Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zmęczenia metylofenidatem, modafinilem i amantadyną w stwardnieniu rozsianym (TRIUMPHANT-MS)

16 października 2020 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Randomizowane, kontrolowane placebo, krzyżowe, 4-sekwencyjne, 4-okresowe, podwójnie ślepe (uczestnicy i badacze), wieloośrodkowe badanie 3 powszechnie stosowanych leków w leczeniu zmęczenia związanego ze stwardnieniem rozsianym (amantadyna, modafinil, metylofenidat) w porównaniu z placebo u osób zmęczonych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym zdefiniowanym przez kryteria McDonalda.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, krzyżowe, 4-sekwencyjne, 4-okresowe, podwójnie ślepe (uczestnicy i badacze), wieloośrodkowe badanie 3 powszechnie stosowanych leków w leczeniu zmęczenia związanego ze stwardnieniem rozsianym (amantadyna, modafinil, metylofenidat) w porównaniu z placebo u zmęczonych osób ze stwardnieniem rozsianym zdefiniowanym przez kryteria McDonalda.

Stosując wyważony krzyżowy wzór kwadratu łacińskiego, uczestnicy zostaną przydzieleni, w sposób podwójnie ślepy, losowy, do jednej z czterech sekwencji leczenia (ryc. 1): 1) amantadyna, placebo, modafinil, metylofenidat; 2) placebo, metylofenidat, amantadyna, modafinil; 3) modafinil, amantadyna, metylofenidat, placebo; oraz 4) metylofenidat, modafinil, placebo i amantadyna. Każdy lek będzie miareczkowany przez cztery tygodnie do najwyższej tolerowanej dawki przez uczestników lub do wcześniej określonej najwyższej dawki. Schemat dawkowania i miareczkowania badanych leków przedstawiono na rycinie 2. Każdy okres leczenia będzie trwał 6 tygodni, a pomiędzy każdym okresem leczenia nastąpi 2-tygodniowy okres wymywania. Na początku próby biostatystyk z University of California, San Francisco (UCSF) przygotuje ukryty harmonogram alokacji, losowo przypisując cztery sekwencje, w blokach po 4, do kolejnych serii liczb i w czasie rejestracji, każdemu uczestnikowi zostanie przypisany kolejny kolejny numer (a tym samym kolejność badanych leków).

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie nasilenie zmęczenia mierzone za pomocą skali MFIS między 26. a 35. dniem każdego okresu leczenia (kiedy pacjent przyjmuje maksymalną tolerowaną lub docelową dawkę). MFIS to potwierdzony wynik zgłaszany przez pacjentów. Ankieta zostanie przeprowadzona zdalnie (przez Internet, telefon lub formularze pocztowe), a uczestnicy mogą odpowiedzieć na pytania w ciągu kilku minut, będąc w domu lub w miejscu pracy. Kwestionariusz został zweryfikowany w języku angielskim i hiszpańskim.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
141

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania i stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania.
  • Rozpoznanie SM (zgodnie z kryteriami McDonalda z 2010 r.).
  • Wynik rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) w czasie badania przesiewowego 0,0-7,0.
  • Zmęczenie podobno obecne i przesiewowe Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (MFIS) daje wynik powyżej 33.
  • Co najmniej dwutygodniowe wymywanie jakiegokolwiek leku związanego ze zmęczeniem, w tym badanych leków.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia neurodegeneracyjne inne niż nawracające lub postępujące stwardnienie rozsiane.
  • Karmienie piersią lub ciąża.
  • Historia choroby wieńcowej lub zastoinowej niewydolności serca.
  • Niekontrolowane nadciśnienie w badaniu przesiewowym (wysokie ciśnienie krwi w wywiadzie i przesiewowe ciśnienie skurczowe > 160 lub rozkurczowe > 100).
  • Wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) (współczynnik filtracji kłębuszkowej) < 50.
  • Nieprawidłowa czynność wątroby podczas badania przesiewowego (AST lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy).
  • Terminalne stany chorobowe.
  • Obecnie leczony z powodu aktywnego nowotworu złośliwego.
  • Planowana operacja lub przeprowadzka w ciągu 8 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego roku (z wyjątkiem marihuany lub innych kannabinoidów).
  • Historia nietolerancji lub reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na amantadynę, modafinil, metylofenidat lub którykolwiek składnik preparatu.
  • Klinicznie niestabilne zaburzenia medyczne lub psychiatryczne, które wymagają doraźnego leczenia, zgodnie z ustaleniami PI.
  • Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy-B.
  • Nadwrażliwość/idiosynkrazja na aminy sympatykomimetyczne
  • Niemożność komunikowania się lub odpowiadania na kwestionariusze w języku angielskim lub hiszpańskim.
  • Ciężka nieleczona niedokrwistość (hemoglobina we krwi
  • Historia nieleczonej niedoczynności tarczycy
  • Historia nieleczonego bezdechu sennego
  • Historia zespołu długiego odstępu QT, migotania przedsionków lub tachyarytmii (innych niż tachykardia zatokowa)
  • Historia udaru niedokrwiennego lub krwotocznego
  • Historia jaskry
  • Historia zespołu Tourette'a

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A
amantadyna, placebo, modafinil, metylofenidat
Lek: Amantadyna
100 mg amantadyny zwiększone do 200 mg amantadyny, jeśli jest tolerowane
Lek: Modafinil
100 mg modafinilu zwiększone do 200 mg modafinilu, jeśli jest tolerowane
Lek: Metylofenidat
5 mg metylofenidatu zwiększone do maksymalnie 20 mg metylofenidatu, jeśli jest tolerowane
Lek: Placebo
1 kapsułka placebo zwiększona do maksymalnie 2 kapsułek dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Ramię B
placebo, metylofenidat, amantadyna, modafinil
Lek: Amantadyna
100 mg amantadyny zwiększone do 200 mg amantadyny, jeśli jest tolerowane
Lek: Modafinil
100 mg modafinilu zwiększone do 200 mg modafinilu, jeśli jest tolerowane
Lek: Metylofenidat
5 mg metylofenidatu zwiększone do maksymalnie 20 mg metylofenidatu, jeśli jest tolerowane
Lek: Placebo
1 kapsułka placebo zwiększona do maksymalnie 2 kapsułek dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Ramię C
modafinil, amantadyna, metylofenidat, placebo
Lek: Amantadyna
100 mg amantadyny zwiększone do 200 mg amantadyny, jeśli jest tolerowane
Lek: Modafinil
100 mg modafinilu zwiększone do 200 mg modafinilu, jeśli jest tolerowane
Lek: Metylofenidat
5 mg metylofenidatu zwiększone do maksymalnie 20 mg metylofenidatu, jeśli jest tolerowane
Lek: Placebo
1 kapsułka placebo zwiększona do maksymalnie 2 kapsułek dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Ramię D
metylofenidat, modafinil, placebo i amantadyna
Lek: Amantadyna
100 mg amantadyny zwiększone do 200 mg amantadyny, jeśli jest tolerowane
Lek: Modafinil
100 mg modafinilu zwiększone do 200 mg modafinilu, jeśli jest tolerowane
Lek: Metylofenidat
5 mg metylofenidatu zwiększone do maksymalnie 20 mg metylofenidatu, jeśli jest tolerowane
Lek: Placebo
1 kapsułka placebo zwiększona do maksymalnie 2 kapsułek dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (MFIS).
Ramy czasowe: Tydzień 5 każdego okresu leczenia
Wynik MFIS podczas piątego tygodnia okresu leczenia. Całkowity wynik MFIS waha się od 0 do 84. Wyższe wyniki oznaczają silniejsze zmęczenie.
Tydzień 5 każdego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bank pozycji jakości życia w zaburzeniach neurologicznych (Neuro-QoL) — wynik zmęczenia
Ramy czasowe: Tydzień 5 każdego okresu leczenia
Bank pozycji Neuro-QoL — wynik T zmęczenia podczas piątego tygodnia okresu leczenia. Rozkłady T-score przeskalowują surowe wyniki do standaryzowanych wyników ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Wyższe wyniki T oznaczają cięższe zmęczenie.
Tydzień 5 każdego okresu leczenia
Wynik w skali senności Epworth (ESS).
Ramy czasowe: Tydzień 5 każdego okresu leczenia
Wynik ESS podczas piątego tygodnia okresu leczenia. Wynik ESS może wynosić od 0 do 24. Im wyższy wynik, tym wyższa średnia skłonność danej osoby do snu w życiu codziennym lub jej „senność w ciągu dnia”.
Tydzień 5 każdego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bardia Nourbakhsh, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00119702

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Amantadyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami