Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение усталости метилфенидатом, модафинилом и амантадином при рассеянном склерозе (TRIUMPHANT-MS)

16 октября 2020 г. обновлено: Johns Hopkins University
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, перекрестное, 4-кратное, 4-периодное, двойное слепое (с участниками и исследователями), многоцентровое исследование 3 широко используемых препаратов для лечения усталости, связанной с РС (амантадин, модафинил, метилфенидат) по сравнению с плацебо при утомлении субъекты с РС, определенные критериями Макдональда.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, перекрестное, 4-х последовательное, 4-х периодное, двойное слепое (с участниками и исследователями), многоцентровое исследование 3 широко используемых препаратов для лечения усталости, связанной с РС (амантадин, модафинил, метилфенидат) по сравнению с плацебо у утомленных субъектов с рассеянным склерозом, определенным критериями Макдональда.

Используя сбалансированный перекрестный план латинского квадрата, субъекты будут распределяться двойным слепым рандомизированным способом в одну из четырех последовательностей лечения (рис. 1): 1) амантадин, плацебо, модафинил, метилфенидат; 2) плацебо, метилфенидат, амантадин, модафинил; 3) модафинил, амантадин, метилфенидат, плацебо; и 4) метилфенидат, модафинил, плацебо и амантадин. Каждое лекарство будет титроваться в течение четырех недель до максимально переносимой дозы участников или заранее определенной максимальной дозы. График дозирования и титрования исследуемых препаратов изображен на рисунке 2. Каждый период лечения будет составлять 6 недель, и между каждым периодом лечения будет 2-недельный период вымывания. В начале испытания специалист по биостатистике Калифорнийского университета в Сан-Франциско (UCSF) подготовит график скрытого распределения, случайным образом назначая четыре последовательности в блоках по 4 последовательным рядам чисел и во время зачисления. каждому участнику будет присвоен следующий последовательный номер (и, следовательно, последовательность исследуемых препаратов).

Первичной конечной точкой исследования будет тяжесть утомления, измеренная по шкале MFIS, между 26-м и 35-м днем ​​каждого периода лечения (когда пациент принимает максимально переносимую или целевую дозу). MFIS — это подтвержденный результат, о котором сообщают пациенты. Анкета будет администрироваться удаленно (через Интернет, телефон или почтовые формы), и участники смогут ответить на вопросы в течение нескольких минут, находясь дома или на своем рабочем месте. Анкета была утверждена на английском и испанском языках.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
141

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • University of California San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный исходный тест мочи на беременность и использовать эффективный метод контрацепции во время исследования.
  • Диагноз РС (по критериям McDonald 2010 г.).
  • Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) на момент скрининга 0,0–7,0.
  • Сообщается, что усталость присутствует и скрининг по модифицированной шкале воздействия усталости (MFIS) превышает 33 балла.
  • По крайней мере, двухнедельный перерыв в приеме любого препарата, вызывающего усталость, включая исследуемые препараты.

Критерий исключения:

  • Нейродегенеративные расстройства, кроме рецидивирующего или прогрессирующего рассеянного склероза.
  • Кормящая грудью или беременная.
  • История ишемической болезни сердца или застойной сердечной недостаточности.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия при скрининге (высокое артериальное давление в анамнезе и скрининговое систолическое артериальное давление >160 или диастолическое артериальное давление >100).
  • Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) (скорость клубочковой фильтрации) < 50.
  • Нарушение функции печени при скрининге (АСТ или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в два раза превышает верхнюю границу нормы).
  • Терминальные медицинские состояния.
  • В настоящее время лечится от активного злокачественного новообразования.
  • Запланированная операция или переезд в течение 8 месяцев после скрининга.
  • Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в прошлом году (кроме марихуаны или других каннабиноидов).
  • История непереносимости или аллергической или анафилактической реакции на амантадин, модафинил, метилфенидат или любой компонент препарата.
  • Клинически нестабильные медицинские или психические расстройства, требующие неотложного лечения в соответствии с определением PI.
  • Одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы-B.
  • Гиперчувствительность/идиосинкразия к симпатомиметическим аминам
  • Неспособность общаться или отвечать на вопросы анкеты на английском или испанском языках.
  • Тяжелая нелеченная анемия (гемоглобин крови
  • Нелеченый гипотиреоз в анамнезе
  • История невылеченного апноэ сна
  • История синдрома удлиненного интервала QT, фибрилляции предсердий или тахиаритмий (кроме синусовой тахикардии)
  • История ишемического или геморрагического инсульта
  • История глаукомы
  • История синдрома Туретта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рука А
амантадин, плацебо, модафинил, метилфенидат
Лекарство: Амантадин
100 мг амантадина увеличивают до 200 мг амантадина при переносимости.
Лекарство: Модафинил
100 мг модафинила увеличивают до 200 мг модафинила при переносимости.
Лекарство: Метилфенидат
5 мг метилфенидата титруют до максимум 20 мг метилфенидата, если переносятся
Лекарство: Плацебо
1 капсула плацебо увеличена до максимум 2 капсул два раза в день
Экспериментальный: Рука Б
плацебо, метилфенидат, амантадин, модафинил
Лекарство: Амантадин
100 мг амантадина увеличивают до 200 мг амантадина при переносимости.
Лекарство: Модафинил
100 мг модафинила увеличивают до 200 мг модафинила при переносимости.
Лекарство: Метилфенидат
5 мг метилфенидата титруют до максимум 20 мг метилфенидата, если переносятся
Лекарство: Плацебо
1 капсула плацебо увеличена до максимум 2 капсул два раза в день
Экспериментальный: Рука С
модафинил, амантадин, метилфенидат, плацебо
Лекарство: Амантадин
100 мг амантадина увеличивают до 200 мг амантадина при переносимости.
Лекарство: Модафинил
100 мг модафинила увеличивают до 200 мг модафинила при переносимости.
Лекарство: Метилфенидат
5 мг метилфенидата титруют до максимум 20 мг метилфенидата, если переносятся
Лекарство: Плацебо
1 капсула плацебо увеличена до максимум 2 капсул два раза в день
Экспериментальный: Рука Д
метилфенидат, модафинил, плацебо и амантадин
Лекарство: Амантадин
100 мг амантадина увеличивают до 200 мг амантадина при переносимости.
Лекарство: Модафинил
100 мг модафинила увеличивают до 200 мг модафинила при переносимости.
Лекарство: Метилфенидат
5 мг метилфенидата титруют до максимум 20 мг метилфенидата, если переносятся
Лекарство: Плацебо
1 капсула плацебо увеличена до максимум 2 капсул два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по модифицированной шкале воздействия усталости (MFIS)
Временное ограничение: 5-я неделя каждого периода лечения
Оценка MFIS на пятой неделе периода лечения. Суммарный балл МФИС колеблется от 0 до 84. Более высокие баллы означают более сильную усталость.
5-я неделя каждого периода лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни при неврологических расстройствах (Neuro-QoL) Банк предметов — оценка усталости
Временное ограничение: 5-я неделя каждого периода лечения
Банк элементов Neuro-QoL - Т-усталость в течение пятой недели периода лечения. Распределения T-показателей преобразуют необработанные баллы в стандартизированные баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10. Более высокие Т-баллы означают более сильную усталость.
5-я неделя каждого периода лечения
Оценка по шкале сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: 5-я неделя каждого периода лечения
Оценка по шкале ESS на пятой неделе периода лечения. Оценка ESS может варьироваться от 0 до 24. Чем выше балл, тем выше средняя склонность человека ко сну в повседневной жизни или его «дневная сонливость».
5-я неделя каждого периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Johns Hopkins University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Bardia Nourbakhsh, MD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00119702

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками