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Estudio de escalada de dosis de Cu(II)ATSM en la enfermedad de Parkinson

15 de marzo de 2020 actualizado por: Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Un estudio de fase 1 de escalada de dosis de Cu(II)ATSM administrado por vía oral a pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática temprana

Estudio multicéntrico abierto de aumento de dosis

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio multicéntrico, abierto, de fase 1 de Cu(II)ATSM administrado por vía oral a pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática temprana. El estudio se realizará en dos fases. En la primera fase, cohortes de dosis de seis pacientes cada una recibirán dosis diarias crecientes de Cu(II)ATSM para establecer la dosis recomendada de fase 2 (RP2D). La dosis inicial será de 12 mg/día, que ha demostrado ser bien tolerada en un estudio farmacocinético y de búsqueda de dosis de fase 1 en curso de Cu(II)ATSM en pacientes con ELA (ClinicalTrials.gov identificador NCT02870634). En la segunda fase del estudio, se tratará una cohorte de expansión de 20 pacientes en el RP2D para confirmar la tolerabilidad y evaluar la evidencia preliminar de eficacia.

Tanto en la cohorte de aumento de dosis como en la de expansión, una vez que se completan los primeros 28 días de tratamiento, a discreción del investigador, un paciente puede continuar recibiendo tratamiento con Cu(II)ATSM durante un máximo de seis ciclos de tratamiento de 28 días.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
31

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio
  • Enfermedad de Parkinson (EP) idiopática temprana con al menos dos de los signos cardinales de la EP (temblor de reposo, bradicinesia, rigidez, inestabilidad postural). Si el temblor no está presente, debe tener un inicio unilateral y una asimetría persistente de los síntomas.
  • Etapa Hoehn & Yahr ≤ 2
  • Los primeros síntomas motores de la EP ocurrieron ≤ 5 años antes de la visita de selección
  • Se permite el uso de terapia dopaminérgica siempre que la dosis sea estable durante al menos 8 semanas antes de la visita de selección
  • Se permite el uso de amantadina y/o anticolinérgicos siempre que la dosis sea estable durante al menos 8 semanas antes de la visita de selección
  • Se permite el uso de medicamentos que actúan sobre el SNC siempre que la dosis sea estable durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección
  • Edad ≥ 30 años en el momento del diagnóstico de EP
  • Reserva adecuada de médula ósea, función hepática y renal:

Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/µL; Recuento de plaquetas ≥ 150.000/µL; Hemoglobina ≥ 11 g/dL; Depuración de creatinina ≥ 6-ml/min (fórmula de Cockroft & Gault); ALT y/o AST ≤ 2 x LSN; bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN; albúmina ≥ 2,8 g/dL

  • Las mujeres y los hombres con parejas en edad fértil deben tomar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y no estar amamantando en la selección.

Criterio de exclusión:

  • Parkinsonismo atípico
  • Tomar ≥ 3 medicamentos dopaminérgicos
  • Exposición a antipsicóticos típicos o atípicos u otros agentes bloqueantes de la dopamina en los 6 meses anteriores a la visita de selección
  • Exposición a cualquier otro agente en investigación dentro de los 6 meses o 2 agentes en investigación dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección
  • Enfermedad o tratamiento que compromete el sistema inmunitario conocido
  • Antecedentes de la cirugía cerebral para la EP, incluida la estimulación cerebral profunda y los trasplantes de células madre
  • Antecedentes de afecciones cognitivas o neuropsiquiátricas.
  • Incapacidad para tragar medicamentos orales o presencia de un trastorno gastrointestinal (p. ej., malabsorción) que se considera que pone en peligro la absorción intestinal del fármaco del estudio
  • Enfermedad GI activa (excluyendo GERD) dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
  • Presencia de cualquiera de las siguientes condiciones clínicas:

cualquier trastorno significativo del SNC que no sea EP; abuso de drogas o alcoholismo; enfermedad cardíaca, pulmonar, renal, hepática, endocrina o hematológica inestable; enfermedad infecciosa activa; SIDA o complejo relacionado con el SIDA; malignidad dentro de los 3 años posteriores a la selección (que no sea cáncer de piel no melanoma completamente extirpado, carcinoma de cuello uterino in situ curado, cáncer de vejiga en etapa temprana o CDIS de mama); psicosis o depresión mayor no tratada dentro de los 30 días posteriores a la selección; demencia

  • Uso actual de inductores o inhibidores potentes de CYP 2C19 y 2D6

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Cu(II)ATSM
Cu(II)ATSM dosificado una vez al día
Droga: Cu(II)ATSM
molécula pequeña sintética que contiene cobre
Otros nombres:
  • diacetilbis(N(4)-metiltiosemicarbazonato) cobre(II)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis recomendada de fase 2
Periodo de tiempo: 6 meses
Dosis recomendada de fase 2 determinada por el número de pacientes en cada cohorte de dosis con intolerancia durante un tratamiento de hasta seis meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios relacionados con el tratamiento en la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios relacionados con el tratamiento en la gravedad de la enfermedad evaluados por la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS)
6 meses
Cambios en la función motora relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios relacionados con el tratamiento en la función motora evaluados por la puntuación UPDRS Parte III y la subpuntuación de capacidad ambulatoria UPDRS
6 meses
Cambios relacionados con el tratamiento en la función cognitiva
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios relacionados con el tratamiento en la función cognitiva evaluados por las Evaluaciones Cognitivas de Montreal (MoCA)
6 meses
Cambios en la calidad de vida relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en la calidad de vida relacionados con el tratamiento evaluados mediante el Cuestionario de enfermedad de Parkinson de 39 ítems (PDQ-39)
6 meses
Cambios en el estreñimiento relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en el estreñimiento relacionados con el tratamiento evaluados por la puntuación de estreñimiento de Wexler
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Andrew Evans, MD, Melbourne Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CMD-2016-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Planee publicar los resultados de los ensayos y publicar los resultados en www.ClinicalTrials.gov

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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