Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av tretthet med metylfenidat, modafinil og amantadin ved multippel sklerose (TRIUMPHANT-MS)

16. oktober 2020 oppdatert av: Johns Hopkins University
Randomisert, placebokontrollert, crossover, 4-sekvens, 4-perioders, dobbeltblindet (deltakere og etterforskere), multisenterstudie av 3 vanlig brukte medisiner for behandling av MS-relatert tretthet (amantadin, modafinil, metylfenidat) versus placebo hos utmattede personer med MS definert av McDonald Criteria.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, placebokontrollert, crossover, 4-sekvens, 4-perioders, dobbeltblind (deltakere og etterforskere), multisenterstudie av 3 vanlig brukte medisiner for behandling av MS-relatert tretthet (amantadin, modafinil, metylfenidat) versus placebo hos utmattede personer med MS definert av McDonald Criteria.

Ved å bruke en balansert latinsk kvadratisk crossover-design, vil forsøkspersonene bli allokert, på en dobbeltblind, randomisert måte, til en av de fire behandlingssekvensene (Figur 1): 1) amantadin, placebo, modafinil, metylfenidat; 2) placebo, metylfenidat, amantadin, modafinil; 3) modafinil, amantadin, metylfenidat, placebo; og 4) metylfenidat, modafinil, placebo og amantadin. Hver medisin vil bli titrert over fire uker til deltakernes høyeste tolererte dose eller den forhåndsdefinerte høyeste dosen. Doserings- og titreringsskjemaet for studiemedisinene er vist i figur 2. Hver behandlingsperiode vil være 6 uker og det vil være en 2-ukers utvaskingsperiode mellom hver behandlingsperiode. I begynnelsen av rettssaken vil en biostatistiker ved University of California, San Francisco (UCSF) utarbeide en skjult tildelingsplan, tilfeldig tilordne de fire sekvensene, i blokker på 4, til en påfølgende serie med tall og på tidspunktet for registrering, hver deltaker vil bli tildelt det neste påfølgende nummeret (og derav sekvensen av studiemedisiner).

Det primære endepunktet for studien vil være tretthetsalvorlighet som målt ved MFIS-skåren, mellom 26. og 35. dag i hver behandlingsperiode (mens pasienten tar maksimal tolerert dose eller måldose). MFIS er et validert pasientrapportert utfall. Spørreskjemaet vil bli administrert eksternt (via internett, telefon eller e-postskjemaer), og deltakerne kan svare på spørsmålene på få minutter mens de er hjemme eller på arbeidsplassen. Spørreskjemaet er validert på engelsk og spansk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
141

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og eldre.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved baseline og bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien.
  • Diagnose av MS (i henhold til 2010 McDonald-kriteriene).
  • Utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) poengsum på tidspunktet for screening 0,0-7,0.
  • Tretthet er angivelig tilstede og screening av Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) score mer enn 33.
  • Minst en to ukers utvasking for alle utmattelsesrelaterte medisiner, inkludert studiemedisiner.

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrodegenerative lidelser andre enn residiverende eller progressiv MS.
  • Ammende eller gravid.
  • Anamnese med koronarsykdom eller kongestiv hjertesvikt.
  • Ukontrollert hypertensjon ved screening (historie med høyt blodtrykk og screening av systolisk blodtrykk >160 eller diastolisk blodtrykk >100).
  • Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) (glomerulær filtrasjonshastighet) < 50.
  • Unormal leverfunksjon ved screening (AST eller alaninaminotransferase (ALAT) mer enn to ganger øvre normalgrense).
  • Terminal medisinske tilstander.
  • Behandles for tiden for aktiv malignitet.
  • Planlagt operasjon eller flytting innen 8 måneder etter screening.
  • Alkohol- eller rusmisbruk det siste året (unntatt marihuana eller andre cannabinoider).
  • En historie med intoleranse eller allergisk eller anafylaktisk reaksjon på amantadin, modafinil, metylfenidat eller en hvilken som helst komponent i preparatet.
  • Klinisk ustabile medisinske eller psykiatriske lidelser som krever akutt behandling som bestemt av PI.
  • Samtidig bruk av monoaminoksidasehemmere-B.
  • Overfølsomhet/idiosynkrasi overfor sympatomimetiske aminer
  • Manglende evne til å kommunisere eller svare på spørreskjemaene på engelsk eller spansk.
  • Alvorlig ubehandlet anemi (blodhemoglobin
  • Historie med ubehandlet hypotyreose
  • Historie med ubehandlet søvnapné
  • Anamnese med langt QT-syndrom, atrieflimmer eller takyarytmier (annet enn sinustakykardi)
  • Historie med iskemisk eller hemorragisk hjerneslag
  • Historie om glaukom
  • Historie med Tourettes syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm A
amantadin, placebo, modafinil, metylfenidat
Legemiddel: Amantadin
100 mg amantadin økt til 200 mg amantadin, hvis det tolereres
Legemiddel: Modafinil
100 mg modafinil økt til 200 mg modafinil, hvis tolerert
Legemiddel: Metylfenidat
5 mg metylfenidat opptitrert til maks 20 mg metylfenidat, hvis tolerert
Legemiddel: Placebo
1 placebo kapsel økt til maks 2 kapsler to ganger daglig
Eksperimentell: Arm B
placebo, metylfenidat, amantadin, modafinil
Legemiddel: Amantadin
100 mg amantadin økt til 200 mg amantadin, hvis det tolereres
Legemiddel: Modafinil
100 mg modafinil økt til 200 mg modafinil, hvis tolerert
Legemiddel: Metylfenidat
5 mg metylfenidat opptitrert til maks 20 mg metylfenidat, hvis tolerert
Legemiddel: Placebo
1 placebo kapsel økt til maks 2 kapsler to ganger daglig
Eksperimentell: Arm C
modafinil, amantadin, metylfenidat, placebo
Legemiddel: Amantadin
100 mg amantadin økt til 200 mg amantadin, hvis det tolereres
Legemiddel: Modafinil
100 mg modafinil økt til 200 mg modafinil, hvis tolerert
Legemiddel: Metylfenidat
5 mg metylfenidat opptitrert til maks 20 mg metylfenidat, hvis tolerert
Legemiddel: Placebo
1 placebo kapsel økt til maks 2 kapsler to ganger daglig
Eksperimentell: Arm D
metylfenidat, modafinil, placebo og amantadin
Legemiddel: Amantadin
100 mg amantadin økt til 200 mg amantadin, hvis det tolereres
Legemiddel: Modafinil
100 mg modafinil økt til 200 mg modafinil, hvis tolerert
Legemiddel: Metylfenidat
5 mg metylfenidat opptitrert til maks 20 mg metylfenidat, hvis tolerert
Legemiddel: Placebo
1 placebo kapsel økt til maks 2 kapsler to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) Score
Tidsramme: Uke 5 i hver behandlingsperiode
MFIS-score i løpet av den femte uken av behandlingsperioden. Den totale poengsummen til MFIS varierer fra 0 til 84. Høyere skårer indikerer mer alvorlig tretthet.
Uke 5 i hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved nevrologiske lidelser (Neuro-QoL) Item Bank - Fatigue Score
Tidsramme: Uke 5 i hver behandlingsperiode
Neuro-QoL Item Bank - Fatigue T-poengsum i løpet av den femte uken av behandlingsperioden. T-scorefordelinger skalerer råskårer til standardiserte skårer med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10. Høyere T-score angir mer alvorlig tretthet.
Uke 5 i hver behandlingsperiode
Epworth Sleepiness Scale (ESS) Score
Tidsramme: Uke 5 i hver behandlingsperiode
ESS-score i løpet av den femte uken av behandlingsperioden. ESS-poengsummen kan variere fra 0 til 24. Jo høyere poengsum, desto høyere er personens gjennomsnittlige søvntilbøyelighet i dagliglivet, eller deres "søvnighet på dagtid".
Uke 5 i hver behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Bardia Nourbakhsh, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00119702

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amantadin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger