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Tratamiento de la Fatiga con Metilfenidato, Modafinilo y Amantadina en Esclerosis Múltiple (TRIUMPHANT-MS)

16 de octubre de 2020 actualizado por: Johns Hopkins University
Ensayo multicéntrico aleatorizado, controlado con placebo, cruzado, de 4 secuencias, 4 períodos, doble ciego (participantes e investigadores), de 3 medicamentos de uso común para el tratamiento de la fatiga relacionada con la EM (amantadina, modafinilo, metilfenidato) versus placebo en pacientes fatigados sujetos con EM definida por los Criterios de McDonald.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, cruzado, de 4 secuencias, 4 períodos, doble ciego (participantes e investigadores), multicéntrico de 3 medicamentos de uso común para el tratamiento de la fatiga relacionada con la EM (amantadina, modafinilo, metilfenidato) versus placebo en sujetos fatigados con EM definida por los Criterios de McDonald.

Mediante un diseño cruzado de cuadrado latino equilibrado, los sujetos se asignarán, de forma aleatoria y doble ciego, a una de las cuatro secuencias de tratamiento (Figura 1): 1) amantadina, placebo, modafinilo, metilfenidato; 2) placebo, metilfenidato, amantadina, modafinilo; 3) modafinilo, amantadina, metilfenidato, placebo; y 4) metilfenidato, modafinilo, placebo y amantadina. Cada medicamento se ajustará durante cuatro semanas a la dosis más alta tolerada por los participantes o la dosis más alta predefinida. El programa de dosificación y titulación de los medicamentos del estudio se muestra en la Figura 2. Cada período de tratamiento será de 6 semanas y habrá un período de lavado de 2 semanas entre cada período de tratamiento. Al comienzo del ensayo, un bioestadístico de la Universidad de California, San Francisco (UCSF) preparará un calendario de asignación oculta, asignando aleatoriamente las cuatro secuencias, en bloques de 4, a una serie consecutiva de números y, en el momento de la inscripción, a cada participante se le asignará el siguiente número consecutivo (y, por lo tanto, la secuencia de medicamentos del estudio).

El criterio principal de valoración del estudio será la gravedad de la fatiga medida por la puntuación MFIS, entre los días 26 y 35 de cada período de tratamiento (mientras el paciente toma la dosis máxima tolerada o la dosis deseada). El MFIS es un resultado validado informado por el paciente. El cuestionario se administrará de forma remota (a través de Internet, teléfono o formularios enviados por correo) y los participantes pueden responder las preguntas en pocos minutos desde su casa o en su lugar de trabajo. El cuestionario ha sido validado en inglés y español.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
141

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa al inicio del estudio y utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio.
  • Diagnóstico de EM (según los criterios de McDonald 2010).
  • Puntuación de la Escala de Estado de Discapacidad Ampliada (EDSS) en el momento de la selección 0.0-7.0.
  • Según los informes, la fatiga presente y la escala de impacto de fatiga modificada (MFIS) de detección tienen una puntuación de más de 33.
  • Al menos un lavado de dos semanas para cualquier fármaco relacionado con la fatiga, incluidos los medicamentos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Trastornos neurodegenerativos distintos de la EM recidivante o progresiva.
  • Lactancia o embarazo.
  • Antecedentes de enfermedad arterial coronaria o insuficiencia cardíaca congestiva.
  • Hipertensión no controlada en el cribado (antecedentes de hipertensión arterial y cribado de presión arterial sistólica >160 o presión arterial diastólica >100).
  • Tasa de filtración glomerular (TFG) (tasa de filtración glomerular) < 50.
  • Función hepática anormal en la selección (AST o alanina aminotransferasa (ALT) más del doble del límite superior de lo normal).
  • Condiciones médicas terminales.
  • Actualmente tratado por malignidad activa.
  • Cirugía planificada o mudanza dentro de los 8 meses posteriores a la selección.
  • Abuso de alcohol o sustancias en el último año (excepto marihuana u otros cannabinoides).
  • Antecedentes de intolerancia o reacción alérgica o anafiláctica a la amantadina, modafinilo, metilfenidato o cualquier componente de la preparación.
  • Trastornos médicos o psiquiátricos clínicamente inestables que requieren tratamiento agudo según lo determine el PI.
  • Uso concurrente de inhibidores de la monoaminooxidasa-B.
  • Hipersensibilidad/idiosincrasia a las aminas simpaticomiméticas
  • Incapacidad para comunicarse o contestar los cuestionarios en inglés o español.
  • Anemia grave no tratada (hemoglobina en sangre
  • Antecedentes de hipotiroidismo no tratado
  • Antecedentes de apnea del sueño no tratada
  • Antecedentes de síndrome de QT largo, fibrilación auricular o taquiarritmias (aparte de la taquicardia sinusal)
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico
  • Historia del glaucoma
  • Historia del síndrome de Tourette

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo A
amantadina, placebo, modafinilo, metilfenidato
Droga: Amantadina
100 mg de amantadina aumentados a 200 mg de amantadina, si se tolera
Droga: Modafinilo
100 mg de modafinilo aumentados a 200 mg de modafinilo, si se tolera
Droga: Metilfenidato
5 mg de metilfenidato aumentado hasta un máximo de 20 mg de metilfenidato, si se tolera
Droga: Placebos
1 cápsula de placebo aumentada a un máximo de 2 cápsulas dos veces al día
Experimental: Brazo B
placebo, metilfenidato, amantadina, modafinilo
Droga: Amantadina
100 mg de amantadina aumentados a 200 mg de amantadina, si se tolera
Droga: Modafinilo
100 mg de modafinilo aumentados a 200 mg de modafinilo, si se tolera
Droga: Metilfenidato
5 mg de metilfenidato aumentado hasta un máximo de 20 mg de metilfenidato, si se tolera
Droga: Placebos
1 cápsula de placebo aumentada a un máximo de 2 cápsulas dos veces al día
Experimental: Brazo C
modafinilo, amantadina, metilfenidato, placebo
Droga: Amantadina
100 mg de amantadina aumentados a 200 mg de amantadina, si se tolera
Droga: Modafinilo
100 mg de modafinilo aumentados a 200 mg de modafinilo, si se tolera
Droga: Metilfenidato
5 mg de metilfenidato aumentado hasta un máximo de 20 mg de metilfenidato, si se tolera
Droga: Placebos
1 cápsula de placebo aumentada a un máximo de 2 cápsulas dos veces al día
Experimental: Brazo D
metilfenidato, modafinilo, placebo y amantadina
Droga: Amantadina
100 mg de amantadina aumentados a 200 mg de amantadina, si se tolera
Droga: Modafinilo
100 mg de modafinilo aumentados a 200 mg de modafinilo, si se tolera
Droga: Metilfenidato
5 mg de metilfenidato aumentado hasta un máximo de 20 mg de metilfenidato, si se tolera
Droga: Placebos
1 cápsula de placebo aumentada a un máximo de 2 cápsulas dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de impacto de fatiga modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: Semana 5 de cada período de tratamiento
Puntuación MFIS durante la quinta semana del período de tratamiento. La puntuación total del MFIS oscila entre 0 y 84. Las puntuaciones más altas denotan una fatiga más severa.
Semana 5 de cada período de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Banco de elementos de calidad de vida en trastornos neurológicos (Neuro-QoL) - Puntaje de fatiga
Periodo de tiempo: Semana 5 de cada período de tratamiento
Banco de elementos de Neuro-QoL: puntuación T de fatiga durante la quinta semana del período de tratamiento. Las distribuciones de puntuación T vuelven a escalar las puntuaciones brutas en puntuaciones estandarizadas con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10. Los puntajes T más altos denotan una fatiga más severa.
Semana 5 de cada período de tratamiento
Puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Semana 5 de cada período de tratamiento
Puntuación ESS durante la quinta semana del período de tratamiento. El puntaje ESS puede variar de 0 a 24. Cuanto más alto sea el puntaje, mayor será la propensión promedio a dormir de esa persona en la vida diaria, o su "somnolencia diurna".
Semana 5 de cada período de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Bardia Nourbakhsh, MD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00119702

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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