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Assunzione di acqua associata all'esercizio aerobico nelle coronarie

26 luglio 2020 aggiornato da: Luiz Carlos Marques Vanderlei, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Influenza dell'idratazione sul comportamento autonomo e sui parametri cardiorespiratori della coronaropatia sottoposta a esercizio aerobico

La necessità di ripristinare le perdite idriche derivanti dall'attività fisica si è affermata e diffusa nel consenso internazionale per individui sani o sportivi ad alte prestazioni. Tuttavia, l'influenza della reintegrazione dei fluidi quando somministrata durante e dopo l'esercizio sui parametri cardiorespiratori, sulla modulazione autonomica cardiaca e sulle percezioni soggettive dello sforzo e del dolore degli individui con alterazioni autonomiche note come arterie coronarie rimane poco conosciuta. In tal senso, questo studio intende indagare l'influenza dell'idratazione sulla modulazione autonomica cardiaca, sui parametri cardiorespiratori, sulla percezione soggettiva dello sforzo e del dolore delle arterie coronarie sottoposte ad esercizio aerobico nel modello di una seduta di riabilitazione cardiovascolare. Un totale di 31 individui saranno reclutati in questo studio ed eseguiranno quattro sessioni di riabilitazione cardiovascolare standardizzate. Solo nella seconda e nella quarta seduta i volontari saranno istruiti ad ingerire una quantità d'acqua predeterminata dal valutatore, in base alla perdita di massa corporea misurata nella prima e nella terza seduta. I risultati (modulazione autonomica, variabili cardiorespiratorie e percezioni) saranno valutati prima, durante e dopo l'esercizio. I risultati di questo studio consentiranno ai professionisti che lavorano con questa popolazione di implementare strategie di sensibilizzazione sull'importanza dell'assunzione di liquidi nei programmi di riabilitazione cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Presidente Prudente, SP, Brasile, 19060-900
        • Luiz Carlos Marques Vanderlei

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini con ischemia coronarica, oltre 45 anni
  • Almeno tre mesi di riabilitazione cardiovascolare

Criteri di esclusione:

  • fumatori, alcolisti
  • Malattie metaboliche non controllate (p. es., diabete non controllato e malattie della tiroide)
  • Risposte emodinamiche anormali durante l'esercizio come aumento/diminuzione sproporzionato della frequenza cardiaca e/o della pressione sanguigna a livelli di carico bassi/alti
  • ischemia miocardica e/o gravi aritmie ventricolari durante il test da sforzo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo in posizione supina

Intervento:

- Solo esercizio aerobico su tapis roulant con 60 min di recupero in posizione supina
Altro: Esercizio aerobico su tapis roulant in posizione supina
I volontari saranno sottoposti ad una seduta di riabilitazione cardiovascolare con 40 minuti di esercizio aerobico su tapis roulant seguiti da 60 minuti di recupero in posizione supina.
Sperimentale: Gruppo di idratazione in posizione supina

Interventi:

  • Esercizio aerobico su tapis roulant con 60 min di recupero in posizione supina
  • Assunzione di acqua
Altro: Esercizio aerobico su tapis roulant e assunzione di acqua in posizione supina
I volontari saranno sottoposti a una sessione di riabilitazione cardiovascolare con 40 minuti di esercizio aerobico su tapis roulant e assunzione di acqua seguiti da 60 minuti di recupero in posizione supina.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo in posizione ortostatica

Intervento:

- Solo esercizio aerobico su tapis roulant con recupero di 10 min in posizione ortostatica
Altro: Esercizio aerobico su tapis roulant in posizione ortostatica
I volontari saranno sottoposti ad una seduta di riabilitazione cardiovascolare con 40 minuti di esercizio aerobico su tapis roulant seguiti da 10 minuti di recupero in posizione ortostatica.
Sperimentale: Gruppo di idratazione in posizione ortostatica

Interventi:

  • Esercizio aerobico su tapis roulant con recupero di 10 min in posizione ortostatica
  • Assunzione di acqua
Altro: Esercizio aerobico su tapis roulant e assunzione di acqua in posizione ortostatica
I volontari saranno sottoposti ad una seduta di riabilitazione cardiovascolare con 40 minuti di esercizio aerobico su tapis roulant e assunzione di acqua seguiti da 10 minuti di recupero in posizione ortostatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: fino a sei mesi
Indici di variabilità della frequenza cardiaca
fino a sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione soggettiva dello sforzo
Lasso di tempo: fino a sei mesi
Scala Borg
fino a sei mesi
Percezione soggettiva del dolore
Lasso di tempo: fino a sei mesi
Scala Borg CR-10
fino a sei mesi
Parametro cardiovascolare
Lasso di tempo: fino a sei mesi
Frequenza cardiaca
fino a sei mesi
Parametro cardiovascolare
Lasso di tempo: fino a sei mesi
Pressione sanguigna
fino a sei mesi
Parametro cardiorespiratorio
Lasso di tempo: fino a sei mesi
Frequenza respiratoria
fino a sei mesi
Parametro cardiorespiratorio
Lasso di tempo: fino a sei mesi
Saturazione parziale dell'ossigeno
fino a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Luiz Carlos Marques Vanderlei, PhD, Universidade Estadual Paulista - UNESP - Campus de Presidente Prudente

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 54864716800005402

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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