auf der anderen Seite des Gesichts an. Die Teilnehmer werden angewiesen, die zugewiesenen Behandlungen 4 Wochen (28 Tage) lang zweimal täglich (morgens und abends, im Abstand von ca. 8-12 Stunden) anzuwenden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Deutschland, 22869
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Demonstriert das Verständnis der Studienverfahren, Einschränkungen und Bereitschaft zur Teilnahme, wie durch eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung nachgewiesen, und hat eine unterzeichnete und datierte Kopie des Einverständniserklärungsformulars erhalten
  • Gute allgemeine und geistige Gesundheit mit nach Meinung des Prüfers oder medizinisch qualifizierten Beauftragten ohne klinisch signifikante und relevante Anomalien in der Krankengeschichte oder bei der körperlichen Untersuchung
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nach Ansicht des Prüfarztes eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Angemessene Kontrazeption ist definiert als Abstinenz, orale Kontrazeptiva, entweder kombiniert oder Gestagen allein ODER injizierbares Gestagen ODER Levonorgestrel-Implantate ODER östrogener Vaginalring ODER perkutane Verhütungspflaster ODER Intrauterinpessar oder Intrauterinsystem ODER Doppelbarrieremethode (Kondom oder Verschlusskappe [Diaphragma oder Gebärmutterhalsgewölbe Kapseln] plus spermizides Mittel [Schaum, Gel, Film, Creme, Zäpfchen]) ODER Sterilisation des männlichen Partners vor dem Eintritt der weiblichen Testperson in die Studie, und dieser Mann ist der einzige Partner für diesen Teilnehmer
  • Bereitschaft, aktiv an der Studie teilzunehmen und an allen geplanten Besuchen teilzunehmen
  • Fitzpatrick Fototyp I-IV
  • Visueller klinischer Fitzpatrick-Falten-Score 3-6 im Augenbereich (Krähenfüße) auf beiden Seiten des Gesichts beim Screening und bei der Grundlinie
  • Probanden mit selbstberichteter empfindlicher Haut

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder die beabsichtigen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden
  • Frauen, die stillen
  • Jegliche Vorgeschichte signifikanter dermatologischer Erkrankungen oder Zustände oder medizinischer Zustände, von denen bekannt ist, dass sie das Hautbild oder die physiologische Reaktion verändern (z. B. Diabetes), die nach Meinung des Prüfarztes eine topische Anwendung der Prüfprodukte ausschließen und/oder die Bewertungen beeinträchtigen könnten
  • Änderung der Verhütung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorhandensein von offenen Wunden, Pickeln, Zysten, gereizter Haut, Haaren oder Tätowierungen an der Applikationsstelle
  • Aktive Dermatose (lokal oder disseminiert), die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte
  • Gilt als immungeschwächt
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Studienprodukts beeinflussen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen können
  • Verwendung der folgenden topischen oder systemischen Medikamente: Immunsuppressiva, Antihistaminika, nicht-hormonelle entzündungshemmende Medikamente und Kortikosteroide bis zu 2 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Absicht, orale oder topische Steroide zu verwenden
  • Regelmäßige Anwendung von inhalativen Steroiden (gelegentliche Anwendung ist erlaubt)
  • Regelmäßige Anwendung von topischen Anti-Juckreiz-Medikamenten (gelegentliche Anwendung erlaubt; das Produkt sollte mit einem Applikator aufgetragen werden, jedoch nicht auf den vorgesehenen Anwendungsbereichen
  • Verwendung von topischen Arzneimitteln oder Medikamenten in den vorgeschlagenen Anwendungsbereichen
  • Absicht, während des Studienzeitraums geimpft zu werden oder wurde innerhalb von 3 Wochen nach dem Screening-Besuch geimpft
  • Derzeit Allergieinjektionen erhalten oder innerhalb von 7 Tagen vor Besuch 1 eine Allergieinjektion erhalten oder erwartet, während der Studienteilnahme mit Injektionen zu beginnen
  • Blepharitis, Konjunktivitis, Uveitis
  • Topische Augenbehandlung innerhalb des letzten Monats
  • Ästhetische, kosmetische oder dermatologische Behandlung im Gesicht innerhalb der letzten 3 Monate
  • Intensive Sonneneinstrahlung, Ultraviolett-Behandlungen oder Besuch im Sonnenstudio innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (einschließlich kosmetischer Studien) oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening-Besuch
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie
  • Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Ein Mitarbeiter des Sponsors oder des Studienzentrums oder deren unmittelbare Familienangehörige
  • Ein Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Testprodukt/ Keine Behandlung
Teilnehmer, die zu diesem Arm randomisiert wurden, wenden das Testprodukt an den zugewiesenen Stellen an und lassen andere Stellen unbehandelt.
Sonstiges: Keine Behandlung
Keine Behandlung
Sonstiges: Testprodukt (Feuchtigkeitscreme)
Die Teilnehmer werden angewiesen, das ihnen zugewiesene Produkt zweimal täglich (morgens und abends) auf die zufällig zugewiesene Seite des Gesichts aufzutragen, einschließlich Krähenfußbereich, Wange, Stirn und Kinn.
Sonstiges: Testprodukt/ Positive Kontrolle
Teilnehmer, die zu diesem Arm randomisiert wurden, wenden den Test und das positive Produkt an zugewiesenen Stellen an.
Sonstiges: Testprodukt (Feuchtigkeitscreme)
Die Teilnehmer werden angewiesen, das ihnen zugewiesene Produkt zweimal täglich (morgens und abends) auf die zufällig zugewiesene Seite des Gesichts aufzutragen, einschließlich Krähenfußbereich, Wange, Stirn und Kinn.
Sonstiges: Positivkontrolle (im Handel erhältliche Feuchtigkeitscreme)
Die Teilnehmer werden angewiesen, das ihnen zugewiesene Produkt zweimal täglich (morgens und abends) auf die zufällig zugewiesene Seite des Gesichts aufzutragen, einschließlich Krähenfußbereich, Wange, Stirn und Kinn.
Sonstiges: Positive Kontrolle/Keine Behandlung
Teilnehmer, die zu diesem Arm randomisiert wurden, tragen positive Produkte an zugewiesenen Stellen auf und lassen andere Stellen unbehandelt.
Sonstiges: Keine Behandlung
Keine Behandlung
Sonstiges: Positivkontrolle (im Handel erhältliche Feuchtigkeitscreme)
Die Teilnehmer werden angewiesen, das ihnen zugewiesene Produkt zweimal täglich (morgens und abends) auf die zufällig zugewiesene Seite des Gesichts aufzutragen, einschließlich Krähenfußbereich, Wange, Stirn und Kinn.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Ra (ein dermaTOP-Parameter) der mit dem Testprodukt behandelten gegenüber der unbehandelten Seite an Tag 29
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Tag 29
Unter Verwendung von Streifenprojektions- und optischen Triangulationstechniken wurde die 3D (dreidimensionale) Oberflächenstruktur einer bestimmten zu untersuchenden Hautstelle auf jeder Seite des Gesichts als In-vivo-Messung mit dermaTOP erfasst. Aus der erfassten 3D-Struktur wurden Rauheitsparameter berechnet. Ra wird normalerweise zur Beurteilung von Falten verwendet und repräsentiert die feinere Hautstruktur (Ra). Ra war die durchschnittliche Abweichung des Profils von der Mittellinie (arithmetisches Mittel der Absolutwerte der Punkthöhen).
Zu Studienbeginn und Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Ra (ein dermaTOP-Parameter) der mit Testprodukt behandelten vs. unbehandelten Seite an Tag 15
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Tag 15
Unter Verwendung von Streifenprojektions- und optischen Triangulationstechniken wurde die 3D-Oberflächenstruktur einer bestimmten zu untersuchenden Hautstelle auf jeder Seite des Gesichts als In-vivo-Messung mit dermaTOP erfasst. Aus der erfassten 3D-Struktur wurden Rauheitsparameter berechnet. Ra wird normalerweise zur Beurteilung von Falten verwendet und repräsentiert die feinere Hautstruktur (Ra). Ra war die durchschnittliche Abweichung des Profils von der Mittellinie (arithmetisches Mittel der Absolutwerte der Punkthöhen).
Zu Studienbeginn und Tag 15
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Ra (ein dermaTOP-Parameter) der mit Positivkontrolle behandelten vs. unbehandelten Seite an Tag 15 und 29
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 15 und 29
Unter Verwendung von Streifenprojektions- und optischen Triangulationstechniken wurde die 3D-Oberflächenstruktur einer bestimmten zu untersuchenden Hautstelle auf jeder Seite des Gesichts als In-vivo-Messung mit dermaTOP erfasst. Aus der erfassten 3D-Struktur wurden Rauheitsparameter berechnet. Ra wird normalerweise zur Beurteilung von Falten verwendet und repräsentiert die feinere Hautstruktur (Ra). Ra ist die durchschnittliche Abweichung des Profils von der Mittellinie (arithmetisches Mittel der Absolutwerte der Punkthöhen).
Zu Studienbeginn, Tag 15 und 29
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Rz (ein dermaTOP-Parameter) an Tag 15 und 29
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 15 und 29
Unter Verwendung von Streifenprojektions- und optischen Triangulationstechniken wurde die 3D-Oberflächenstruktur einer bestimmten zu untersuchenden Hautstelle auf jeder Seite des Gesichts als In-vivo-Messung mit dermaTOP erfasst. Aus der erfassten 3D-Struktur wurden Rauheitsparameter berechnet. Rz wird normalerweise für Faltenbewertungen verwendet und repräsentiert die grobe Struktur, z. B. Falten. Rz war ein Durchschnitt des lokalen Maximums der 5 Teilprofile (Spitzen-zu-Tal-Höhen). Aus jedem lokalen Profil wird der Höhenwert von Spitze zu Spitze berechnet; der Durchschnitt der 5 Peak-to-Peak-Höhenwerte war Rz.
Zu Studienbeginn, Tag 15 und 29
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Sa (dermaTOP-Parameter) an Tag 15 und 29
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 15 und 29
Unter Verwendung von Streifenprojektions- und optischen Triangulationstechniken wurde die 3D-Oberflächenstruktur einer bestimmten zu untersuchenden Hautstelle auf jeder Seite des Gesichts als In-vivo-Messung mit dermaTOP erfasst. Das 3D-Hautoberflächenprofil wurde aus der Position der Streifen in Kombination mit den Grauwerten jedes Pixels berechnet. Aus der erfassten 3D-Struktur wurden Rauheitsparameter berechnet. Sa war das arithmetische Mittel der absoluten (nicht vorzeichenbehafteten) Höhen der Topographiepunkte. Sa war das 3D-Flächenäquivalent des 2D-Profilrauheitsparameters Ra.
Zu Studienbeginn, Tag 15 und 29
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Stm (dermaTOP-Parameter) an Tag 15 und 29
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 15 und 29
Unter Verwendung von Streifenprojektions- und optischen Triangulationstechniken wurde die 3D-Oberflächenstruktur einer bestimmten zu untersuchenden Hautstelle auf jeder Seite des Gesichts als In-vivo-Messung mit dermaTOP erfasst. Das 3D-Hautoberflächenprofil wurde aus der Position der Streifen in Kombination mit den Grauwerten jedes Pixels berechnet. Aus der erfassten 3D-Struktur wurden Rauheitsparameter berechnet. Stm war ein Durchschnitt der 5x5 Teilflächen (Spitzen-zu-Tal-Höhen) lokales Maximum: Die Oberfläche wurde virtuell in 25 Teilflächen (5 Zeilen, 5 Spalten) unterteilt; von jeder lokalen Oberfläche wird der Höhenwert von Spitze zu Spitze berechnet; der Durchschnitt der 25 Spitze-zu-Höhe-Werte war Stm.
Zu Studienbeginn, Tag 15 und 29
Veränderung des klinischen Fitzpatrick-Falten-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15 und 29
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 15 und 29
Ein verblindeter, geschulter und qualifizierter Untersucher führte klinische Fitzpatrick-Falten-Score-Bewertungen durch, indem er den Krähenfußbereich unter Standardbeleuchtungsbedingungen visuell einstufte. Fitzpatrick Wrinkle Scores liegen zwischen 1-9, wobei 1-3 = feine Falten, 4-6 = feine bis mäßig tiefe Falten, eine mäßige Anzahl von Falten, 7-9 = feine bis tiefe Falten, zahlreiche Linien, mit oder ohne überflüssige Hautfalten . Ein niedriger Wert zeigte bessere Ergebnisse an.
Zu Studienbeginn, Tag 15 und 29
Veränderung der instrumentellen Corneometer-Werte gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15 und 29
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 15 und 29
Die Messung der Hydratation von Stratum Corneum (SC) wurde durch das elektrische Kapazitätsverfahren mit einem Corneometer durchgeführt. Das Messprinzip basierte auf Kapazitätsänderungen des als Kondensator wirkenden Messkopfes. Zwischen Goldleitern wurde ein elektrisches Feld erzeugt, um die Messung der Dielektrizität des SC zu ermöglichen. Da die Dielektrizität in Abhängigkeit vom Wassergehalt der Haut variiert, wurde die SC-Befeuchtung gemessen. Ein höherer Korneometerwert weist auf einen hohen Feuchtigkeitsgehalt hin.
Zu Studienbeginn, Tag 15 und 29
Prozentuale Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in der Rangfolge der Hauttextur basierend auf der Bewertung von hochauflösenden Bildern durch Laien an Tag 29
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Tag 29
Hochauflösende Bilder der linken und rechten Seite der gesamten Gesichtshälfte jedes Teilnehmers wurden zu Studienbeginn und an Tag 29 aufgenommen. Jedes geblendete Bildpaar wurde nach dem Zufallsprinzip auf einem farbkalibrierten Bildschirm angezeigt und von einem Gremium aus Laien bewertet, die jedes Bild basierend auf der Textur, definiert als Poren, Glätte und Unebenheit, auf einer Skala von: 1 = besser; oder 2 = schlechter (niedrigere Punktzahl zeigt Verbesserung an). Für diesen Endpunkt wird der Gesamtanteil der Verbesserung (von allen Laien-Klassierern) an Tag 29 gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Zu Studienbeginn und Tag 29
Änderung der instrumentellen Cutometer-Parameter R5 gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15 und 29
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 15 und 29
Das Cutometer misst die Elastizität der oberen Hautschicht durch Unterdruck, der die Haut mechanisch verformt. Im Gerät wurde ein Unterdruck erzeugt und die Haut in die Öffnung der Sonde gezogen und nach einer definierten Zeit wieder freigegeben. Innerhalb der Sonde wurde die Eindringtiefe durch ein berührungsloses optisches Messsystem bestimmt. Die Lichtintensität variiert aufgrund der Eindringtiefe der Haut. Während der Messung wurde in Echtzeit der Widerstand der Haut gegen den Unterdruck (Festigkeit) und ihre Fähigkeit, in ihre ursprüngliche Position zurückzukehren (Elastizität) als Kurven (Eindringtiefe in mm/Zeit) dargestellt. Dieses Messprinzip gibt Aufschluss über die elastischen und mechanischen Eigenschaften der Hautoberfläche und ermöglicht eine objektive Quantifizierung der Hautalterung. R5 (Nettoelastizität): Der elastische Anteil des Saugteils gegenüber dem elastischen Anteil des Entspannungsteils.
Zu Studienbeginn, Tag 15 und 29
Änderung des instrumentellen Cutometer-Parameters R7 gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15 und 29
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 15 und 29
Das Cutometer misst die Elastizität der oberen Hautschicht durch Unterdruck, der die Haut mechanisch verformt. Im Gerät wurde ein Unterdruck erzeugt und die Haut in die Öffnung der Sonde gezogen und nach einer definierten Zeit wieder freigegeben. Innerhalb der Sonde wurde die Eindringtiefe durch ein berührungsloses optisches Messsystem bestimmt. Die Lichtintensität variiert aufgrund der Eindringtiefe der Haut. Der Widerstand der Haut gegen den Unterdruck (Festigkeit) und ihre Fähigkeit, in ihre ursprüngliche Position zurückzukehren (Elastizität) werden während der Messung als Kurven (Eindringtiefe in mm/Zeit) in Echtzeit dargestellt. Dieses Messprinzip gibt Aufschluss über die elastischen und mechanischen Eigenschaften der Hautoberfläche und ermöglicht eine objektive Quantifizierung der Hautalterung. R7: Anteil der Elastizität im Vergleich zu den gesamten Kurvenwerten.
Zu Studienbeginn, Tag 15 und 29
Veränderung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15 und 29
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 15 und 29
Das TEWL-Messprinzip basierte auf der Bestimmung des Wasserdampfgradienten zwischen zwei Sensorpaaren (Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit), die in unterschiedlichen Abständen senkrecht zur Haut angebracht waren. Die Messungen wurden dreifach durchgeführt und dann wurde ein durchschnittlicher (mittlerer) Messwert im linken und rechten subokularen/Wangenbereich direkt vom Augenwinkel bis zur Mitte des Wangenknochens berechnet. Eine Abnahme des TEWL entspricht einer verbesserten Hautbarrierefunktion.
Zu Studienbeginn, Tag 15 und 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 207468

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hautalterung

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