Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af træthed med methylphenidat, modafinil og amantadin ved multipel sklerose (TRIUMPHANT-MS)

16. oktober 2020 opdateret af: Johns Hopkins University
Randomiseret, placebokontrolleret, crossover, 4-sekvens, 4-periode, dobbeltblindet (deltagere og efterforskere), multicenterforsøg med 3 almindeligt anvendte lægemidler til behandling af MS-relateret træthed (amantadin, modafinil, methylphenidat) versus placebo hos trætte personer med MS defineret af McDonald Criteria.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, crossover, 4-sekvens, 4-perioders, dobbeltblindt (deltagere og efterforskere), multicenterforsøg med 3 almindeligt anvendte lægemidler til behandling af MS-relateret træthed (amantadin, modafinil, methylphenidat) versus placebo hos trætte forsøgspersoner med MS defineret af McDonald Criteria.

Ved at bruge et afbalanceret latinsk kvadratisk crossover-design vil forsøgspersoner på en dobbeltblind, randomiseret måde blive allokeret til en af ​​de fire behandlingssekvenser (figur 1): 1) amantadin, placebo, modafinil, methylphenidat; 2) placebo, methylphenidat, amantadin, modafinil; 3) modafinil, amantadin, methylphenidat, placebo; og 4) methylphenidat, modafinil, placebo og amantadin. Hver medicin vil blive titreret over fire uger til deltagernes højeste tolererede dosis eller den foruddefinerede højeste dosis. Doserings- og titreringsskemaet for undersøgelsesmedicinen er afbildet i figur 2. Hver behandlingsperiode vil vare 6 uger, og der vil være en 2-ugers udvaskningsperiode mellem hver behandlingsperiode. I begyndelsen af ​​forsøget vil en biostatistiker ved University of California, San Francisco (UCSF) udarbejde en skjult tildelingsplan, der tilfældigt tildeler de fire sekvenser, i blokke af 4, til en på hinanden følgende række af tal og på tidspunktet for tilmelding, hver deltager vil blive tildelt det næste fortløbende nummer (og dermed rækkefølgen af ​​undersøgelsesmedicin).

Studiets primære endepunkt vil være træthedsalvorligheden målt ved MFIS-scoren, mellem 26. og 35. dag i hver behandlingsperiode (mens patienten tager den maksimalt tolererede dosis eller måldosis). MFIS er et valideret patientrapporteret resultat. Spørgeskemaet vil blive administreret eksternt (via internet, telefon eller mails), og deltagerne kan besvare spørgsmålene på få minutter, mens de er hjemme eller på deres arbejdsplads. Spørgeskemaet er valideret på engelsk og spansk.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
141

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved baseline og bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen.
  • Diagnose af MS (ifølge McDonald-kriterierne fra 2010).
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) score på screeningstidspunktet 0,0-7,0.
  • Træthed angiveligt forekommer og screening modified Fatigue Impact Scale (MFIS) score mere end 33.
  • Mindst to ugers udvaskning for enhver træthedsrelateret medicin, inklusive undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre neurodegenerative lidelser end recidiverende eller progressiv MS.
  • Ammende eller gravid.
  • Anamnese med koronararteriesygdom eller kongestiv hjertesvigt.
  • Ukontrolleret hypertension ved screening (historie med højt blodtryk og screening af systolisk blodtryk >160 eller diastolisk blodtryk >100).
  • Glomerulær filtrationshastighed (GFR) (glomerulær filtrationshastighed) < 50.
  • Unormal leverfunktion ved screening (AST eller Alanine Aminotransferase (ALAT) mere end det dobbelte af den øvre grænse for normal).
  • Terminal medicinske tilstande.
  • I øjeblikket behandlet for aktiv malignitet.
  • Planlagt operation eller flytning inden for 8 måneder efter screening.
  • Alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år (undtagen marihuana eller andre cannabinoider).
  • En historie med intolerance eller allergisk eller anafylaktisk reaktion over for amantadin, modafinil, methylphenidat eller enhver komponent i præparatet.
  • Klinisk ustabile medicinske eller psykiatriske lidelser, der kræver akut behandling som bestemt af PI.
  • Samtidig brug af monoaminoxidasehæmmere-B.
  • Overfølsomhed/idiosynkrasi over for sympatomimetiske aminer
  • Manglende evne til at kommunikere eller besvare spørgeskemaerne på engelsk eller spansk.
  • Alvorlig ubehandlet anæmi (blodhæmoglobin
  • Historie om ubehandlet hypothyroidisme
  • Historie om ubehandlet søvnapnø
  • Anamnese med langt QT-syndrom, atrieflimren eller takyarytmier (bortset fra sinustakykardi)
  • Anamnese med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
  • Historien om glaukom
  • Historie om Tourettes syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A
amantadin, placebo, modafinil, methylphenidat
Medicin: Amantadin
100 mg amantadin øget til 200 mg amantadin, hvis det tolereres
Medicin: Modafinil
100 mg modafinil øget til 200 mg modafinil, hvis det tolereres
Medicin: Methylphenidat
5 mg methylphenidat optitreret til maks. 20 mg methylphenidat, hvis det tolereres
Medicin: Placebos
1 placebo-kapsel øget til maks. 2 kapsler to gange dagligt
Eksperimentel: Arm B
placebo, methylphenidat, amantadin, modafinil
Medicin: Amantadin
100 mg amantadin øget til 200 mg amantadin, hvis det tolereres
Medicin: Modafinil
100 mg modafinil øget til 200 mg modafinil, hvis det tolereres
Medicin: Methylphenidat
5 mg methylphenidat optitreret til maks. 20 mg methylphenidat, hvis det tolereres
Medicin: Placebos
1 placebo-kapsel øget til maks. 2 kapsler to gange dagligt
Eksperimentel: Arm C
modafinil, amantadin, methylphenidat, placebo
Medicin: Amantadin
100 mg amantadin øget til 200 mg amantadin, hvis det tolereres
Medicin: Modafinil
100 mg modafinil øget til 200 mg modafinil, hvis det tolereres
Medicin: Methylphenidat
5 mg methylphenidat optitreret til maks. 20 mg methylphenidat, hvis det tolereres
Medicin: Placebos
1 placebo-kapsel øget til maks. 2 kapsler to gange dagligt
Eksperimentel: Arm D
methylphenidat, modafinil, placebo og amantadin
Medicin: Amantadin
100 mg amantadin øget til 200 mg amantadin, hvis det tolereres
Medicin: Modafinil
100 mg modafinil øget til 200 mg modafinil, hvis det tolereres
Medicin: Methylphenidat
5 mg methylphenidat optitreret til maks. 20 mg methylphenidat, hvis det tolereres
Medicin: Placebos
1 placebo-kapsel øget til maks. 2 kapsler to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)-score
Tidsramme: Uge 5 i hver behandlingsperiode
MFIS-score i løbet af den femte uge af behandlingsperioden. Den samlede score for MFIS varierer fra 0 til 84. Højere score angiver mere alvorlig træthed.
Uge 5 i hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved neurologiske lidelser (Neuro-QoL) Item Bank - Fatigue Score
Tidsramme: Uge 5 i hver behandlingsperiode
Neuro-QoL Item Bank - Fatigue T-score i løbet af den femte uge af behandlingsperioden. T-score-fordelinger omskalerer råscores til standardiserede scores med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Højere T-score angiver mere alvorlig træthed.
Uge 5 i hver behandlingsperiode
Score for Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Tidsramme: Uge 5 i hver behandlingsperiode
ESS-score i den femte uge af behandlingsperioden. ESS-score kan variere fra 0 til 24. Jo højere score, jo højere er den persons gennemsnitlige søvntilbøjelighed i dagligdagen eller deres 'søvnighed i dagtimerne'.
Uge 5 i hver behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bardia Nourbakhsh, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00119702

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amantadin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger