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Prevención de la EICH en pacientes tratados con SCT alogénico: posible papel de la fotoforesis extracorpórea (GVHD)

19 de septiembre de 2025 actualizado por: Tobias Gedde-Dahl d.y., Oslo University Hospital

Prevención de la enfermedad de injerto contra huésped en pacientes tratados con trasplante alogénico de células madre: posible papel de la fotoforesis extracorpórea

El objetivo principal es probar el uso preventivo de la fotoforesis extracorpórea (ECP) contra el desarrollo de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) en pacientes que se someten a un alotrasplante de células madre por una neoplasia maligna hematológica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El alotrasplante de células madre representa el único control a largo plazo disponible y la posible cura de varias neoplasias malignas hematológicas. Un obstáculo importante para este tratamiento es el desarrollo de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH), que afecta en cierta medida a la mayoría de los pacientes trasplantados. Hoy en día, se utilizan combinaciones de varios fármacos citotóxicos e inmunosupresores para prevenir y tratar la GVHD, pero muchos de ellos están asociados con efectos secundarios graves. La fotoforesis extracorpórea (ECP) ofrece una alternativa a la quimioterapia y la terapia inmunosupresora y aparentemente solo confiere efectos secundarios leves. La justificación postulada de ECP es tratar los glóbulos blancos del paciente ex vivo con radiación ultravioleta después de la sensibilización con 8-metoxipsoraleno para amortiguar su inmunoactividad. Después del injerto, el grupo de intervención recibe 2 PAE consecutivas cada semana en 2 semanas y luego 1 PAE cada semana en 4 semanas (un total de 8 procedimientos de PAE).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

158

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Tobias Gedde-Dhl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionar consentimiento por escrito para participar.
  • Entender noruego o inglés.
  • Sin antecedentes de enfermedad maligna
  • Sin contraindicaciones para el tratamiento con PAE o sometido a tratamiento previo con PAE

Criterio de exclusión:

  • (además de los relacionados con la elegibilidad para el trasplante en sí):

    • No está dispuesto a dar su consentimiento por escrito para participar
    • Incapaz de cooperar a juicio del médico responsable
    • Estado ECOG > 2 en el momento de la inclusión
    • Usar fármacos antiinflamatorios o citotóxicos distintos de los que forman parte del tratamiento de la neoplasia hematológica actual
    • Alergia conocida a los psoralenos o productos con citrato
    • Esplenectomía
    • Embarazo/lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fotoforesis extracorpórea
El procedimiento de tratamiento de ECP consta de tres pasos. Primero, los leucocitos se eliminan por aféresis; en segundo lugar, las células mononucleares se preparan con el agente fotosensibilizante 8-metoxipsoraleno; luego, en tercer lugar, estas células se exponen a radiación con luz ultravioleta A antes de volver a infundirlas en el paciente.
Otro: Fotoforesis extracorpórea (ECP)
El procedimiento de tratamiento de ECP consta de tres pasos. Primero, los leucocitos se eliminan por aféresis; en segundo lugar, las células mononucleares se preparan con el agente fotosensibilizante 8-metoxipsoraleno; luego, en tercer lugar, estas células se exponen a radiación con luz ultravioleta A antes de que se vuelvan a infundir en el paciente
Sin intervención: Control
Sin procedimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducir la frecuencia de GVHD mediante el tratamiento preventivo con ECP de pacientes sometidos a alotrasplante de células madre por neoplasias malignas hematológicas
Periodo de tiempo: hasta 1 año después del trasplante alogénico de células estamcelulares
La GVHD se mide de acuerdo con criterios reconocidos internacionalmente
hasta 1 año después del trasplante alogénico de células estamcelulares

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sobrevivientes el primer año después del trasplante
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio y hasta 1 año después del inicio del estudio
En el período de seguimiento se registra la tasa de mortalidad en ambos grupos.
Hasta la finalización del estudio y hasta 1 año después del inicio del estudio
Número de pacientes que recayeron el primer año después del trasplante Número de pacientes que recayeron el primer año después del trasplante Número de pacientes que recayeron el primer año después del trasplante
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio y hasta 1 año después del inicio del estudio
En el período de seguimiento se registra tasa de recaída en ambos grupos
Hasta la finalización del estudio y hasta 1 año después del inicio del estudio
Calidad de vida (QoL) el primer año después del trasplante
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio y hasta 1 año después del inicio del estudio
En el periodo de seguimiento se registran puntuaciones EORTC-QLQ-C30 en ambos grupos
Hasta la finalización del estudio y hasta 1 año después del inicio del estudio
Evaluación de derivados de vitamina A
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 3 meses después del trasplante
Medición de retinoides y carotenoides en plasma antes y después del tratamiento con ECP
Desde la aleatorización hasta los 3 meses después del trasplante
Determinación de la microbiota
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, y hasta 1 año después del inicio del estudio
Analización de la microbiota fecal de ambos grupos de estudio.
A través de la finalización del estudio, y hasta 1 año después del inicio del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Oslo University Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Geir E Tjønnfjord, Prof,MD,PhD, Oslo University Hospital HF, Department of Haematology Rikshospitalet
  • Silla de estudio: Per Ole Iversen, Prof,MD,PhD, Oslo University Hospital HF, Department of Haematology Rikshospitalet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016/1130

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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