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Ingesta de agua asociada al ejercicio aeróbico en coronaria

26 de julio de 2020 actualizado por: Luiz Carlos Marques Vanderlei, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Influencia de la Hidratación en el Comportamiento Autonómico y Parámetros Cardiorrespiratorios de la Coronaropatía Sometida al Ejercicio Aeróbico

La necesidad de restaurar las pérdidas de agua resultantes de la actividad física se ha establecido y difundido en el consenso internacional para individuos sanos o atletas de alto rendimiento. Sin embargo, la influencia de la reposición de líquidos cuando se administra durante y después del ejercicio sobre los parámetros cardiorrespiratorios, la modulación autonómica cardíaca y las percepciones subjetivas de esfuerzo y dolor de individuos con alteraciones autonómicas conocidas como arterias coronarias sigue siendo poco conocida. En ese sentido, este estudio pretende investigar la influencia de la hidratación en la modulación autonómica cardíaca, parámetros cardiorrespiratorios, percepción subjetiva del esfuerzo y dolor de las arterias coronarias sometidas al ejercicio aeróbico en el modelo de una sesión de rehabilitación cardiovascular. Un total de 31 personas serán reclutadas en este estudio y realizarán cuatro sesiones de rehabilitación cardiovascular estandarizadas. Solo en la segunda y cuarta sesión se indicará a los voluntarios que ingieran una cantidad de agua predeterminada por el evaluador, en función de la pérdida de masa corporal medida en la primera y tercera sesión. Los resultados (modulación autonómica, variables cardiorrespiratorias y percepciones) serán evaluados antes, durante y después del ejercicio. Los resultados de este estudio permitirán a los profesionales que trabajan con esta población implementar estrategias de concientización sobre la importancia de la ingesta de líquidos en los programas de rehabilitación cardiovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
31

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • Presidente Prudente, SP, Brasil, 19060-900
        • Luiz Carlos Marques Vanderlei

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres con cardiopatía isquémica coronaria, mayores de 45 años
  • Al menos tres meses de rehabilitación cardiovascular.

Criterio de exclusión:

  • fumadores, alcohólicos
  • Enfermedad metabólica no controlada (p. ej., diabetes no controlada y enfermedades de la tiroides)
  • Respuestas hemodinámicas anormales durante el ejercicio, como aumento/caída desproporcionada de la frecuencia cardíaca y/o presión arterial a niveles bajos/altos de carga
  • isquemia miocárdica y/o arritmias ventriculares severas durante la prueba de esfuerzo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo control en posición supina

Intervención:

- Sólo ejercicio aeróbico en cinta rodante con 60 min de recuperación en posición supina
Otro: Ejercicio aeróbico en cinta rodante en posición supina
Los voluntarios serán sometidos a una sesión de rehabilitación cardiovascular con 40 minutos de ejercicio aeróbico en cinta rodante seguidos de 60 minutos de recuperación en posición supina.
Experimental: Grupo de hidratación en posición supina

Intervenciones:

  • Ejercicio aeróbico en cinta rodante con 60 min de recuperación en posición supina
  • Consumo de agua
Otro: Ejercicio aeróbico en cinta rodante e ingesta de agua en posición supina
Los voluntarios serán sometidos a una sesión de rehabilitación cardiovascular con 40 minutos de ejercicio aeróbico en cinta rodante e ingesta de agua seguidos de 60 minutos de recuperación en posición supina.
Comparador activo: Grupo de control en posición ortostática

Intervención:

- Sólo ejercicio aeróbico en cinta rodante con 10 min de recuperación en posición ortostática
Otro: Ejercicio aeróbico en cinta rodante en posición ortostática
Los voluntarios serán sometidos a una sesión de rehabilitación cardiovascular con 40 minutos de ejercicio aeróbico en cinta rodante seguidos de 10 minutos de recuperación en posición ortostática.
Experimental: Grupo de hidratación en posición ortostática

Intervenciones:

  • Ejercicio aeróbico en cinta rodante con 10 min de recuperación en posición ortostática
  • Consumo de agua
Otro: Ejercicio aeróbico en cinta rodante y toma de agua en posición ortostática
Los voluntarios serán sometidos a una sesión de rehabilitación cardiovascular con 40 minutos de ejercicio aeróbico en cinta rodante y toma de agua seguida de 10 minutos de recuperación en posición ortostática.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: hasta seis meses
Índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca
hasta seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción Subjetiva del Esfuerzo
Periodo de tiempo: hasta seis meses
Escala Borg
hasta seis meses
Percepción subjetiva del dolor
Periodo de tiempo: hasta seis meses
Escala Borg CR-10
hasta seis meses
Parámetro cardiovascular
Periodo de tiempo: hasta seis meses
Ritmo cardiaco
hasta seis meses
Parámetro cardiovascular
Periodo de tiempo: hasta seis meses
Presión arterial
hasta seis meses
Parámetro cardiorrespiratorio
Periodo de tiempo: hasta seis meses
Frecuencia respiratoria
hasta seis meses
Parámetro cardiorrespiratorio
Periodo de tiempo: hasta seis meses
Saturación parcial de oxígeno
hasta seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Luiz Carlos Marques Vanderlei, PhD, Universidade Estadual Paulista - UNESP - Campus de Presidente Prudente

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 54864716800005402

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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