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Ingestão de água associada ao exercício aeróbico em coronárias

26 de julho de 2020 atualizado por: Luiz Carlos Marques Vanderlei, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Influência da Hidratação no Comportamento Autonômico e nos Parâmetros Cardiorrespiratórios de Coronariopatas Submetidos ao Exercício Aeróbico

A necessidade de repor as perdas hídricas decorrentes da atividade física está consolidada e difundida em consenso internacional para indivíduos saudáveis ​​ou atletas de alto rendimento. No entanto, a influência da reposição hídrica quando administrada durante e após o exercício sobre os parâmetros cardiorrespiratórios, modulação autonômica cardíaca e percepções subjetivas de esforço e dor de indivíduos com alterações autonômicas conhecidas como artérias coronárias permanece pouco compreendida. Nesse sentido, este estudo pretende investigar a influência da hidratação na modulação autonômica cardíaca, nos parâmetros cardiorrespiratórios, na percepção subjetiva do esforço e na dor das artérias coronárias submetidas ao exercício aeróbico no modelo de sessão de reabilitação cardiovascular. Um total de 31 indivíduos serão recrutados neste estudo e realizarão quatro sessões padronizadas de reabilitação cardiovascular. Somente na segunda e na quarta sessão os voluntários serão orientados a ingerir uma quantidade de água predeterminada pelo avaliador, com base na perda de massa corporal aferida na primeira e na terceira sessões. Os desfechos (modulação autonômica, variáveis ​​cardiorrespiratórias e percepções) serão avaliados antes, durante e após o exercício. Os resultados deste estudo permitirão aos profissionais que trabalham com essa população implementar estratégias de conscientização sobre a importância da ingestão hídrica em programas de reabilitação cardiovascular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • Presidente Prudente, SP, Brasil, 19060-900
        • Luiz Carlos Marques Vanderlei

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens com isquemia coronariana, acima de 45 anos
  • Pelo menos três meses de reabilitação cardiovascular

Critério de exclusão:

  • fumantes, alcoólatras
  • Doença metabólica descontrolada (por exemplo, diabetes descontrolada e doenças da tireoide)
  • Respostas hemodinâmicas anormais durante o exercício, como aumento/queda desproporcional da frequência cardíaca e/ou pressão arterial para níveis baixos/altos de carga
  • isquemia miocárdica e/ou arritmias ventriculares graves durante o teste ergométrico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo controle em decúbito dorsal

Intervenção:

- Somente exercício aeróbico em esteira com 60 min de recuperação em decúbito dorsal
Outro: Exercício aeróbico em esteira na posição supina
Os voluntários serão submetidos a uma sessão de reabilitação cardiovascular com 40 minutos de exercício aeróbico em esteira seguida de 60 minutos de recuperação na posição supina.
Experimental: Grupo de hidratação em decúbito dorsal

Intervenções:

  • Exercício aeróbico em esteira com 60 min de recuperação em decúbito dorsal
  • ingestão de água
Outro: Exercício aeróbico em esteira e ingestão hídrica em decúbito dorsal
Os voluntários serão submetidos a uma sessão de reabilitação cardiovascular com 40 minutos de exercício aeróbico em esteira e ingestão hídrica seguido de 60 minutos de recuperação na posição supina.
Comparador Ativo: Grupo controle em posição ortostática

Intervenção:

- Somente exercício aeróbico em esteira com 10 min de recuperação em posição ortostática
Outro: Exercício aeróbico em esteira em posição ortostática
Os voluntários serão submetidos a uma sessão de reabilitação cardiovascular com 40 minutos de exercício aeróbico em esteira seguida de 10 minutos de recuperação na posição ortostática.
Experimental: Grupo de hidratação em posição ortostática

Intervenções:

  • Exercício aeróbico em esteira com 10 min de recuperação em posição ortostática
  • ingestão de água
Outro: Exercício aeróbico em esteira e ingestão hídrica em posição ortostática
Os voluntários serão submetidos a uma sessão de reabilitação cardiovascular com 40 minutos de exercício aeróbico em esteira e ingestão hídrica seguidos de 10 minutos de recuperação na posição ortostática.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: até seis meses
Índices de variabilidade da frequência cardíaca
até seis meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção Subjetiva de Esforço
Prazo: até seis meses
Escala de Borg
até seis meses
Percepção Subjetiva da Dor
Prazo: até seis meses
Escala Borg CR-10
até seis meses
Parâmetro cardiovascular
Prazo: até seis meses
Frequência cardíaca
até seis meses
Parâmetro cardiovascular
Prazo: até seis meses
Pressão arterial
até seis meses
Parâmetro cardiorrespiratório
Prazo: até seis meses
Frequência respiratória
até seis meses
Parâmetro cardiorrespiratório
Prazo: até seis meses
Saturação Parcial de Oxigênio
até seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Luiz Carlos Marques Vanderlei, PhD, Universidade Estadual Paulista - UNESP - Campus de Presidente Prudente

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 54864716800005402

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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