Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av trötthet med metylfenidat, modafinil och amantadin vid multipel skleros (TRIUMPHANT-MS)

16 oktober 2020 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Randomiserad, placebokontrollerad, crossover, 4-sekvens, 4-period, dubbelblind (deltagare och utredare), multicenterstudie av 3 vanligt använda läkemedel för behandling av MS-relaterad trötthet (amantadin, modafinil, metylfenidat) kontra placebo hos trötta patienter med MS definierade av McDonald Criteria.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, crossover, 4-sekvens, 4-period, dubbelblind (deltagare och utredare), multicenterstudie av 3 vanligt använda läkemedel för behandling av MS-relaterad trötthet (amantadin, modafinil, metylfenidat) kontra placebo hos trötta patienter med MS definierad av McDonald Criteria.

Med hjälp av en balanserad latinsk kvadratisk crossover-design kommer försökspersoner att tilldelas, på ett dubbelblindt, randomiserat sätt, till en av de fyra behandlingssekvenserna (Figur 1): 1) amantadin, placebo, modafinil, metylfenidat; 2) placebo, metylfenidat, amantadin, modafinil; 3) modafinil, amantadin, metylfenidat, placebo; och 4) metylfenidat, modafinil, placebo och amantadin. Varje läkemedel kommer att titreras under fyra veckor till deltagarnas högsta tolererade dos eller den fördefinierade högsta dosen. Doserings- och titreringsschemat för studieläkemedlen visas i figur 2. Varje behandlingsperiod kommer att vara 6 veckor och det kommer att vara en 2-veckors tvättperiod mellan varje behandlingsperiod. I början av rättegången kommer en biostatistiker vid University of California, San Francisco (UCSF) att förbereda ett dolt tilldelningsschema, som slumpmässigt tilldelar de fyra sekvenserna, i block om 4, till en serie av nummer i följd och vid tidpunkten för registreringen, varje deltagare kommer att tilldelas nästa nummer i följd (och därav sekvensen av studiemediciner).

Studiens primära effektmått kommer att vara trötthetsgraden mätt med MFIS-poängen, mellan den 26:e och 35:e dagen av varje behandlingsperiod (medan patienten tar den maximalt tolererade dosen eller måldosen). MFIS är ett validerat patientrapporterat resultat. Frågeformuläret kommer att administreras på distans (via internet, telefon eller mailade formulär) och deltagarna kan svara på frågorna på några minuter när de är hemma eller på sin arbetsplats. Frågeformuläret har validerats på engelska och spanska.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
141

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • University of California San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år och äldre.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen och använda en effektiv preventivmetod under studien.
  • Diagnos av MS (enligt 2010 års McDonald-kriterier).
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng vid tidpunkten för screening 0,0-7,0.
  • Trötthet uppges förekomma och screening av Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) poäng mer än 33.
  • Minst två veckors tvättning för alla trötthetsrelaterade läkemedel, inklusive studiemediciner.

Exklusions kriterier:

  • Neurodegenerativa störningar andra än skovvis eller progressiv MS.
  • Ammar eller gravid.
  • Historik av kranskärlssjukdom eller kongestiv hjärtsvikt.
  • Okontrollerad hypertoni vid screening (historia av högt blodtryck och screening av systoliskt blodtryck >160 eller diastoliskt blodtryck >100).
  • Glomerulär filtreringshastighet (GFR) (glomerulär filtreringshastighet) < 50.
  • Onormal leverfunktion vid screening (AST eller alaninaminotransferas (ALAT) mer än två gånger den övre normalgränsen).
  • Terminal medicinska tillstånd.
  • Behandlas för närvarande för aktiv malignitet.
  • Planerad operation eller flytta inom 8 månader efter screening.
  • Alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året (förutom marijuana eller andra cannabinoider).
  • En historia av intolerans eller allergisk eller anafylaktisk reaktion mot amantadin, modafinil, metylfenidat eller någon komponent i preparatet.
  • Kliniskt instabila medicinska eller psykiatriska störningar som kräver akut behandling som bestäms av PI.
  • Samtidig användning av monoaminoxidashämmare-B.
  • Överkänslighet/idiosynkrasi mot sympatomimetiska aminer
  • Oförmåga att kommunicera eller svara på frågeformulären på engelska eller spanska.
  • Allvarlig obehandlad anemi (blodhemoglobin
  • Historia av obehandlad hypotyreos
  • Historik av obehandlad sömnapné
  • Historik med långt QT-syndrom, förmaksflimmer eller takyarytmier (annat än sinustakykardi)
  • Historik av ischemisk eller hemorragisk stroke
  • Historia om glaukom
  • Historien om Tourettes syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Arm A
amantadin, placebo, modafinil, metylfenidat
Läkemedel: Amantadin
100 mg amantadin ökat till 200 mg amantadin, om det tolereras
Läkemedel: Modafinil
100 mg modafinil ökas till 200 mg modafinil, om det tolereras
Läkemedel: Metylfenidat
5 mg metylfenidat upptitrerat till max 20 mg metylfenidat, om det tolereras
Läkemedel: Placebo
1 placebokapsel ökat till max 2 kapslar två gånger dagligen
Experimentell: Arm B
placebo, metylfenidat, amantadin, modafinil
Läkemedel: Amantadin
100 mg amantadin ökat till 200 mg amantadin, om det tolereras
Läkemedel: Modafinil
100 mg modafinil ökas till 200 mg modafinil, om det tolereras
Läkemedel: Metylfenidat
5 mg metylfenidat upptitrerat till max 20 mg metylfenidat, om det tolereras
Läkemedel: Placebo
1 placebokapsel ökat till max 2 kapslar två gånger dagligen
Experimentell: Arm C
modafinil, amantadin, metylfenidat, placebo
Läkemedel: Amantadin
100 mg amantadin ökat till 200 mg amantadin, om det tolereras
Läkemedel: Modafinil
100 mg modafinil ökas till 200 mg modafinil, om det tolereras
Läkemedel: Metylfenidat
5 mg metylfenidat upptitrerat till max 20 mg metylfenidat, om det tolereras
Läkemedel: Placebo
1 placebokapsel ökat till max 2 kapslar två gånger dagligen
Experimentell: Arm D
metylfenidat, modafinil, placebo och amantadin
Läkemedel: Amantadin
100 mg amantadin ökat till 200 mg amantadin, om det tolereras
Läkemedel: Modafinil
100 mg modafinil ökas till 200 mg modafinil, om det tolereras
Läkemedel: Metylfenidat
5 mg metylfenidat upptitrerat till max 20 mg metylfenidat, om det tolereras
Läkemedel: Placebo
1 placebokapsel ökat till max 2 kapslar två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)-poäng
Tidsram: Vecka 5 i varje behandlingsperiod
MFIS-poäng under den femte veckan av behandlingsperioden. Den totala poängen för MFIS varierar från 0 till 84. Högre poäng anger svårare trötthet.
Vecka 5 i varje behandlingsperiod

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet vid neurologiska störningar (Neuro-QoL) Item Bank - Fatigue Score
Tidsram: Vecka 5 i varje behandlingsperiod
Neuro-QoL Item Bank - Fatigue T-poäng under den femte veckan av behandlingsperioden. T-poängfördelningar skalar om råpoäng till standardiserade poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10. Högre T-poäng anger svårare trötthet.
Vecka 5 i varje behandlingsperiod
Epworth Sleepiness Scale (ESS) poäng
Tidsram: Vecka 5 i varje behandlingsperiod
ESS-poäng under den femte veckan av behandlingsperioden. ESS-poängen kan variera från 0 till 24. Ju högre poäng, desto högre är den personens genomsnittliga sömnbenägenhet i det dagliga livet, eller deras "sömnighet under dagtid".
Vecka 5 i varje behandlingsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Bardia Nourbakhsh, MD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
4 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
21 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
21 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 oktober 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRB00119702

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amantadin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar