Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eskalacji dawki Cu(II)ATSM w chorobie Parkinsona

15 marca 2020 zaktualizowane przez: Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Badanie fazy 1 zwiększania dawki Cu(II)ATSM podawanego doustnie pacjentom z wczesną idiopatyczną chorobą Parkinsona

Wieloośrodkowe, otwarte badanie z eskalacją dawki

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 Cu(II)ATSM podawanego doustnie pacjentom z wczesną idiopatyczną chorobą Parkinsona. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. W pierwszej fazie kohorty dawkowania po sześciu pacjentów będą otrzymywać codziennie rosnące dawki Cu(II)ATSM w celu ustalenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D). Dawka początkowa będzie wynosić 12 mg/dobę, co zostało wykazane jako dobrze tolerowane w trwającym badaniu farmakokinetycznym i ustalaniu dawki Cu(II)ATSM u pacjentów z ALS (ClinicalTrials.gov) identyfikator NCT02870634). W drugiej fazie badania rozszerzona kohorta 20 pacjentów będzie leczona w RP2D w celu potwierdzenia tolerancji i oceny wstępnych dowodów skuteczności.

Zarówno w kohortach zwiększania dawki, jak i ekspansji, po zakończeniu pierwszych 28 dni leczenia, według uznania badacza, pacjent może kontynuować leczenie Cu(II)ATSM przez maksymalnie sześć 28-dniowych cykli leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Wczesna idiopatyczna choroba Parkinsona (ChP) z co najmniej dwoma głównymi objawami ChP (drżenie spoczynkowe, spowolnienie ruchowe, sztywność, niestabilność postawy). Jeśli drżenie nie występuje, musi mieć jednostronny początek i trwałą asymetrię objawów.
  • Etap Hoehna i Yahra ≤ 2
  • Pierwsze objawy motoryczne PD wystąpiły ≤ 5 lat przed wizytą przesiewową
  • Stosowanie terapii dopaminergicznej jest dozwolone pod warunkiem, że dawka jest stabilna przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Stosowanie amantadyny i/lub leków antycholinergicznych dozwolone pod warunkiem, że dawka jest stabilna przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Stosowanie leków działających na OUN jest dozwolone pod warunkiem, że dawka jest stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową
  • Wiek ≥ 30 lat w momencie rozpoznania PD
  • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego, czynność wątroby i nerek:

Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/µl; liczba płytek krwi ≥ 150 000/µl; Hemoglobina ≥ 11 g/dl; klirens kreatyniny ≥ 6- ml/min (wzór Cockrofta i Gaulta); AlAT i/lub AspAT ≤ 2 x GGN; bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN; albumina ≥ 2,8 g/dl

  • Kobiety i mężczyźni mający partnerów w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania, a kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i nie być w okresie laktacji podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Atypowy parkinsonizm
  • Przyjmowanie ≥ 3 leków dopaminergicznych
  • Ekspozycja na typowe lub atypowe leki przeciwpsychotyczne lub inne leki blokujące dopaminę w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Kontakt z jakimkolwiek innym agentem badawczym w ciągu 6 miesięcy lub 2 agentami badawczymi w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Znana choroba lub leczenie upośledzające odporność
  • Historia operacji mózgu w chorobie Parkinsona, w tym głęboka stymulacja mózgu i przeszczepy komórek macierzystych
  • Historia stanów poznawczych lub neuropsychiatrycznych
  • Niezdolność do połykania leków doustnych lub obecność zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. złego wchłaniania) uznanych za zagrażające jelitowemu wchłanianiu badanego leku
  • Aktywna choroba przewodu pokarmowego (z wyłączeniem GERD) w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
  • Obecność któregokolwiek z następujących stanów klinicznych:

jakiekolwiek istotne zaburzenie OUN inne niż PD; nadużywanie narkotyków lub alkoholizm; niestabilna choroba serca, płuc, nerek, wątroby, endokrynologiczna lub hematologiczna; aktywna choroba zakaźna; AIDS lub kompleks związany z AIDS; nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat od badania przesiewowego (inny niż całkowicie wycięty nieczerniakowy rak skóry, wyleczony rak szyjki macicy in situ, rak pęcherza moczowego we wczesnym stadium lub DCIS piersi); psychoza lub nieleczona duża depresja w ciągu 30 dni od badania przesiewowego; demencja

  • Obecne stosowanie silnych induktorów lub inhibitorów CYP 2C19 i 2D6

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Cu(II)ATSM
Cu(II)ATSM dawkowany raz dziennie
Lek: Cu(II)ATSM
syntetyczna mała cząsteczka zawierająca miedź
Inne nazwy:
  • diacetylobis(N(4)-metylotiosemikarbazonato) miedź(II)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka fazy 2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zalecana dawka fazy 2 określona na podstawie liczby pacjentów w każdej kohorcie dawkowania z nietolerancją w ciągu maksymalnie sześciu miesięcy leczenia
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związane z leczeniem zmiany ciężkości choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Związane z leczeniem zmiany ciężkości choroby oceniane za pomocą Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS)
6 miesięcy
Związane z leczeniem zmiany funkcji motorycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Związane z leczeniem zmiany funkcji motorycznych oceniane na podstawie wyniku części III UPDRS i podskali zdolności ambulatoryjnej UPDRS
6 miesięcy
Związane z leczeniem zmiany funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Związane z leczeniem zmiany funkcji poznawczych oceniane za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA)
6 miesięcy
Zmiany jakości życia związane z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Związane z leczeniem zmiany jakości życia oceniane za pomocą 39-itemowego kwestionariusza choroby Parkinsona (PDQ-39)
6 miesięcy
Związane z leczeniem zmiany w zaparciach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Związane z leczeniem zmiany w zaparciach oceniane za pomocą skali zaparć Wexlera
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrew Evans, MD, Melbourne Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CMD-2016-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zaplanuj publikację wyników badań i opublikuj wyniki na stronie www.ClinicalTrials.gov

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Cu(II)ATSM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami