Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fáradtság kezelése metilfenidáttal, modafinillal és amantadinnal szklerózis multiplexben (TRIUMPHANT-MS)

2020. október 16. frissítette: Johns Hopkins University
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, keresztezett, 4-szekvenciás, 4-periódusos, kettős vak (résztvevők és vizsgálók), 3, SM-hez kapcsolódó fáradtság kezelésére gyakran használt gyógyszer (amantadin, modafinil, metilfenidát) multicentrikus vizsgálata placebóval szemben fáradt betegeknél a McDonald Criteria által meghatározott SM-ben szenvedő alanyok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett, 4-szekvenciás, 4-periódusos, kettős vak (résztvevők és vizsgálók), többközpontú vizsgálat 3, az SM-hez kapcsolódó fáradtság kezelésére általánosan használt gyógyszerrel (amantadin, modafinil, metilfenidát) szemben. placebo a McDonald Criteria által meghatározott, fáradt SM-ben szenvedő alanyoknál.

Kiegyensúlyozott latin-négyzet keresztezési elrendezést használva az alanyokat kettős vak módszerrel, randomizált módon a négy kezelési szekvencia egyikéhez osztják be (1. ábra): 1) amantadin, placebo, modafinil, metilfenidát; 2) placebo, metilfenidát, amantadin, modafinil; 3) modafinil, amantadin, metilfenidát, placebo; és 4) metilfenidát, modafinil, placebo és amantadin. Mindegyik gyógyszert négy hét alatt a résztvevők legnagyobb tolerálható dózisára vagy az előre meghatározott legmagasabb dózisra titrálják. A vizsgálati gyógyszerek adagolási és titrálási ütemezése a 2. ábrán látható. Minden kezelési időszak 6 hetes lesz, és az egyes kezelési periódusok között 2 hetes kiürülési időszak lesz. A próba kezdetén a San Francisco-i Kaliforniai Egyetem (UCSF) biostatisztikusa rejtett kiosztási ütemtervet készít, véletlenszerűen hozzárendelve a négy sorozatot 4-es blokkokban egy egymást követő számsorozathoz, és a beiratkozás időpontjában, minden résztvevő megkapja a következő egymást követő számot (és így a vizsgálati gyógyszerek sorrendjét).

A vizsgálat elsődleges végpontja a fáradtság súlyossága az MFIS-pontszámmal mérve, minden kezelési periódus 26. és 35. napja között (amíg a beteg a maximálisan tolerált vagy céldózist szedi). Az MFIS egy validált, beteg által jelentett eredmény. A kérdőívet távolról (interneten, telefonon vagy levélben) adjuk ki, és a résztvevők otthon vagy munkahelyükön néhány perc alatt válaszolhatnak a kérdésekre. A kérdőívet angol és spanyol nyelven érvényesítettük.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
141

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • University of California San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb korosztály.
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálat kezdetekor, és hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során.
  • Az SM diagnózisa (a 2010-es McDonald kritériumok szerint).
  • Az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszáma a szűrés időpontjában 0,0-7,0.
  • A jelentések szerint fáradtság jelentkezik, és a szűrés során a módosított fáradtsági hatás skála (MFIS) több mint 33 pontot ér el.
  • Legalább kéthetes kimosás minden fáradtsággal kapcsolatos gyógyszer esetében, beleértve a vizsgálati gyógyszereket is.

Kizárási kritériumok:

  • A visszaeső vagy progresszív SM-től eltérő neurodegeneratív betegségek.
  • Szoptató vagy terhes.
  • Koronária-betegség vagy pangásos szívelégtelenség anamnézisében.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás a szűréskor (a kórelőzményben szereplő magas vérnyomás és szűrés szisztolés vérnyomás >160 vagy diasztolés vérnyomás >100).
  • Glomeruláris szűrési ráta (GFR) (glomeruláris filtrációs ráta) < 50.
  • Kóros májműködés a szűréskor (AST vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának több mint kétszerese).
  • Terminális egészségügyi állapotok.
  • Jelenleg aktív rosszindulatú daganat miatt kezelik.
  • Tervezett műtét vagy költözés a szűrést követő 8 hónapon belül.
  • Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés az elmúlt évben (kivéve a marihuánát vagy más kannabinoidokat).
  • Az amantadinnal, modafinillal, metilfenidáttal vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni intolerancia vagy allergiás vagy anafilaxiás reakció anamnézisében.
  • Klinikailag instabil orvosi vagy pszichiátriai rendellenességek, amelyek akut kezelést igényelnek a PI által meghatározottak szerint.
  • Monoamin-oxidáz inhibitorok egyidejű alkalmazása-B.
  • Túlérzékenység/idiosinkrácia szimpatomimetikus aminokkal szemben
  • Képtelenség kommunikálni vagy válaszolni a kérdőívekre angolul vagy spanyolul.
  • Súlyos, kezeletlen vérszegénység (vér hemoglobin
  • Kezeletlen hypothyreosis anamnézisében
  • A kezeletlen alvási apnoe története
  • A kórtörténetben előfordult hosszú QT-szindróma, pitvarfibrilláció vagy tachyarrhythmiák (a sinus tachycardia kivételével)
  • Ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke anamnézisében
  • A glaukóma története
  • Tourette-szindróma története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Kar A
amantadin, placebo, modafinil, metilfenidát
Drog: Amantadin
100 mg amantadint 200 mg amantadinra emeltek, ha tolerálják
Drog: Modafinil
100 mg modafinil 200 mg modafinilre emelkedett, ha tolerálták
Drog: Metilfenidát
5 mg metilfenidát maximum 20 mg metilfenidátra növelve, ha tolerálják
Drog: Placebók
1 placebo kapszula napi kétszeri maximum 2 kapszulára növelve
Kísérleti: B kar
placebo, metilfenidát, amantadin, modafinil
Drog: Amantadin
100 mg amantadint 200 mg amantadinra emeltek, ha tolerálják
Drog: Modafinil
100 mg modafinil 200 mg modafinilre emelkedett, ha tolerálták
Drog: Metilfenidát
5 mg metilfenidát maximum 20 mg metilfenidátra növelve, ha tolerálják
Drog: Placebók
1 placebo kapszula napi kétszeri maximum 2 kapszulára növelve
Kísérleti: C kar
modafinil, amantadin, metilfenidát, placebo
Drog: Amantadin
100 mg amantadint 200 mg amantadinra emeltek, ha tolerálják
Drog: Modafinil
100 mg modafinil 200 mg modafinilre emelkedett, ha tolerálták
Drog: Metilfenidát
5 mg metilfenidát maximum 20 mg metilfenidátra növelve, ha tolerálják
Drog: Placebók
1 placebo kapszula napi kétszeri maximum 2 kapszulára növelve
Kísérleti: Kar D
metilfenidát, modafinil, placebo és amantadin
Drog: Amantadin
100 mg amantadint 200 mg amantadinra emeltek, ha tolerálják
Drog: Modafinil
100 mg modafinil 200 mg modafinilre emelkedett, ha tolerálták
Drog: Metilfenidát
5 mg metilfenidát maximum 20 mg metilfenidátra növelve, ha tolerálják
Drog: Placebók
1 placebo kapszula napi kétszeri maximum 2 kapszulára növelve

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított fáradási hatás skála (MFIS) pontszám
Időkeret: Minden kezelési időszak 5. hete
MFIS pontszám a kezelési időszak ötödik hetében. Az MFIS összpontszáma 0 és 84 között mozog. A magasabb pontszámok súlyosabb fáradtságot jeleznek.
Minden kezelési időszak 5. hete

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség neurológiai rendellenességekben (Neuro-QoL) tételbank – fáradtsági pontszám
Időkeret: Minden kezelési időszak 5. hete
Neuro-QoL Item Bank – Fáradtsági T pontszám a kezelési időszak ötödik hetében. A T-pontszám eloszlások a nyers pontszámokat átskálázzák standardizált pontszámokra, amelyek átlaga 50, és a szórása (SD) 10. A magasabb T-pontszámok súlyosabb fáradtságot jeleznek.
Minden kezelési időszak 5. hete
Epworth Álmosság Skála (ESS) pontszám
Időkeret: Minden kezelési időszak 5. hete
ESS pontszám a kezelési időszak ötödik hetében. Az ESS pontszám 0 és 24 között változhat. Minél magasabb a pontszám, annál magasabb az adott személy átlagos alvási hajlandósága a mindennapi életben, vagy „nappali álmossága”.
Minden kezelési időszak 5. hete

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Johns Hopkins University

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Bardia Nourbakhsh, MD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. október 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. november 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. november 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. október 16.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • IRB00119702

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fáradtság sclerosis multiplexben

Klinikai vizsgálatok a Amantadin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése