- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03198806
Ingesta de agua asociada al ejercicio aeróbico en coronaria
26 de julio de 2020 actualizado por: Luiz Carlos Marques Vanderlei, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Influencia de la Hidratación en el Comportamiento Autonómico y Parámetros Cardiorrespiratorios de la Coronaropatía Sometida al Ejercicio Aeróbico
La necesidad de restaurar las pérdidas de agua resultantes de la actividad física se ha establecido y difundido en el consenso internacional para individuos sanos o atletas de alto rendimiento.
Sin embargo, la influencia de la reposición de líquidos cuando se administra durante y después del ejercicio sobre los parámetros cardiorrespiratorios, la modulación autonómica cardíaca y las percepciones subjetivas de esfuerzo y dolor de individuos con alteraciones autonómicas conocidas como arterias coronarias sigue siendo poco conocida.
En ese sentido, este estudio pretende investigar la influencia de la hidratación en la modulación autonómica cardíaca, parámetros cardiorrespiratorios, percepción subjetiva del esfuerzo y dolor de las arterias coronarias sometidas al ejercicio aeróbico en el modelo de una sesión de rehabilitación cardiovascular.
Un total de 31 personas serán reclutadas en este estudio y realizarán cuatro sesiones de rehabilitación cardiovascular estandarizadas.
Solo en la segunda y cuarta sesión se indicará a los voluntarios que ingieran una cantidad de agua predeterminada por el evaluador, en función de la pérdida de masa corporal medida en la primera y tercera sesión.
Los resultados (modulación autonómica, variables cardiorrespiratorias y percepciones) serán evaluados antes, durante y después del ejercicio.
Los resultados de este estudio permitirán a los profesionales que trabajan con esta población implementar estrategias de concientización sobre la importancia de la ingesta de líquidos en los programas de rehabilitación cardiovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
Presidente Prudente, SP, Brasil, 19060-900
- Luiz Carlos Marques Vanderlei
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres con cardiopatía isquémica coronaria, mayores de 45 años
- Al menos tres meses de rehabilitación cardiovascular.
Criterio de exclusión:
- fumadores, alcohólicos
- Enfermedad metabólica no controlada (p. ej., diabetes no controlada y enfermedades de la tiroides)
- Respuestas hemodinámicas anormales durante el ejercicio, como aumento/caída desproporcionada de la frecuencia cardíaca y/o presión arterial a niveles bajos/altos de carga
- isquemia miocárdica y/o arritmias ventriculares severas durante la prueba de esfuerzo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo control en posición supina
Intervención: - Sólo ejercicio aeróbico en cinta rodante con 60 min de recuperación en posición supina |
Los voluntarios serán sometidos a una sesión de rehabilitación cardiovascular con 40 minutos de ejercicio aeróbico en cinta rodante seguidos de 60 minutos de recuperación en posición supina.
|
|
Experimental: Grupo de hidratación en posición supina
Intervenciones:
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Los voluntarios serán sometidos a una sesión de rehabilitación cardiovascular con 40 minutos de ejercicio aeróbico en cinta rodante e ingesta de agua seguidos de 60 minutos de recuperación en posición supina.
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Comparador activo: Grupo de control en posición ortostática
Intervención: - Sólo ejercicio aeróbico en cinta rodante con 10 min de recuperación en posición ortostática |
Los voluntarios serán sometidos a una sesión de rehabilitación cardiovascular con 40 minutos de ejercicio aeróbico en cinta rodante seguidos de 10 minutos de recuperación en posición ortostática.
|
|
Experimental: Grupo de hidratación en posición ortostática
Intervenciones:
|
Los voluntarios serán sometidos a una sesión de rehabilitación cardiovascular con 40 minutos de ejercicio aeróbico en cinta rodante y toma de agua seguida de 10 minutos de recuperación en posición ortostática.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: hasta seis meses
|
Índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca
|
hasta seis meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percepción Subjetiva del Esfuerzo
Periodo de tiempo: hasta seis meses
|
Escala Borg
|
hasta seis meses
|
|
Percepción subjetiva del dolor
Periodo de tiempo: hasta seis meses
|
Escala Borg CR-10
|
hasta seis meses
|
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Parámetro cardiovascular
Periodo de tiempo: hasta seis meses
|
Ritmo cardiaco
|
hasta seis meses
|
|
Parámetro cardiovascular
Periodo de tiempo: hasta seis meses
|
Presión arterial
|
hasta seis meses
|
|
Parámetro cardiorrespiratorio
Periodo de tiempo: hasta seis meses
|
Frecuencia respiratoria
|
hasta seis meses
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Parámetro cardiorrespiratorio
Periodo de tiempo: hasta seis meses
|
Saturación parcial de oxígeno
|
hasta seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Luiz Carlos Marques Vanderlei, PhD, Universidade Estadual Paulista - UNESP - Campus de Presidente Prudente
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 54864716800005402
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .